Doxazosin Abz 4mg Ret Tabl (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Doxazosin
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code C02CA04
Preis 27,42 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Doxazosin Abz 4mg Ret Tabl (100 St)

Medikamente Prospekt

Doxazosin4mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)Macrogol 1300-1600Hilfsstoff
(H)Macrogol 200000Hilfsstoff
(H)Macrogol 900000Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Doxazosin oder anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin, Terazosin)
  • orthostatische Hypotonie in der Anamnese
  • benigne Prostatahyperplasie und gleichzeitige Stauung der oberen Harnwege, chronische Harnwegsinfektionen oder Blasensteine
  • kontraindiziert als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progredienter Niereninsuffizienz
  • Hypotonie (betrifft nur die Indikation benigne Prostatahyperplasie)
  • Stillzeit
  • zusätzlich bei retardiert freisetzenden Darreichungsformen
    • kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Obstruktion, ösophagealer Obstruktion oder beliebig verringerten Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts

 

Art der Anwendung



  • Einnahme zum Essen oder außerhalb der Mahlzeiten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit
  • nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • 1 Tablette (4 mg Doxazosin) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, bei Bedarf: 2 Tabletten (8 mg Doxazosin) 1mal / Tag
    • Kombination mit anderen Arzneimitteln, z. B. Thiazid-Diuretika, Betablockern, Kalziumantagonisten oder ACE-Hemmern möglich
  • benigne Prostatahyperplasie
    • 1 Tablette (4 mg Doxazosin) 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, bei Bedarf: 2 Tabletten (8 mg Doxazosin) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • besondere Vorsicht geboten
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine klinischen Erfahrungen vorhanden)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • essenzielle Hypertonie
  • symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Arzneimittelreaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemwegsinfektion
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gicht
      • gesteigerter Appetit
      • Anorexie
      • Durstgefühl
      • Hypokaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Angst, Ängstlichkeit
      • Insomnie
      • Nervosität
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrovaskuläre Ereignisse
      • Hypästhesie
      • Synkope
      • Tremor
      • Apathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Albträume
      • Gedächtnisverlust
      • posturaler Schwindel
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkomodationsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormaler Tränenfluss
      • Photophobie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschwommensehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ischämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hitzewallungen
      • Flush (Hautrötung)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Nasenkongestion
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Larynxödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Blähungen
      • Erbrechen
      • Gastroenteritis
      • Diarrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Obstruktion (im Zusammenhang mit der Einnahme von bestimmten retardiert freisetzenden Arzneimitteln)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anormale Leberfunktionswerte
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Alopezie
      • Purpura
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • Muskelsteifheit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zystitis
      • Harninkontinenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • erhöhte Miktionsfrequenz
      • Hämaturie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Polyurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verstärkte Diurese
      • Miktionsstörungen
      • Nykturie
      • Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
      • Priapismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • retrograde Ejakulation
      • verzögerte Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie/Schwächegefühl
      • Brustschmerzen
      • grippeartige Symptome
      • periphere Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Gesichtsödem
      • generalisierte Ödeme
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Blässe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

  • orthostatische Hypotonie/Synkope
    • Behandlungsbeginn
      • in Zusammenhang mit den alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es bei Patienten zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl oder in seltenen Fällen auch durch Bewusstlosigkeit (Synkope), insbesondere mit Beginn der Therapie äußert
        • daher empfehlenswert, bei Behandlungsbeginn den Blutdruck zu überwachen, um das Potenzial für orthostatische Wirkungen zu minimieren
      • wenn eine Therapie mit einem wirksamen Alphablocker eingeleitet wird
        • sollte der Patient beraten werden, wie man Symptome, hervorgerufen durch orthostatische Hypotonie, vermeidet und welche Maßnahmen zu treffen sind, sollten diese sich weiterentwickeln
        • Patienten sollten angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte, sollten Schwindel oder Schwächegefühl auftreten
        • Patient sollte auch davor gewarnt werden, während der Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu vermeiden, bei denen aufkommender Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten
      • bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht
  • Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen
    • wie bei anderen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika wird bei der Gabe von Doxazosin an Patienten mit folgenden akuten Herzerkrankungen zur Vorsicht geraten:
      • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
      • High-Output Herzinsuffizienz
      • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
      • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
    • bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen
  • Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • wie jedes andere Arzneimittel, das vollständig in der Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht verabreicht werden
    • schwere Leberinsuffizienz
      • da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Anwendung zusammen mit PDE-5-Inhibitoren
    • gleichzeitige Gabe von Doxazosin und einem Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Arzneimittel vasodilatatorische Wirkungen haben und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können
    • um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, empfohlen, die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer nur einzuleiten, wenn der Patient unter der Alphablockertherapie hämodynamisch stabil ist
    • weiterhin empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Doxazosin (mind. 6 Stunden) einzunehmen
      • mit retardiert freisetzenden Doxazosin-Darreichungsformen wurden keine Studien durchgeführt
  • Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
    • bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sogenannte „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf
      • da auch bei Anwendung anderer Alphablocker vereinzelt das Auftreten von IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden
    • IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen
      • deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten
  • Priapismus
    • bei Alpha-1-Blockern, einschließlich Doxazosin, im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet
    • wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen
      • aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
  • Vorsorgeuntersuchungen auf Prostatakrebs
    • Prostatakarzinome verursachen viele Symptome, die denen der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ähneln
    • beide Erkrankungen können nebeneinander bestehen
    • daher sollten Prostatakarzinome ausgeschlossen werden, bevor eine Therapie mit Doxazosin zur Behandlung der BPH eingeleitet wird
  • retardiert freisetzende Darreichungsformen
    • Informationen für den Patienten
      • Einnahmehinweise beachten
      • bei einigen Retardformulierungen ist der Wirkstoff von einer inaktiven, nicht absorbierbaren Hülle umschlossen, die zur kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffes über einen verlängerten Zeitraum entwickelt wurde
        • nach der Passage durch den Gastrointestinaltrakt wird die „leere" Tablette ausgeschieden
        • Patienten sollen ggf. dahingehend unterrichtet werden, dass wenn sie im Stuhl Überbleibsel beobachten, die wie eine Tablette aussehen, nicht besorgt sein müssen.
      • abnormale kurze Verweilzeit im Gastrointestinaltrakt (z.B. aufgrund chirurgischer Entfernung) kann zu einer unzureichenden Absorption führen
        • angesichts der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische Bedeutung hiervon unklar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

  • Doxazosin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
  • keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an Schwangeren vorhanden
  • Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft noch nicht nachgewiesen
  • tierexperimentellen Studien
    • ergaben zwar keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung, aber bei Tieren unter sehr hohen Dosen verminderte Überlebensraten der Feten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxazosin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • wenig Informationen über die Anwendung am Menschen vorliegend
  • da ein Risiko für das Neugeborene oder oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Doxazosin nur angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
  • Übergang in die Muttermilch
    • Übertritt von Doxazosin in die menschliche Muttermilch nachweislich sehr gering (weniger als 1 % der relativen Dosierung für Kinder)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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