Duotrav 40µg/ml+5mg/ml (2.5 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 31,23 €
Menge 2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Duotrav 40µg/ml+5mg/ml (2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Travoprost40AtQ-g
(H)BorsäureHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff1mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polyquaternium-1Konservierungsstoff10AtQ-g
(H)PropylenglycolHilfsstoff5mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Travoprost, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypersensitivität gegenüber anderen Betablockern
  • reaktive Atemwegserkrankungen, einschl. Asthma bronchiale oder dessen Vorgeschichte oder schwere chronisch obstruktive Lungenkrankheit
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus Syndrom, einschl. sinuatrialem Block
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist
  • Herzversagen oder kardiogener Schock
  • schwere allergische Rhinitis
  • Hornhautdystrophie

Art der Anwendung



  • Zum Eintropfen in den Bindehautsack
  • Arzneimittel sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden
  • 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung empfohlen (Verringerung der systemischen Aufnahme)
  • Anwendung eines weiteren topischen Ophthalmikums: mind. 5 Minuten Abstand zwischen den Anwendungen
  • Handhabung
    • umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen
    • weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen dürfen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen (Kontaminationsgefahr)
  • Kontaktlinsen
    • Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Lösung enthält 40 +ALU-g Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat)

  • Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind
    • Erwachsene einschließlich älterer Patienten
      • 1 Tropfen 1mal / Tag (morgens oder abends)
      • Höchstdosis: 1 Tropfen / Tag
      • Vergessen einer Anwendung: Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortsetzen
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • keine Untersuchungen zu Travoprost / Timolol oder Timolol (5 mg/ml)
      • Travoprost (Monotherapie): keine Anpassung der Dosierung notwendig bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 14 ml / Min.)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • keine Daten
    • Umstellung von anderem topischen Antiglaukomatosum
      • vorheriges Präparat absetzen und die Behandlung am folgenden Tag mit diesem Präparat aufnehmen

