Duotrav (2.5 ml)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 27,74 €
Menge 2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Duotrav (2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Travoprost40AtQ-g
(H)BorsäureHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff1mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polyquaternium-1Konservierungsstoff10AtQ-g
(H)PropylenglycolHilfsstoff5mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
  • Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich bronchialen Asthmas oder dessen Vorgeschichte, schwere chronisch obstruktive Lungenkrankheit. Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom einschließlich sinu-atrialem Block, atrioventrikulärer Block 2.- oder 3.-Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist, Herzversagen, kardiogener Schock.
  • Schwere allergische Rhinitis und Hornhautdystrophien.

Art der Anwendung



  • Zur Anwendung am Auge
  • Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen.
  • Durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die systemische Aufnahme verringert.
  • Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen.
  • Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
  • Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf DuoTravArgA8-/sup> umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit DuoTravArgA8-/sup> am folgenden Tag aufgenommen werden.
  • Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> wieder einzusetzen.

Dosierung



  • Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten
    • Die Dosierung von DuoTravArgA8-/sup> beträgt einmal täglich, morgens oder abends, 1 Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n). DuoTravArgA8-/sup> sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
    • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht überschritten werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • Zu DuoTravArgA8-/sup> oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
      • Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance von 14 ml/min).
      • Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist üblicherweise keine Dosierungsanpassung von DuoTravArgA8-/sup> erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoTravArgA8-/sup> sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten hierzu vor.

