Dropizol 10mg/ml Tro Z Ein (4X10 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Opiumtinktur (Morphin-Anhydrat)
• Opiatabhängigkeit
• Glaukom
• schwere Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen
• Delirium tremens
• schwere Kopfverletzung
• Risiko eines paralytischen Ileus
• chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• akutes Asthma
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• sekundäre Herzinsuffizienz bei Lungenerkrankungen (Cor pulmonale)

Art der Anwendung

• Tropfen zum Einnehmen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Flüssigkeit enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin, 1 Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg / ml) Morphin, 1 ml = 20 Tropfen

• schwere Durchfälle
  • Erwachsene
    • 5 -10 Tropfen 2 - 3mal / Tag
    • max. Einzeldosis: 1 ml
    • max. Tagesgesamtdosis: 6 ml
    • Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, so dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht anwenden
  • Die Behandlung sollte von einem Spezialisten, d. h. von einem Onkologen oder Gastroenterologen,angesetzt und überwacht werden
  • aufgrund des Morphin-Gehalts besondere Vorsicht
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
• ältere Patienten
  • Behandlung mit besonderer Vorsicht und reduzierter Anfangsdosis vornehmen
• Leberfunktionseinschränkungen
  • Morphin kann ein Koma auslösen: Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren
• Nierenfunktionseinschränkungen
  • Ausscheidung ist vermindert und verlangsamt: Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren

Indikation

• Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Amenorrh+APY
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nebenniereninsuffizienz
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeit
    • Dysphorie
    • Unruhe
    • verminderte Libido/Potenz
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
    • Krampfanfälle
    • Allodynie
    • Hyperalgesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Euphorie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miosis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschwommensehen
    • Diplopie
    • Nystagmus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Bradykardie
    • Palpitationen
    • Gesichtsröte
• Gefässerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchospasmus
    • abgeschwächter Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Dyspepsie
    • Dysgeusie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Pankreasenzyme
    • Pankreatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ileus
    • Bauchschmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gallenkolik
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urticaria
    • verstärktes Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exanthem
    • periphere +ANY-deme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnröhrenspasmus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenkolik
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Entzugssymptome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unwohlsein
    • Zittern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthermie
    • Vertigo

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dosierung
  • individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird
• Morphin darf nur angewendet werden, wenn die Ätiologie der Symptomatik abgeklärt wurde und die Therapeutika erster Wahl nicht ausreichend wirksam waren
• Morphin sollte bei den folgenden Erkrankungen/Patienten/Einnahme anderer Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden
  • ältere Patienten
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
  • Gallenkoliken
  • Cholelithiasis
  • Gallengangserkrankungen
  • Kopfverletzungen oder erhöhter intrakranieller Druck
  • Beeinträchtigung des Bewusstseins
  • cardiorespiratorischer Schockzustand
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (einsch. Moclobemid), auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Hypothyreose
  • erniedrigter Blutdruck bei Hypovolämie
  • Pankreatitis
  • Prostatahyperplasie und andere Erkrankungen mit Risiko für Harnverhalt
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antidiarrhoika oder Peristaltikhemmer, Anticholinergika oder Antihypertensiva
  • Anfallsleiden
  • gastrointestinale Blutungen
  • Patienten, die mit weiteren Narkotika, mit Sedativa, trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden
    • Anwendung von Morphin muss in reduzierter Dosis erfolgen
  • Hochrisiko-Gruppen, z. B. bei
    • Patienten mit Anfallsleiden
    • Lebererkrankungen
  • peristaltikhemmende Antidiarrhoika
    • bei Patienten mit Infektionen oder entzündlichen Darmerkrankungen
      • da das Risiko der Resorption von Toxinen und die Entwicklung eines toxischen Megakolons oder einer intestinalen Perforation erhöht ist
  • gleichzeitige Anwendung von Sedativa (z. B. Benzodiazepine und verwandte Substanzen)
    • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • Verordnung zusammen mit diesen Sedativa auf Patienten beschränken, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • bei Kombination: geringste wirksame Dosis verwenden und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
    • engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung beobachten
      • Patienten und ihre Betreuungspersonen informieren und auf entsprechende Symptome aufmerksam machen
• Arzt kontaktieren
  • bei Miktionsschwierigkeiten
• Dosisanpassungen ggf. erforderlich bei:
  • bei älteren Menschen
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• Anwendung vermeiden bei
  • älteren Menschen mit anamnestisch bekannter Sturzneigung oder Frakturen
    • da Ataxie, psychomotorische Funktionsstörungen, Synkopen und weitere Stürze auftreten können
    • wenn sie dennoch notwendig ist, Anwendung sonstiger zentral wirksamer Substanzen, die das Sturz- und Frakturrisiko erhöhen, reduzieren und weitere Strategien zur Verminderung des Sturzrisikos einsetzen
• nach Operationen
  • die Anwendung von Morphin vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da ein Risiko für die Entwicklung eines paralytischen Ileus besteht
    • wenn unter der Behandlung mit Morphin ein paralytischer Ileus vermutet wird, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden
• Abhängigkeit
  • wiederholte Anwendung kann zur Abhängigkeit und Toleranzentwicklung führen
  • bei Anwendung von Opium kann sich eine Substanzabhängigkeit entwickeln
  • besondere Vorsicht bei Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
• Nebenniereninsuffizienz
  • Hemmung insbesondere nach Langzeitanwendung, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse oder gonadalen Achse an mehreren Stellen durch Opioide möglich
    • dies kann zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz führen
• Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
  • eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung von Morphin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile überwiegen eindeutig gegenüber den Risiken für die Mutter und das Kind
• bisher nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Opium bei Schwangeren vorliegend
• wenn Morphin während einer Schwangerschaft bis zur Entbindung angewendet wird, kann ein neonatales Entzugssyndrom auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten die erforderlichen Vorkehrungen treffen
  • es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um das Risiko für die menschliche Fertilität zu beurteilen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Chromosomenschäden in Keimzellen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Therapie mit Morphin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Opium wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im maternalen Plasma
• wenn Morphin in der Stillzeit angewendet wird, muss der Säugling engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.