Duac 10mg/G + 30mg/G Gel (30 g)

• Duac Akne Gel (30 g) [33,29 €]
• Duac Akne Gel (60 g) [48,5 €]
• Acnatac 10mg/G + 0.25mg/G (30 g) [33,23 €]
• Acnatac 10mg/G + 0.25mg/G (60 g) [48,73 €]
• Duac 10mg/G+30mg/G Gel (60 g) [49,76 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder Benzoylperoxid

Art der Anwendung

• nur zur Anwendung auf der Haut
• dünn auf die Haut auftragen, die vorher gründlich gereinigt und mit einer milden Seife abgespült und vorsichtig trocken getupft wurde
• zieht das Gel nicht in die Haut ein, wird zu viel angewendet
• nach der Anwendung: Hände waschen
• Kontakt mit Augen, Lippen, Mund, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut vermeiden
• auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden
  • im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen
• Solarien meiden und ausgedehnte Exposition gegenüber Sonne vermeiden oder begrenzen (Benzoylperoxid löst eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht aus)
  • falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann: Sonnenschutzmittel benutzen oder schützende Kleidung tragen
  • falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung abgeklungen sein
• Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen vermeiden (Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen)

Dosierung

1 g Gel enthält 10 mg (1 % w/w) Clindamycin als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat plus 30 mg (3 % w/w) Benzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid

• topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbes. mit entzündlichen Läsionen
  • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
    • Gel 1mal / Tag abends auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen
    • eine übermäßige Anwendung verbessert nicht das Behandlungsergebnis, sondern kann das Risiko von Hautirritationen erhöhen
    • bei übermäßiger Trockenheit oder Abschälen der Haut: Anwendungshäufigkeit reduzieren oder Behandlung zeitweise aussetzen
    • Anwendungsdauer:
      • max. 12 Wochen ohne Unterbrechung
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum > 12 Wochen nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
• ältere Menschen
  • keine speziellen Anwendungshinweise

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)

• topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbes. mit entzündlichen Läsionen
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen einschließlich Hypersensibilität und Anaphylaxie (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
      • darunter selten systemische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems (am Anwendungsort)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (berichtet aus Studien mit einer 1%igen topischen Clindamycin-Zubereitung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • (pseudomembranöse) Colitis (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • hämorrhagische Diarrhö (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • Diarrhö (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • Bauchschmerzen (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Juckreiz am Anwendungsort
    • brennendes Hautgefühl am Anwendungsort
    • Erythem am Anwendungsort
    • Abschälen der Haut am Anwendungsort
    • Austrocknen der Haut am Anwendungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis am Anwendungsort
    • Photosensitivität am Anwendungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
    • Verschlechterung der Akne am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urticaria am Anwendungsort
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer 1%igen topischen Clindamycin-Zubereitung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktion am Applikationsort einschließlich Hypopigmentation der Haut ((basierend auf Berichten nach Markteinführung)
      • darunter selten systemische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kontakt mit Augen, Lippen, Mund, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut vermeiden
• auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden
• im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen
• Patienten mit Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Neurodermitiker
  • sollte bei Neurodermitikern mit Vorsicht verwendet werden, da eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann
• vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut
  • während der ersten Behandlungswochen wird bei den meisten Patienten vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut auftreten
  • abhängig vom Schweregrad dieser Nebenwirkungen können die Patienten eine nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme anwenden, vorübergehend die Häufigkeit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels reduzieren oder unterbrechen
    • Wirksamkeit jedoch bei einer Häufigkeit der Anwendung von weniger als einmal am Tag nicht nachgewiesen
• gleichzeitige Anwendung anderer Aknemittel
  • sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulative Hautreizung auftreten kann, die in manchen Fällen schwer ist, speziell beim Gebrauch von Mitteln mit schälender, abschuppender oder abrasiver Wirkung
• bei schweren lokalen Reizungen (z.B. schwere Erytheme, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes Stechen oder Brennen der Haut)
  • Behandlung sollte ausgesetzt werden
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  • da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auslösen kann, sollten Solarien gemieden und die ausgedehnte Exposition gegenüber der Sonne vermieden oder begrenzt werden
  • falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sind die Patienten auf den Gebrauch eines Sonnenschutzmittels oder das Tragen schützender Kleidung hinzuweisen
• Sonnenbrand
  • falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung des Arzneimittels abgeklungen sein
• länge andauernde oder ausgeprägte Diarrh+APYAOw- abdominale Krämpfe
  • Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, da die Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Kolitis hindeuten könnten
  • geeignete diagnostische Verfahren, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und (wenn nötig) eine Koloskopie sollten durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Kolitis erwogen werden
• Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen
  • Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen vermeiden
• Resistenz zu Clindamycin
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischem oder topischem Clindamycin oder Erythromycin besitzen mit höherer Wahrscheinlichkeit Keime mit bereits vorhandenen antimikrobiellen Resistenzen
  • gilt für Propionibacterium acnes und die kommensale Flora
• Kreuzresistenzen
  • Möglichkeit einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin, sofern diese in der antibiotischen Monotherapie verwendet werden
    
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verordnung an schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• Sicherheit einer Anwendung beim Menschen nicht nachgewiesen
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit dem Kombinationsarzneimittel oder Benzoylperoxid nicht durchgeführt worden
• begrenzte Daten über die getrennte Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid bei Schwangeren
• Clindamycin
  • Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester Clindamycin exponiert waren, ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen des Clindamycins auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, mit subkutaner bzw. oraler Gabe von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Foetus
• Fertilität
  • bisher keine Informationen über die Auswirkung auf die Fertilität von Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nur, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Säugling rechtfertigt
  • wurde bisher nicht erforscht
• sollte während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewandt werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden
• perkutane Resorption von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig
• nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung in die Muttermilch übergehen
  • berichtet, dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler Anwendung in die Muttermilch gelangt
    

Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf embryotox. / teratogene Risiken. Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor (Trimenon 1).

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.