Indikation



  • DuoTravArgA8-/sup> ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien wurde DuoTravArgA8-/sup> an 2170 Patienten angewendet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie (12,0%).
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen, die in der Tabelle 1 aufgeführt sind, wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet. Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
    • Tabelle 1
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeit
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Selten
          • Nervosität
        • Unbekannt
          • Depression
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich
          • Schwindelgefühl, Kopfschmerz
        • Unbekannt
          • apoplektischer Insult, Synkope, Parästhesie
      • Augenerkrankungen
        • Sehr häufig
          • okuläre Hyperämie
        • Häufig
          • Keratitis punctata, Augenschmerzen, Sehstörung, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenreizung
        • Gelegentlich
          • Keratitis, Iritis, Konjunktivitis, Entzündung der vorderen Augenkammer, Blepharitis, Photophobie, verminderte Sehschärfe, Astenopie, Schwellung des Auges, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Wimpernwachstum, Augenallergie, Bindehautödem, Augenlidödem
        • Selten
          • Hornhauterosion, Entzündung der Meibomdrüsen, Bindehautblutung, Augenlidrandverkrustung, Trichiasis, Distichiasis
        • Unbekannt
          • Makulaödem, Augenlidptosis, vertiefte Lidfurche, Irishyperpigmentierung, Erkrankung der Kornea
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Bradykardie
        • Selten
          • Arrhythmien, unregelmäßige Herzfrequenz
        • Unbekannt
          • Herzinsuffizienz, Tachykardie, Brustkorbschmerz, Palpitationen
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Hypertension, Hypotension
        • Unbekannt
          • Peripheres +ANY-dem
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich
          • Dyspnoe, retronasaler Ausfluss
        • Selten
          • Dysphonie, Bronchospasmen, Husten, Rachenreizungen, Schmerzen im Oropharynx, Beschwerden an der Nase
        • Unbekannt
          • Asthma
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Unbekannt
          • Geschmacksstörung
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Selten
          • Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Kontaktdermatitis, Hypertrichose, Hauthyperpigmentierung (periokulär)
        • Selten
          • Urtikaria, Hautverfärbung, Alopezie
        • Unbekannt
          • Ausschlag
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Selten
          • Schmerzen in den Extremitäten
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Selten
          • Chromurie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Selten
          • Durst, Fatigue
    • Weitere Nebenwirkungen, die bei einem der Wirkstoffe beobachtet wurden und potenziell bei DuoTravArgA8-/sup> auftreten können:
      • Travoprost
        • Tabelle 2
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Saisonale Allergie
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Ängstlichkeit, Insomnie
          • Augenerkrankungen
            • Uveitis, Bindehautfollikel, Augenausfluss, Periorbitalödem, Augenlidpruritus, Ektropion, Katarakt, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Augenlidekzeme, Halos sehen, Hypästhesie des Auges, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Hyperpigmentierung der Wimpern, Verdickung von Wimpern, Gesichtsfelddefekt
          • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
            • Vertigo, Tinnitus
          • Gefäßerkrankungen
            • Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck
          • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
            • Asthma verstärkt, allergische Rhinitis, Epistaxis, Erkrankung der Atemwege, Nasenverstopfung, trockene Nase
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale Erkrankung, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
            • Exfoliation der Haut, anomale Veränderungen der Haarstruktur, allergische Dermatitis, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis, Pruritus, anomales Haarwachstum, Erythem
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie
          • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
            • Dysurie, Harninkontinenz
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Asthenie
          • Untersuchungen
            • Prostataspezifisches Antigen erhöht
      • Timolol
        • Wie bei anderen topisch angewendeten ophthalmischen Arzneimitteln wird Timolol vom Körperkreislauf aufgenommen. Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die zusätzlich aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation.
        • Tabelle 3
          • Erkrankungen des Immunsystems
            • Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Pruritus, Anaphylaxie
          • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
            • Hypoglykämie
          • Psychiatrische Erkrankungen
            • Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust
          • Erkrankungen des Nervensystems
            • Zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
          • Augenerkrankungen
            • Klinische Zeichen und Symptome okulärer Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Doppeltsehen
          • Herzerkrankungen
            • A1g-deme, dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand
          • Gefäßerkrankungen
            • Raynaud-Phänomen, kalte Hände und F+APwA3w-e
          • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
            • Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Abdominalschmerz, Erbrechen
          • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
            • Psoriasiformer Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis
          • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
            • Myalgie
          • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
            • Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
          • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
            • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Systemisch
      • Wie andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoffe werden Travoprost und Timolol systemisch aufgenommen.
      • Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils, Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonären und sonstigen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen Arzneimitteln, die Betablocker enthalten.
      • Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer Applikation ist geringer als bei systemischer Applikation.
    • Herzerkrankungen
      • Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotension kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
      • Aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
    • Gefäßerkrankungen
      • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.
    • Atemwegserkankungen
      • Nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden.
      • Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte DuoTravArgA8-/sup> unter Vorsicht angewandt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
    • Hypoglykämie/Diabetes
      • Bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder Patienten mit labilem Diabetes sollten Betablocker nur unter Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
    • Muskelschwäche
      • Von betablockerhaltigen Arzneimitteln wurde berichtet, dass sie Muskelschwäche verstärken, die bei bestimmten Symptomen der Myasthenie (wie Doppeltsehen, Ptosis und generalisierter Schwäche) vorliegt.
    • Hornhauterkrankungen
      • Ophthalmische Betablocker können ein trockenes Auge verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
    • Ablösung der Chorioidea
      • Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.
    • Sonstige Betablocker
      • Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten.
      • Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.
    • Chirurgische Anästhesie
      • Ophthalmische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol anwendet.
    • Hyperthyreose
      • Betablocker können die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose maskieren.
    • Hautkontakt
      • Prostaglandine und Prostaglandin-Analoga sind biologisch aktive Wirkstoffe, die durch die Haut resorbiert werden können. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
      • Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einer beachtlichen Menge des Flascheninhalts sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • Unter der Betablockertherapie sprechen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei wiederholter Exposition auf diverse Allergene stärker auf diese an und reagieren möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen übliche Dosis Adrenalin.
    • Begleittherapie
      • Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken.
      • Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
    • Okuläre Wirkungen
      • Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
      • In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
      • Bei der Anwendung von Prostaglandin-Analoga wurden periorbitale sowie Augenlidveränderungen einschließlich vertieftem Augenlidsulkus beobachtet.
      • Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
      • Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
      • Es existieren keine Erfahrungen mit DuoTravArgA8-/sup> bei entzündlichen Augenerkrankungen, auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
      • Unter Behandlung mit Prostaglandin-F2alpha-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist DuoTravArgA8-/sup> mit Vorsicht anzuwenden.
      • Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sowie bei bestehender intraokulärer Entzündung kann DuoTravArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • DuoTravArgA8-/sup> enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
      • DuoTravArgA8-/sup> enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen hervorrufen kann.
      • Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Travoprost oder Timolol durchgeführt.
    • Folgende Wirkstoffe bewirken bei gleichzeitiger Gabe mit betablockerhaltigen Augentropfen möglicherweise additiv eine Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale Calciumkanalblocker, betablockerhaltige Arzneimittel, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika oder Guanethidin.
    • Beim plötzlichen Absetzen von Clonidin tritt eine hypertensive Reaktion auf, die durch die Einnahme von Betablockern potenziert werden kann.
    • Es liegen Berichte über eine potenzierte systemische Betablockade vor (z. B. erniedrigte Herzfrequenz, Depression) bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol.
    • In Einzelfällen wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
    • Betablocker können die hypoglykämische Wirkung antidiabetisch wirkender Arzneimittel verstärken. Betablocker können die klinischen Zeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • DuoTravArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht auftreten. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
  • Überdosierung
    • Eine topische Überdosierung von DuoTravArgA8-/sup> ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxischen Wirkungen haben.
    • Im Falle versehentlichen Verschluckens sind die Symptome einer systemischen Betablockade Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen und Herzinsuffizienz.
    • Wenn DuoTravArgA8-/sup> überdosiert wurde, sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Timolol wird nicht ohne Weiteres dialysiert.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
    • DuoTravArgA8-/sup> darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung von Travoprost während der Schwangerschaft führt zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind.
    • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> oder der Einzelkomponenten bei Schwangeren vor.
    • Timolol sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer es ist eindeutig indiziert.
    • Epidemiologische Studien zeigen keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Außerdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Bei Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
    • DuoTravArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer es ist eindeutig indiziert.
  • Fertilität
    • Zur Auswirkung von DuoTravArgA8-/sup> auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien zeigte Travoprost bei bis zu 75-fach höheren Dosierungen als die maximal empfohlene okuläre Dosis für den Menschen keine Auswirkungen auf die Fertilität, wohingegen bei Timolol keine relevante Auswirkung bei diesen Dosierungen beobachtet wurde.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Timolol geht in die Muttermilch über und hat das Potenzial, im gestillten Säugling schwerwiegende Nebenwirkungen hervorzurufen. Die therapeutische Dosierung von Timolol in Augentropfen ist jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und so beim Säugling die klinischen Symptome einer Betablockade auszulösen.
  • Die Anwendung von DuoTravArgA8-/sup> bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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