Dukoral (2X1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Cholera Impfstoff oral inaktiviert
Wirkstoff Menge 1,25e+011 Keime
ATC Code J07AE01
Preis 51,1 €
Menge 2X1 St
Darreichung (DAR) SUS
Norm N1
Dukoral (2X1 St)

Medikamente Prospekt

Cholera Toxin B Untereinheit, rekombiniert1mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff9.4mg
(H)FormaldehydHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff400mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff26mg
(H)Natrium citratHilfsstoff6mg
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff2mg
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff3.6g
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff30mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.1g
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • Verabreichung sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden

Art der Anwendung



  • Herstellung der Lösung
    • Natriumhydrogencarbonat (weißes Brausegranulat) in einem Glas kaltem Wasser (ca. 150 ml) auflösen
    • Impfstoff-Suspension (weißlich) mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung mischen, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht
    • Kinder 2 - 6 Jahre
      • die Hälfte der Natriumhydrogencarbonat-Lösung verwerfen
      • ca. 75 ml mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Durchstechflasche mischen
  • Einnahme der frisch hergestellten Lösung innerhalb von 2 Stunden
  • Einnahme nüchtern (1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Impfung nichts essen oder trinken)
  • orale Applikation anderer Impfstoffe und Arzneimittel 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Impfung vermeiden

Dosierung



  • aktive Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen
    • Grundimmunisierung
      • Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
        • 2 Impfdosen in Abständen von mind. 1 Woche
        • Impfabstand > 6 Wochen: erneute Grundimmunisierung
        • Grundimmunisierung sollte mind. 1 Woche vor einer potenziellen Exposition abgeschlossen sein
      • Kinder 2 - 6 Jahre
        • 3 Impfdosen in Abständen von mind. 1 Woche
        • Impfabstand > 6 Wochen: erneute Grundimmunisierung
        • Grundimmunisierung sollte mind. 1 Woche vor einer potenziellen Exposition abgeschlossen sein
    • Auffrischimpfung
      • Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
        • innerhalb von 2 Jahren 1 einzelne Impfdosis
      • Kinder 2 - 6 Jahre
        • nach 6 Monaten 1 einzelne Impfdosis
      • Hinweise
        • fehlende Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit zu wiederholten Auffrischimpfungen
        • aus immunologischen Daten naheliegend
          • Auffrischimpfung nach max. 2 Jahren
          • Zeitraum > 2 Jahre: Wiederholung der Grundimmunisierung

Dosisanpassung

  • Kinder < 2 Jahre
    • Wirksamkeit des Schutzes nicht untersucht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe 01 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische / epidemische Gebiete reisen wollen
  • Hinweise
    • Anwendung auf Grundlage der offiziellen Empfehlungen, unter Berücksichtigung der epidemiologischen Variabilität sowie des Risikos einer Erkrankung in unterschiedlichen geographischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen
    • Impfung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen
    • beim Auftreten von Diarrhöe Maßnahmen zur Rehydratation einleiten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastroenteritis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenitis
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kein oder wenig Appetit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schläfrigkeit
      • Insomnie
      • Ohnmacht
      • verminderter Geschmackssinn
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Respiratorische Symptome (einschließlich Rhinitis und Husten)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • vermehrtes Sputum
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhöe
      • Bauchkrämpfe
      • Bauchschmerzen
      • Magen-/ Bauchgeräusche (Gase)
      • Bauchbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wundgefühl im Rachen
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
      • Unwohlsein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erschöpfung
      • Frösteln
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen
      • Erkältungssyndrom
      • Asthenie
      • Frösteln

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

  • Impfung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen
  • Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz
    • Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einhalten
    • beim Auftreten von Diarrhöe Maßnahmen zur Rehydratation einleiten
  • spezieller Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1
    • Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies
  • Diarrhöe
    • beim Auftreten von Diarrhöe sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten
  • Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach der Verabreichung von Auffrischungsdosen
    • keine klinischen Daten verfügbar
  • HIV-infizierte Personen
    • über Immunogenität und Sicherheit bei HIV-infizierten Personen nur begrenzte Daten verfügbar
    • Schutzwirksamkeit des Impfstoffs nicht untersucht
    • Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen
    • Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung: möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel durch Impfstoff erreichbar
    • bei Wirksamkeitsstudie an Population mit hoher HIV-Häufigkeit jedoch gleicher Schutz wie bei anderen Populationen
  • geimpfte Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression
    • Antikörperreaktion kann unzureichend sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

  • Impfstoff kann nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
  • keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
    • bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Impfdosis erhalten
    • es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Impfstoff-Exposition während derSchwangerschaft
  • keine Tierdaten zur Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral

  • Impfstoff kann nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
  • keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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