Indikation



  • Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind

Nebenwirkungen



  • Travoprost/Timolol Augentropfen
    • sehr häufig (>/= 1/10)
      • okuläre Hyperämie
    • häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Keratitis punctata
      • Augenschmerzen
      • Sehstörung
      • Sehen verschwommen
      • trockenes Auge
      • Augenjucken
      • Augenbeschwerden
      • Augenreizung
    • gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Überempfindlichkeit
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Keratitis
      • Iritis
      • Konjunktivitis
      • Entzündung der vorderen Augenkammer
      • Blepharitis
      • Photophobie
      • Sehschärfe vermindert
      • Asthenopie
      • Schwellung des Auges
      • Tränensekretion verstärkt
      • Erythem des Augenlids
      • Wimpernwachstum
      • Augenallergie
      • Bindehautödem
      • Augenlidödem
      • Bradykardie
      • Hypertension
      • Hypotension
      • Dyspnoe
      • retronasaler Ausfluss
      • Kontaktdermatitis
      • Hypertrichose
    • selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Nervosität
      • Hornhauterosion
      • Entzündung der Meibomdrüsen
      • Bindehautblutung
      • Augenlidrandverkrustung
      • Trichiasis
      • Distichiasis
      • Arrhythmien
      • Herzfrequenz unregelmäßig
      • Dysphonie
      • Bronchospasmen
      • Husten
      • Rachenreizungen
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Beschwerden an der Nase
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Urtikaria
      • Hautverfärbung
      • Alopezie
      • Hauthyperpigmentierung (periokulär)
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Chromurie
      • Durst
      • Fatigue
    • unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
      • Depression
      • apoplektischer Insult
      • Synkope
      • Parästhesie
      • Makulaödem
      • Augenlidptosis
      • Erkrankung der Kornea
      • Herzinsuffizienz
      • Tachykardie
      • Brustkorbschmerz
      • Palpitationen
      • A1g-dem peripher
      • Asthma
      • Geschmacksstörung
      • Ausschlag
  • Travoprost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenerkrankungen
        • Uveitis
        • Erkrankung der Bindehaut
        • Bindehautfollikel
        • Hyperpigmentation der Iris
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Exfoliation der Haut
  • Timolol
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem
        • Urtikaria
        • Ausschlag lokal und am ganzen Körper
        • Pruritus
        • Anaphylaxie
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Hypoglykämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Insomnie
        • Albträume
        • Gedächtnisverlust
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • zerebrale Ischämie
        • verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
      • Augenerkrankungen
        • klinische Zeichen und Symptome okulärer Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung)
        • Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie
        • verminderte Hornhautempfindlichkeit
        • Doppeltsehen
      • Herzerkrankungen
        • Brustkorbschmerz
        • Palpitationen
        • A1g-deme
        • dekompensierte Herzinsuffizienz
        • atrioventrikulärer Block
        • Herzstillstand
      • Gefäßerkrankungen
        • Raynaud-Phänomen
        • kalte Hände und F+APwA3w-e
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Bronchospasmen (insbesondere bei Patienten mit bronchospastischer Vorerkrankung)
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Geschmacksstörung
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Diarrhoe
        • trockener Mund
        • Abdominalschmerz
        • Erbrechen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Ausschlag psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Myalgie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Sexuelle Dysfunktion
        • Libido vermindert
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • systemische Aufnahme
    • wie andere topisch angewendete ophthalmologische Wirkstoffe werden Travoprost und Timolol systemisch aufgenommen
    • Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmologischer Applikation ist geringer als bei systemischer Applikation
  • Herzerkrankungen
    • Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotension kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachte sowie auf Nebenwirkungen kontrollieren
    • aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit: Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur unter Vorsicht einsetzen
  • Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -Erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) nur unter Vorsicht behandeln
  • Atemwegserkankungen
    • Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten wurden respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet
    • die Augentropfen bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Vorsicht anwenden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
  • Hypoglykämie/Diabetes
    • bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder Patienten mit labilem Diabetes: Betablocker nur unter Vorsicht einsetzen (Maskierung der klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie möglich)
  • Muskelschwäche
    • von betablockerhaltigen Arzneimitteln wurde berichtet, dass sie Muskelschwäche verstärken, die bei bestimmten Symptomen der Myasthenie (wie Doppeltsehen, Ptosis und generalisierter Schwäche) vorliegt.
  • Hornhauterkrankungen
    • ophthalmologische Betablocker können ein Trockenes Auge verursachen.
    • Patienten mit Hornhauterkrankungen unter Vorsicht behandeln
  • Ablösung der Chorioidea
    • unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet
  • Sonstige Betablocker
    • die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten
    • Reaktion dieser Patienten engmaschig überwachen
    • Anwendung zweier topischer Betablocker nicht empfohlen
  • chirurgische Anästhesie
    • ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen z. B. von Adrenalin verhindern
    • Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol anwendet
  • Hyperthyreose
    • Betablocker können die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose maskieren.
  • Hautkontakt
    • schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden (Resorption durch die Haut möglich)
    • bei unbeabsichtigtem Kontakt mit einer beachtlichen Menge betroffene Stelle sofort sorgfältig reinigen
  • anaphylaktische Reaktionen
    • unter Betablockertherapie sprechen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei wiederholter Exposition auf diverse Allergene stärker auf diese an und reagieren möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen übliche Dosis Adrenalin
  • Begleittherapie
    • Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken
    • Kombination zweier topischer Prostaglandine nicht empfohlen
  • okuläre Wirkungen
    • vor Therapiebeginn Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hinweisen
      • Travoprost kann Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht
    • unilaterale Behandlung kann bleibende Heterochromie zur Folge haben
    • Langzeitwirkungen auf Melanozyten und etwaige Konsequenzen derzeit nicht bekannt
    • nach Therapieabbruch keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet
    • Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut durch Travoprost berichtet
    • bei der Anwendung von Prostaglandinanaloga wurden periorbitale sowie Augenlidveränderungen einschließlich vertieftem Augenlidsulkus beobachtet
    • allmähliche Veränderung der Wimpern durch Travoprost möglich
      • Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern
      • Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und Langzeitfolgen derzeit nicht bekannt
    • keine Erfahrungen bei entzündlichen Augenerkrankungen, auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom
    • unter Behandlung mit Prostaglandin F2a-Analoga wurden Makulaödeme berichtet
      • bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem Augentropfen mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sowie bei bestehender intraokulärer Entzündung Anwendung mit Vorsicht
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht möglich
    • wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei schwangeren Frauen
  • sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich
  • epidemiologische Studien zur systemischen Anwendung von Betablockern
    • keine Missbildungen, aber Hinweise auf Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
    • klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) bei Föten oder Neugeborenen
    • in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältige Überwachung erforderlich
  • Fertilität
    • keine Daten
    • in Tierstudien beeinflussten Travoprost oder Timolol die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
    • Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden

Stillzeithinweise



  • Anwendung wird nicht empfohlen
  • Travoprost
    • nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • Tierstudien: Übergang in die Muttermilch
  • Timolol
    • Übergang in die Muttermilch
    • Potential, im gestillten Säugling schwerwiegende Nebenwirkungen hervorzurufen
    • in therapeutischer Dosierung: berechnete Menge zu gering, um klinisch relevante Betablockade auszulösen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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