Doxepin dura T 50mg (20 St)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Doxepin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N06AA12
Preis 12,4 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Doxepin dura T 50mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Doxepin50mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Doxepin oder verwandten Stoffen (Dibenzoxepine)
  • Kinder < 12 Jahre
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • akutes Harnverhalten
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • paralytischer Ileus
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen
  • ist schlafanstoßende Wirkung erwünscht: ganze oder größere Dosis abends einnehmen

Dosierung



  • depressive Erkrankungen, Angstsyndrome, leichte Entzugssyndrome, Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen
    • Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung
    • Dosis bei Ansprechen des Patienten so klein wie möglich, anderenfalls gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
    • Behandlungseinleitung durch schrittweise Dosissteigerung
    • Behandlungsbeendigung durch langsame Dosisreduktion um die Hälfte / Woche
    • depressive Erkrankungen, Angstsyndrome
      • initial: 50 mg Doxepin 1mal / Tag am Abend
      • Dosiserhöhung, falls erforderlich, nach 3 - 4 Tagen auf 75 mg Doxepin / Tag und nach 7 - 8 Tagen auf 100 - 150 mg Doxepin / Tag
      • max. Tagesdosis
        • ambulante Behandlung: 150 mg Doxepin
        • stationäre Bedingungen, unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen: 300 mg Doxepin
      • Behandlungsdauer
        • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
        • anschließend Behandlung noch weitere 4 - 6 Monate fortführen (Rückfallprophylaxe)
    • leichte Entzugssyndrome
      • erste 3 Tage: 50 mg Doxepin 3mal / Tag
      • anschließend langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • sorgfältige Dosisanpassung
    • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen
    • oft deutlich niedrigere Dosen ausreichend: häufig schon bei 1/2 der üblichen Tagesdosen zufrieden stellender Behandlungseffekt
  • Kinder (> 12 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nur im Ausnahmefall
    • aufgrund des geringeren KGs deutlich niedrigere Dosen ausreichend
    • die in Studien zur Behandlung von Depressionen gezeigten Risiken für Doxepin nicht auszuschließen
      • tricyclische Antidepressiva zeigten keinen therapeutischen Nutzen
      • andere Antidepressiva (SSRI, SNRI) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe
    • kardiovaskuläre Nebenwirkungen bedenken
    • fehlende Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • depressive Erkrankungen
  • Angstsyndrome
  • leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
  • Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • besonders zu Behandlungsbeginn
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Libidoverlust
        • Ejakulationsstörungen
        • Impotenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Galaktorrhoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Männer
          • Gynäkomastie
        • Frauen
          • Regelblutungsanomalien
          • Vergrößerung der Mammae
          • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
    • Nervensystem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
        • Hitzeempfindungen
        • Kälteempfindungen
        • Ohrensausen
        • vermehrtes Träumen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Tremor
        • Schlafstörungen
        • Schluckbeschwerden
        • Zittern der Hände
        • extrapyramidale Störungen, z.B.
          • Rigor
        • nicht auszuschließen
          • zerebrale Krampfanfällen
          • Polyneuropathien
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kollapszuständen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
        • Herzrhythmusstörungen
        • Erregungsleitungsstörungen
          • Chinidin-ähnliche Wirkung
          • Verbreiterung des QRS-Komplexes
          • ventrikuläre Tachyarrhythmie
        • Verstärkung bestehender Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • orthostatische Dysregulation
    • Erkrankungen der Atemwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verstopfte Nase
        • trockene Nase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten
    • Nieren- und Harnwegserkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Miktionsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Harnverhalten
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Glaukomanfall
        • Photophobie
        • Akkommodationsstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Mundtrockenheit
        • Speichelflu+AN8
        • Obstipation
        • nicht auszuschließen
          • paralytischer Ileus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allergische Hautreaktionen
        • Pruritus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Haarausfall
        • Schwitzen
    • Blut- und Lymphsystem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • A1g-deme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • hämolytische Anämie
        • Leukozytopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • innere Unruhe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • suizidale Gedanken
        • suizidales Verhalten
        • bei älteren Patienten
          • erhöhtes Risiko für
            • Verwirrtheitszustände
            • delirante Syndrome
        • bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese
          • Missbrauch
        • während der Therapie oder kurze Zeit nach Therapiebeendigung
          • suizidale Gedanken
          • suizidales Verhalten
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durstgefühl
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
        • Änderungen des Blutzuckerspiegels

