Driponin 3mg Tabletten (4 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ivermectin

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.
• Die Behandlung besteht aus einer oralen Einzeldosis, die mit Wasser auf leeren Magen einzunehmen ist.
• Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme sollte jedoch keine Mahlzeit eingenommen werden, da der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Resorption nicht bekannt ist.

Dosierung

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis
  • einmalige orale Gabe von 200 +ALU-g Ivermectin / kg KG
    • Körpergewicht (kg): 15 bis 24
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 1
    • Körpergewicht (kg): 25 bis 35
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 2
    • Körpergewicht (kg): 36 bis 50
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 3
    • Körpergewicht (kg): 51 bis 65
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 4
    • Körpergewicht (kg): 66 bis 79
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 5
    • Körpergewicht (kg): >/= 80
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 6
• Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie
  • zur Massenbehandlung einmalige orale Gabe von ca. 150 - 200 +ALU-g Ivermectin / kg KG alle 6 Monate
  • in endemischen Gebieten, in welchen das Arzneimittel nur 1mal alle 12 Monate verabreicht werden kann: 300 - 400 +ALU-g Ivermectin / kg KG
  • Körpergewicht (kg): 15 - 25
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 1
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
  • Körpergewicht (kg): 26 - 44
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
  • Körpergewicht (kg): 45 - 64
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 3
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 6
  • Körpergewicht (kg): 65 - 84
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 8
  • alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann Ivermectin-Dosis für Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden
    • Größe (cm): 90 - 119
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 1
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
    • Größe (cm): 120 - 140
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
    • Größe (cm): 141 - 158
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 3
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 6
    • Größe (cm): > 158
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 8
• Behandlung der Skabies
  • einmalige orale Gabe von 200 +ALU-g Ivermectin / kg KG
  • Gewöhnliche Skabies
    • von definitiven Abheilung kann erst 4 Wochen nach der Behandlung ausgegangen werden, auch anhaltender Pruritus oder Kratzläsionen rechtfertigen keine 2. Behandlung innerhalb dieses Zeitraums
    • Verabreichung einer 2. Dosis innerhalb von 2 Wochen nach der 1. Gabe nur erwägen
      • wenn neue spezifische Läsionen auftreten
      • wenn der parasitologische Befund zu diesem Zeitpunkt positiv ist
  • Skabies crustosa (norvegica)
    • bei diesen schweren Infektionsformen für Therapieerfolg ggf. 2. Dosis Ivermectin innerhalb von 8 - 15 Tagen und/oder begleitende topische Behandlung erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 15 kg KG
  • Sicherheit nicht erwiesen
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • generell Anwendung mit Vorsicht (da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Behandlungen öfter vorkommen)

Indikation

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).
• Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit durch Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filariose.
• Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scarbei) bei Menschen. Die Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein Pruritus allein keine Indikation dar.
• Es sind die offiziellen Leitlinien zu beachten. Hierzu gehören in der Regel die Leitlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

allgemeine Nebenwirkungen

• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Enzephalopathie, schwer und potentiell letal
    • v.a. bei Patienten mit gleichzeitiger schwerer Loa loa-Infektion berichtet
      • bei diesen Patienten traten zusätzlich folgende Nebenwirkungen auf
        • Rücken- und Nackenschmerzen
        • okuläre Hyperämie
        • subkonjunktivale Blutung
        • Dyspnoe
        • Harn- und/oder Stuhlinkontinenz
        • Schwierigkeiten beim Stehen/Gehen
        • veränderter Gemütszustand
        • Verwirrtheit
        • Lethargie
        • Stupor
        • Koma
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Stevens-Johnson-Syndrom
• ohne Häufigkeitsangabe
  • transiente Hypereosinophilie
  • Leberfunktionsstörungen einschl. akuter Hepatitis
  • Leberenzymerhöhungen
  • Hyperbilirubinämie
  • Hämaturie

bei Behandlung einer Strongyloidiasis beschriebene Nebenwirkungen

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Asthenie
  • Abdominalschmerz
  • Anorexie
  • Obstipation
  • Diarrhoe
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schwindel
  • Somnolenz
  • Vertigo
  • Tremor
  • transiente Hypereosinophilie
  • Leukopenie/Anämie
  • erhöhte ALT/alkalische Phosphatasen

bei Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose beschriebene Nebenwirkungen (stehen mit der Mikrofilariendichte im Blut in Zusammenhang)

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Asthenie
  • Schwächegefühl
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • diffuse Schmerzen
  • Verdauungsstörungen wie
    • Anorexie
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz
    • epigastrischer Schmerz
  • Husten
  • respiratorische Beschwerden
  • Halsschmerzen
  • orthostatische Hypotonie
  • Schüttelfrost
  • Vertigo
  • profuses Schwitzen
  • Hodenschmerz oder -beschwerden

nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten beobachtete Nebenwirkungen

