Doxycyclin 100 1A Pharma (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline
• schwere Funktionsstörungen der Leber
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder < 8 Jahren
• Jugendliche und Erwachsene < 50 kg KG
• zusätzliche Kontraindikationen bei Anwendung zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Rosazea im Gesicht
  • gleichzeitige Behandlung mit oralen Retinoiden
  • Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solche mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Darreichungsformen mit normaler Wirkstofffreistzung:
  • Einnahme entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch)
    • Einnahme nach oder während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern (Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt)
• Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
  • Einnahme morgens auf nüchternen Magen (vorzugsweise mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Mahlzeit)
• zur Vermeidung von +ANY-sophagus-Ulzera:
  • Einnahme mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch)
  • Einnahme in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen durch Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger
  • Allgemeine Dosierungsempfehlung
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre (> 45 bis
    • 1. Behandlungstag: 200 mg Doxycyclin (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
    • ab dem 2. Behandlungstag: 100 mg Doxycyclin 1mal / Tag
  • bei schweren Erkrankungen oder > 70 kg KG
    • 200 mg Doxycyclin 1mal / Tag über gesamte Therapiedauer
  • Kinder 8 - einschl. 11 Jahre
    • Anwendung zur Behandlung von akuten Infektionen sollte sorgfältig geprüft werden
    • Anwendung nur wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar, wahrscheinlich unwirksam oder kontraindiziert
    • unter diesen Umständen beträgt die Dosis bei akuten Infektionen:
      • Kinder
      • Anfangsdosis: 4,4 mg Doxycyclin / kg KG (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
      • Erhaltungsdosis: 2,2 mg Doxycyclin / kg KG (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
      • bei schweren Infektionen Verabreichung von bis zu 4,4 mg / kg KG über die gesamte Therapiedauer
    • Kinder > 45 kg KG
      • Verabreichung derselben Dosis wie bei Erwachsenen
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
  • normalerweise 5 - 21 Tage ausreichend
  • auch nach Abklingen der Symptome sollte die Behandlung noch 1 - 2 Tage fortgesetzt werden
  • Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken
    • mind. 10 Tage, um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Hämodialyse
  • hat keinen Einfluss auf die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin
• Leberinsuffizienz (schwer)
  • kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht, Leberfunktionsstörungen beobachtet
• Kinder < 8 Jahren
  • kontraindiziert aufgrund des Risikos für Zahnverfärbungen

