Dronedaron beta 400mg Fta (100 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Dronedaron
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code C01BD07
Preis 128,31 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Dronedaron beta 400mg Fta (100 St)

Medikamente Prospekt

Dronedaron400mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose108.92mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dronedaron
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick- Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
  • Bradykardie < 50 Schläge / Min.
  • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von >/= 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
  • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
  • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
  • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir
  • Arzneimittel, die Torsade de pointes verursachen können, wie Phenothiazine, Cisaprid, Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und bestimmte orale Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika
  • QTc-Bazett-Intervall >/= 500 Millisekunden
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml / Min.)
  • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit
  • Filmtabletten nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

Dosierung



  • Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF)
    • Behandlung nur unter Aufsicht eines Spezialisten beginnen überwachen
    • Behandlung kann ambulant begonnen werden
    • vor Anwendung
      • Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) absetzen
      • nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron
      • berücksichtigen, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann
      • ggf. Umstellung unter Aufsicht eines Spezialisten
    • 1 Filmtablette (400 mg Dronedaron) 2mal / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends)
    • falls Dosis ausgelassen wurde
      • nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit einnehmen und Dosis nicht verdoppeln

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Studien vorliegend
  • ältere Patienten
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden ist vergleichbar mit jüngeren Patienten
    • Vorsicht bei Patienten >/= 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen
    • Obwohl in pharmakokinetischer Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war
      • Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert (fehlende Daten)

Indikation



  • Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF)
  • Hinweis
    • Aufgrund des Sicherheitsprofils nur verschreiben, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden
    • nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksverlust
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzinsuffizienz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
        • einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankungen
        • einschl. Pneumonitis und Lungenfibrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vom Normwert abweichende Leberfunktionstests
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hepatozelluläre Leberschädigungen
        • einschl lebensbedrohlichen akuten Leberversagens
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
        • einschl. generalisiert, makular, makulo-papulös
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erytheme
        • einschl. Erythem und erythematösem Hautausschlag
      • Ekzem
      • Photodermatose
      • allergische Dermatitis
      • Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Plasmakreatinin erhöht (>/= 10% fünf Tage nach Behandlungsbeginn)
      • QTc-Bazett verlängert (> 450 msec bei Männern, > 470 msec bei Frauen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