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Überempfindlichkeitsreaktionen durch abgestorbene Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion)
    • Pruritus
    • urtikarielles Exanthem
    • Konjunktivitis
    • Arthralgie
    • Myalgie (einschl. abdominaler Myalgie)
    • Fieber
    • A1g-dem
    • Lymphadenitis
    • Adenopathien
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • orthostatische Hypotonie
    • Vertigo
    • Tachykardie
    • Asthenie
    • Kopfschmerzen
  • Asthma-Exazerbationen
  • anomale Sinnesempfindung des Auges
  • Augenlidödem
  • anteriore Uveitis
  • Konjunktivitis
  • Limbitis
  • Keratitis
  • Chorioretinitis oder Choroiditis
  • Bindehautblutung (bei Patienten mit Onchozerkose)

weitere Nebenwirkungen

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Abgang von adulten Ascaris
  • Exazerbation des Pruritus (bei Skabies-Patienten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• offizielle Leitlinien beachten
  • hierzu gehören i. d. R. Leitlinien der WHO, der Gesundheitsbehörden und der ärztlichen Fachgesellschaften
• Immunsupprimierte Patienten
  • Wirksamkeit und Dosierungsschema bei immunsuppremierten Patienten, die gegen intestinale Strongyloidiasis behandelt werden ist nicht belegt (keine adäquaten klinischen Studien)
  • Fälle persistierender Infestation wurde nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin v.a. in dieser Patientengruppe berichtet
• Prophylaxe
  • nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet
  • keine Wirksamkeitsdaten vorliegend, die Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen
• Nebenwirkungen
  • Ausprägung und Schwere der Nebenwirkungen u.U. abhängig von Mikrofilarien-Dichte (besonders im Blut), die vor Behandlungsbeginn vorliegt
    • Patienten mit Loa loa-Infektionen weisen meist hohe Mikrofilarien-Dichte auf
      • im Behandlungsfall erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen
  • in seltenen Fällen ZNS-Nebenwirkungen (Enzephalopathie) bei Patienten mit großer Anzahl von Loa loa-Mikrofilarien unter Ivermectin-Therapie
    • in endemischen Loa loa-Gebieten sollten vor Ivermectin-Behandlung spezielle Maßnahmen getroffen werden
• Filarieninfektionen
  • Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer für keine Filarienspezies gezeigt
  • keine vorteilhafte Wirkung bei durch Filiarieninfektion hervorgerufene Erkrankungen: tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymyphangitis
• Massenkampagnen zur Bekämpfung der Wuchereria bancrofti verursachten Filariose
  • gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) und Ivermectin wird nicht empfohlen
  • Koinfektion mit anderen Mikrofilarien wie Loa loa kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie führen
  • systemische DEC-Exposition kann bei diesen Patienten zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen führen, die mit dem raschen und wirksamen mikrofilariziden Effekt zusammenhängen
• Patienten mit Onchozerkose
  • Berichte über kutane und/oder systemische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads (Mazzotti-Reaktion) und ophthalmologische Reaktionen nach Verabreichung von Substanzen mit raschem mikrofilarizider Wirkung wie DEC
  • Reaktionen beruhen vmtl. auf Entzündungsantwort auf Abbauprodukte der Mikrofilarien
  • bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung der Onchozerkose einnehmen können bei erster Behandlung ebenfalls solche Nebenwirkungen auftreten
  • nach Behandlung mit mikrofilariziden Arzneimitteln kann es bei Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis (,Sowda+ACY-quot,, insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen Nebenwirkungen (+ANY-dem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen < 15 kg KG nicht erwiesen
• Scabies-Patienten
  • Kontaktpersonen (insbes. Familienangehörige, Partner) sollten sich sobald wie möglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen und ggf. sofort eine Skabies-Therapie erhalten
  • Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Infektion (d.h. Fingernägel kurz und sauber halten) beachten
  • offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche genau befolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung
• Erfahrungen an einer begrenzten Anzahl von Schwangeren (ca. 300) während Onchozerkose-Massenbehandlung deuten nicht auf kongenitale Anomalien, spontane Aborte, Todgeburten und Säuglingssterblichkeit hin, die mit einer Ivermectin-Behandlung während des ersten Schwangerschaftstrimesters in Verbindung stehen könnten
• bisher keine anderen epidemiologischen Daten
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
  • Vorhersagekraft dieser Beobachtung nicht erwiesen
• Fertilität
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • keine Auswirkungen auf Fertilität von Ratten, die bis zum 3-fachen der für den Menschen empfohlenen max. Dosis von 200 +ALU-g / kg (auf Basis von mg / m² / Tag) erhielten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ivermectin in der Stillzeit nur dann verabreichen, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für das Kind überwiegt
• weniger als 2 % der verabreichten Ivermectin-Dosis werden in die Muttermilch augeschieden
• Sicherheit der Anwendung bei Neugeborenen nicht erwiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.