Indikation

• Infektionen, die durch gegen Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei:
  • Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches:
    • akute Schübe chronischer Bronchitis
    • Sinusitis
    • Otitis media
    • Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien
  • Infektionen des Urogenitaltrakts:
    • Urethritis durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum
    • akute Prostatitis
    • unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Syphilis bei Penicillin-Allergie
    • Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)
  • Infektionen des Magen-Darm-Trakts:
    • Cholera
    • Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen
    • Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit
  • ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen
  • Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Acne vulgaris und Rosacea
  • Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom
  • Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease) Stadium I
  • seltene Infektionen, wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale
  • andere Erkrankungen:
    • Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple)
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich
      • Überempfindlichkeit
      • Henoch-Schönlein-Purpura
      • Hypotonie
      • Perikarditis
      • Angioödem
      • Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes
      • Asthma
      • Dyspnoe
      • Serumkrankheit
      • periphere +ANY-deme
      • Tachykardie
      • Urtikaria
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • weitere allergische Reaktionen, u.a.
      • generalisiertes Exanthem
      • Erythem
      • Erythema exsudativum multiforme
      • reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem)
      • anaphylaktischer Schock
      • fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Körperregionen
      • Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen, u.a.
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot)
      • Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand
    • schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • komplette Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclin-Gruppe
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Symptomen wie
      • Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis)
      • akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis)
      • Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutgerinnungsstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämatologische Veränderungen (reversibel):
      • Leukozytopenien
      • Leukozytosen
      • Thrombozytopenie
      • Anämie, hämolytische Anämie
      • Neutropenie
      • Eosinophilie
      • Lymphozytopenien
      • Lymphadenopathien
      • atypische Lymphozyten
      • toxische Granulationen der Granulozyten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Störungen wie
      • Sodbrennen
      • Magendruck
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
      • Fettstühle
      • leichte Diarrhöen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie (Gastritis)
    • Mund- und Rachenschleimhautentzündungen
    • Heiserkeit
    • Schluckbeschwerden
    • schwarze Haarzunge
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pseudomembranöse Kolitis (durch C.difficile bedingter Durchfall)
    • A9g-sophageale Ulzerationen
    • A1g-sophagitis
    • Enterokolitis
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • Dysphagie
    • Glossitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unruhe
    • Angstzustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri, reversibel nach Beendigung der Therapie), Symptome u.a.:
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • möglicherweise Sehstörung durch Papillenödem
    • Parästhesien
    • Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle
    • epileptischer Anfall (nach oraler Einnahme von Doxycyclin ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Photosensitivitätsreaktionen mit Erythem, Hautödem und Blasenbildung (Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschläge, einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
    • Nagelablösung und -verfärbung
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kurzsichtigkeit (Myopie), in der Regel vorübergehend
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberschädigung
    • Hepatitis
    • abnormale Leberfunktion
    • Pankreatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • während der Schwangerschaft erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclingabe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenschädigungen, z.B.
      • interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
      • Anurie
    • erhöhte BUN-Werte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nephrotoxische Schäden
    • Verschlimmerung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgien
    • Arthralgien
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flush
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardien
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Anwendung während der Dentition, bei Verabreichung an Kinder < 8 Jahre
      • irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung
      • reversible Knochenwachstumsverzögerung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mikroskopische bräunlichschwarze Verfärbung der Schilddrüse nach Langzeitbehandlung (ohne abnormale Schilddrüsenfunktionswerte)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen
• nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder Pneumokokken
  • sollten nicht mit Doxycyclin behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig ist
• pseudomembranöse Kolitis möglich
  • bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Doxycyclin Verdacht auf schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile
  • Beendigung der Therapie mit Doxycyclin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
  • ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
    • z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) oder schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • bei Auftreten Behandlung mit Doxycyclin sofort abbrechen
  • übliche entsprechende Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) einleiten
• übermäßiges mikrobielles Wachstum
  • unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einem übermäßigen mikrobiellen Wachstum auf Haut oder Schleimhäute, insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute mit unempfindlichen Erregern (z.B. Candida) kommen
  • auftretende Infektionen müssen behandelt werden
• Lichtsensibilisierung
  • unter Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen
    • mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung)
    • selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung)
  • Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte während der Doxycyclin-Behandlung vermieden werden
• intrakraniale Drucksteigerung
  • bei Jugendlichen und Erwachsenen gutartige intrakraniale Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet
  • diese Symptome bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück
• Jarisch-Herxheimer Reaktion
  • bei einigen Patienten mit Spirochäten-Infektionen kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer Reaktion auftreten
  • wenn mit Doxycyclin eine Borreliose oder Syphilis behandelt wird, kann sehr häufig eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten, infolge der bakteriziden Wirkung auf die Krankheitserreger
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine üblich auftretende und normalerweise vorübergehende Folge der antibiotischen Therapie der Borreliose bzw. Syphilis ist
• Behandlung einer sexuell übertragbaren Erkrankung
  • wenn bei der Behandlung einer sexuell übertragbaren Erkrankung Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis besteht, sind geeignete diagnostische Maßnahmen inklusive Dunkelfelduntersuchungen vorzunehmen
  • in allen solchen Fällen sollten monatlich serologische Tests für mind. 4 Monate durchgeführt werden
• Myasthenia gravis
  • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht
• Lupus erythematodes
  • Tetracycline können zu einer Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes führen
• Narkose
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung einer Methoxyfluran-Narkose
• Langzeitanwendung
  • bei Langzeitanwendung (> 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden
  • bei Langzeitbehandlung auf möglichen Mangel an B-Vitaminen achten
• A1g-sophagitis und ösophagale Ulzerationen
  • bei Patienten, die Arzneimittel aus der Tetrazyclin- Gruppe, einschließlich Doxycyclin, in Kapsel- oder Tablettenform erhalten haben, Fälle von +ANY-sophagitis und ösophagalen Ulzerationen beobachtet
    • die meisten dieser Patienten nahmen das Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen oder mit einer ungenügenden Menge an Flüssigkeit ein
    • bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) bestimmter Darreichungsformen in der Tetracyclinklasse können +ANY-sophagusulzerationen auftreten, weil z.B. Tabletten an der +ANY-sophagusschleimhaut festkleben und durch Hydrolyse lokal stark sauer reagierender Lösungen freigesetzt werden können
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Doxycyclin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Anwendung potenziell hepatotoxischer Medikamente verabreicht werden
  • Leberfunktionsstörungen beobachtet
    • traten sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, auf
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern
  • Studien zur Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion zeigten keinen signifikanten Unterschied
  • Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin
• Resistenzen
  • Resistenzsituation beachten
  • nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken oder Pneumokokken sollten mit Doxycyclin nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation ungünstig ist
• Kinder < 8 Jahre, Anwendung während der Zahnentwicklung
  • kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren
  • vor Abschluss der Dentitionsphase kann es durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu irreversiblen Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit und durch Ablagerung in den Wachstumszonen zu verzögertem Knochenwachstum

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Doxycyclin ist plazentagängig
• erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme während der Schwangerschaft
• bei Feten vom 4. Monat an (sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr) können durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten
• Fertilität
  • orale Verabreichung von Doxycyclin an männliche wie weibliche Sprague-Dawley Ratten beeinflusste die Fruchtbarkeit sowie die Reproduktionsleistung negativ
  • Wirkung auf die menschliche Fertilität nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch
  • Doxycyclin-Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 30 - 40% der mütterlichen Plasmakonzentration
• bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr können durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.