  • Behandlung
    • sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden
    • kann ambulant begonnen werden
  • vor der Anwendung
    • Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (z.B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) muss abgesetzt werden
  • Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron
    • nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron
    • sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann
    • wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen
  • sorgfältige Überwachung während der Behandlung mit Dronedaron durch regelmäßige Prüfung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion empfohlen
    • wenn VHF erneut auftritt, sollte Absetzen von Dronedaron erwogen werden
  • Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der absoluten Kontraindikationen auftritt
  • Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel (z.B. Digoxin und Antikoagulantien) ist erforderlich
  • Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
    • klinische Studie mit Patienten mit permanentem VHF (Dauer des VHF mind. 6 Monate) und kardiovaskulären Risikofaktoren wurde vorzeitig gestoppt, aufgrund eines häufigeren Auftretens von kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Herzinsuffizienz bei Patienten, die Dronedaron erhielten
    • empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, mind. alle 6 Monate
    • wenn Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung beendet werden
  • Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
    • Dronedaron kontraindiziert bei Patienten mit
      • hämodynamisch instabilem Zustand
      • in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz
      • linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
    • Patienten sollten sorgfältig auf Symptome einer Herzinsuffizienz überprüft werden
      • Spontanberichte über ein Neuauftreten oder eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz während der Behandlung
      • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, z.B. Gewichtszunahme, periphere +ANY-deme oder zunehmende Kurzatmigkeit
      • Dronedaron sollte abgesetzt werden, wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt
    • Patienten sollten während der Behandlung auf die Entwicklung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion untersucht werden
      • Dronedaron sollte abgesetzt werden, wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung
    • klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwachen, um frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen
    • in den ESC- und ACC/AHA/HRS-Leitlinien hat Dronedaron eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzerkrankung
  • ältere Patienten (>/= 75 Jahre) mit mehreren Begleiterkrankungen
    • klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwachen
  • Leberschädigungen
    • nach der Markteinführung Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschl. lebensbedrohlichen akuten Leberversagens
    • Leberfunktionstests
      • sollten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
      • anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn
      • dann monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung
      • und danach in periodischen Abständen
      • wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase-(ALT- bzw. GPT-) Wert auf das >/= 3-Fache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 - 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden
        • wenn sich der ALT- (GPT-)Wert bestätigt (>/= 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden
        • es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen sofort den Arzt zu kontaktieren, wie z. B.
      • das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz
  • Überwachung des Plasmakreatininanstiegs
    • Zunahme des Plasmakreatininwertes (durchschnittliche Zunahme von 10 +ALU-mol/l) bei Gabe von 400 mg Dronedaron 2mal / Tag bei gesunden Probanden und bei Patienten beobachtet
      • bei den meisten Patienten tritt Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen
    • empfohlen, den Plasmakreatininspiegel vor und 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit Dronedaron zu bestimmen
      • falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden
      • wenn keine weitere Erhöhung des Serumkreatinins festgestellt wird, sollte dieser Wert als neuer Ausgangswert genommen werden, unter der Berücksichtigung, dass dieser bei Dronedaron erwartungsgemäß auftritt
      • wenn sich das Serumkreatinin weiter erhöht, sollten weitere Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • Anstieg des Serumkreatinins sollte nicht notwendigerweise zu einem Absetzen der Behandlung mit ACE-Inhibitoren oder Angiotensin- II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) führen
    • Erfahrungen nach der Markteinführung
      • Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron beobachtet
      • in einigen Fällen erhöhter Harnstoff Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie)
        • in diesen Fällen sollte Dronedaron abgesetzt werden
    • empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen, falls erforderlich weitere Untersuchungen erwägen
  • Elektrolytverschiebung
    • jeder Kalium- oder Magnesiummangel sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden (Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie evtl. unwirksam oder arrhythmogen)
  • QT-Zeit-Verlängerung
    • pharmakologische Wirkung von Dronedaron kann eine moderate Verlängerung des QTc-Bazetts (ungefahr 10ms) im Zusammenhang mit einer verlängerten Repolarisation bewirken
      • Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zuruckzuführen und spiegeln keine Toxizitat wider
      • Kontrolluntersuchungen, einschließlich EKG (Elektrokardiogramm), wahrend der Behandlung empfohlen
        • falls QTc-Bazett-Intervall >/= 500 ms beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden
    • Dronedaron hat schwachen proarrhythmischen Effekt, zeigte Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfalle in der ATHENA-Studie
      • jedoch konnen proarrhythmische Effekte in besonderen Situationen auftreten, wie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Arrhythmien und/oder Elektoolytstörungen begünstigen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose
    • Auftreten von Atemnot oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität im Zusammenhang stehen, Patienten sollten klinisch sorgfältig untersucht werden
      • Behandlung sollte beendet werden, wenn sich Lungentoxizität bestätigt
  • Wechselwirkungen
    • Digoxin
      • gleichzeitige Anwendung mit Dronedaron bewirkt Zunahme der Digoxin-Konzentration im Plasma
        • kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen
      • klinische, EKG- und laborchemische Überwachung empfohlen
      • Digoxin-Dosis sollte halbiert werden
      • auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich
    • Betablocker oder Calciumantagonisten
      • gleichzeitige Anwendung Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden
      • diese Arzneimittel sollten mit niedriger Dosis begonnen und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden
      • Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten
        • EKG sollte durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden
    • Vitamin-K-Antagonisten
      • Patienten sollten entsprechend der klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden
      • gHg-International Normalised Ratio+ACY-quot, (INR) sollte nach der Initiierung von Dronedaron bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden
    • Starke CYP 3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut
      • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    • MAO-Hemmer
      • mit Vorsicht angewenden
      • MAO-Inhibitoren können die Clearance des aktiven Metaboliten von Dronedaron vermindern
    • Statine
      • sollten mit Vorsicht eingesetzt werden
      • niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden
    • Grapefruitsaft
      • Grapefruitsaftgetränke während der Einnahme von Dronedaron vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Beeinflussung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral

  • Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dronedaron verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Dronedaron zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Dronedaron und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien haben einen Übergang von Dronedaron und seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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