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Therapieunterbrechung bei
    • hämolytische Anämie
    • Leukozytopenie
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Schwindel
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
    • Harnverhalten
    • Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (Chinidin-ähnliche Wirkungen, Verbreiterung des QRS-Komplexes,
      ventrikuläre Tachyarrhytmien)
    • Hautauschlag
    • Juckreiz
    • Schluckbeschwerden
    • Speichelfluss
    • Zittern der Hände
    • extrapyramidalen Störungen, z.B.
      • Rigor
      • Tremor
    • Krampfanfälle
    • Photophobie
    • Glaukomanfall
  • Therapieabbruch
    • manische Verstimmung
    • akut produktive Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener
      Erkrankungen
  • Arztkonsultation bei
    • Grippe-ähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die mit Beschwerden einhergehen wie
      • hohem Fieber
      • Schüttelfrost
      • Halsschmerzen
      • Schluckbeschwerden
      • Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich
    • in diesen Fällen keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika
    • bei Auftreten dieser Symptome während der Behandlung Untersuchung des Blutbildes um Agranulozytose auszuschließen
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
    • Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
    • schweren Leberschäden
    • Störungen des Blut bildenden Systems
    • hirnorganischem Psychosyndrom
    • erhöhter Krampfbereitschaft
    • kardialer Vorschädigung, insbesondere
      • bei Erregungsleitungsstörungen
      • bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder Links-/ Rechtsschenkelblock
        • Anwendung nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen
      • bei vorbestehender höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen
        • möglichst nicht mit dem Arzneimittel behandeln
  • Therapiekontrollen
    • vor der Behandlung
      • Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes und der Thrombozytenzahl)
        • bei pathologischen Blutwerten Behandlung mit Doxepin nur unter engmaschigen
          Kontrollen des Blutbildes
    • unter Dauertherapie
      • regelmäßig Blutbildkontrollen
    • dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten)
      • in regelmäßigen Abständen Kontrollen von
        • Blutdruck
        • EKG
        • Leberfunktion
        • ggf. EEG
    • engmaschige Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere
      • zu Behandlungsbeginn
      • nach Dosisanpassungen
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt (diese tritt nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auf)
    • Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
  • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizidbezogene Ereignisse einhergehen
    • diese Erkrankungen können zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden
      einer Major Depression) auftreten
    • bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen einhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • bei suizidalem Verhalten in der Anamnese oder Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
    • während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
    • es ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen wenn derartige Symptome auftreten
  • aufgrund der erheblichen Toxizität des Doxepins steht dem Patienten mit dem Bedarf für 1 - 2 Wochen schon eine potenziell letale Dosis zur Verfügung
    • besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten bedenken
      • in diesen Fällen kleinstmögliche Menge Doxepin rezeptieren
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Anwendung relativ kontraindiziert
    • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
    • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
      suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe
      • diese Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden
    • Doxepin in allen Altersgruppen mit Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich
      Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
    • kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorhanden
    • Präparat soll für diese Altersgruppe nicht verordnet werden
  • Doxepin kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen
    • bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrte Krampfanfälle möglich
  • bei hirnorganischem Psychosyndrom mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs bedenken
  • während einer Behandlung mit Doxepin sollte kein Alkohol eingenommen werden
  • MAO-Hemmer mindestens 14 Tage vor Beginn der Gabe von Doxepin absetzen
  • besonders bei längerfristiger Therapie ausschleichend dosieren, um Absetzsymptome zu vermeiden wie
    • Unruhe
    • Schweißausbrüchen
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Schlafstörungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimenon sowie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen während der Schwangerschaft
  • Daten von 118 während des 1. Trimenons Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten auf eine mögliche erhöhte Missbildungsrate hin
  • in tierexperimentellen Studien
    • keine teratogenen Effekte, jedoch Beobachtung der Beeinträchtigung der Fertilität
    • kein erhöhtes embryotoxisches / teratogenes Risiko während dem 1. Trimenon
  • nach der Geburt, insbesondere nach Verabreichung höherer Dosierungen von Antidepressiva
    vor der Geburt, Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in Form von Störungen der
    • Herzfunktion
    • Atmungsfunktion
    • Harn- und Stuhlentleerung
    • Unruhe

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Übergang des Wirkstoffes und dessen Metabolite in die Muttermilch (beim gestillten Säugling unerwünschten Wirkungen möglich)
  • wenn Behandlung unbedingt erforderlich vorher Abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.