Dreisafer (100 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Eisen (II) Ion
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code B03AA07
Preis 23,99 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Dreisafer (100 St)

Medikamente Prospekt

Eisen (II) Ion100mg
(H)AscorbinsäureHilfsstoff300mg
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff
  • Eisenunverträglichkeit
  • Eisenverwertungsstörungen
    • sideroachrestische Anämien
    • Bleianämien
    • Thalassämien
  • Krankheiten, die zu einer Eisenkumulation / Eisenüberladung im Blut führen
    • Hämochromatose
    • chronische Hämolyse
  • Anämien (alle Formen der Blutarmut), die nicht auf einem Eisenmangel beruhen
    • Tumor- und Infektanämie
  • megaloblastäre Anämie, z.B.
    • perniziöse Anämie
    • durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Einnahme unzerkaut vor (1/2-1 Stunde) einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit
  • keine Einnahme mit gerbstoffhaltigen Getränken wie Tee oder Kaffee oder Milch
  • bei schlechter Verträglichkeit kann die Einnahme auch zu oder nach einer Mahlzeit erfolgen, die Eisenaufnahme wird dadurch aber vermindert

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Eisenmangelanämie und Eisenmangelzustände
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre (> 50 kg KG)
        • 50 - 200 mg Eisen (II) Ion / Tag
      • Kinder (25 - 50 kg KG)
        • 50 - 150 mg Eisen (II) Ion / Tag
    • Retardarzneiform
      • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
        • leichte Eisenmangelzustände und KG < 32 kg
          • 80 mg Eisen (II) Ion 1mal / Tag
        • schwere Eisenmangelzustände und KG >/= 32 kg
          • 80 mg Eisen (II) Ion 1-2mal / Tag
          • Anwendungsdauer: nach 3 Wochen Dosisreduktion auf 80 mg Eisen (II) Ion 1mal / Tag möglich
    • Anwendungsdauer
      • richtet sich nach der Ursache und dem Grad des vorhandenen Eisendefizits sowie nach dem Behandlungsverlauf
      • Nachdem durch die Behandlung der Hämoglobingehalt des Blutes zur Norm zurückgekehrt ist (kann bis zu 10 Wochen dauern), ist die Fortsetzung der Behandlung (unter Umständen über 3 - 6 Monate) zur Auffüllung der Eisenreserve des Körpers zu
        empfehlen.

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • maximale Dosierung von 5mg Eisen (II) Ion / kg KG sollte nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor
  • Niereninsuffizienz
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor
  • Leberinsuffizienz
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor

Indikation



  • Eisenmangelzustände

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, z.B.
        • Erythem
        • Pruritus
        • Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bronchiale Stenose
      • bronchiale Nekrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nimmt bei steigender Dosierung zu
        • Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
        • gastrointestinale Störungen / Beschwerden
        • Verstopfung (zu Beginn der Behandlung)
        • Durchfall
        • Nausea
        • Sodbrennen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magendruck
      • Appetitlosigleit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen / Brechreiz
      • Verfärbung des Zahnbereiches (reversibel)
      • Völlegefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckbeschwerden
      • abdominale Beschwerden
      • Mundulzera
      • ösophageale Läsionen / Erosionen und Ulzerationen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Hauterscheinungen / Hautreaktionen einschl.
          • allergische Hautreaktionen
        • Exanthem
        • Hautausschlag
        • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
    • besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
      • um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden
  • Mundulzera und Zahnverfärbungen
    • aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
      • sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
  • Eisenablagerungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Ösophagus)
    • sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
      • Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
        • als deren Ursache eine lokale Eisensättigung assoziiert mit der Bildung von Radikalen, angesehen wird
      • inwieweit eine Eisen-Supplementation ursächlich ist oder verschlimmernd wirkt
        • ist derzeit offen
  • Risiko einer Aspiration
    • durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
      • Husten
      • Hämoptyse
      • Hämoptoe
      • Bronchostenose
      • Lungeninfektion / Lungenentzündung
    • Behandlung mit Eisensulfat darf bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen
      • alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen
      • im Falle einer vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden
  • bestehende gastrointestinale Erkrankungen
    • besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
      • Entzündungen
      • Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut
      • Darmstenosen
      • Divertikeln
    • Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Symptome abgewogen werden
  • gastroösophagealer Reflux
    • in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
      • gastroösophagealer Reflux gilt in diesem Zusammenhang als wichtige Ursache für pathologische Veränderungen imÖsophagus
  • tierexperimentelle Studien
    • Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen
  • ältere Patienten
    • bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
      • insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
  • Dunkelfärbungen des Stuhls
    • Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
      • treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
        • sind allerdings ein unbedenkliches Phänomen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat und Folsäure - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Behandlung mit Eisensulfat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen
    • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung
  • keine kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • bei (akuten) Eisenintoxikationen Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet
  • Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
    • höhere Dosen aufgrund des Risikos, gastrointestinale Störungen auszulösen, nicht empfohlen und sollten nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Eisensalze wurden nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
    • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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