Dovato 50mg/300mg Fta (1X30 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR25
Preis 835,72 €
Menge 1X30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Dovato 50mg/300mg Fta (1X30 St)

Medikamente Prospekt

Lamivudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Dolutegravir
  • Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind
    • dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (Dalfampridin)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder unabhängig von einer Mahlzeit

Dosierung



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre, >/= 40 kg)
      • 50 mg Dolutegravir plus 300 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • versäumte Einnahme nicht nachholen
        • stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren
    • Niereninsuffizienz
      • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • mit Vorsicht anwenden
        • keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • begrenzte Daten vorliegend
    • Kinder (< 12 Jahre und / oder < 40 kg)
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen, z. B. gleichzeitige Therapie mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir
      • Monopräparat mit Dolutegravir anwenden
      • jeweilige Produktinformation für Dolutegravir beachten

Indikation



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Laktatazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angstzustände
      • Schlaflosigkeit
      • Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanke
        • insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung
      • Suizidversuch
        • insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Periphere Neuropathie
      • Parästhesie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • abdominale Schmerzen / abdominale Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Leberversagen
        • basierend auf Berichten nach der Markteinführung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit (Fatigue)
  • Laborwerte
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK)
      • Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder
      • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Amylase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

  • Verordnung von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt
  • Übertragung von HIV
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung gemäß nationaler Richtlinien treffen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, charakterisiert durch
      • Hautausschlag
      • Allgemeinsymptome
      • in manchen Fällen Organdysfunktion, einschl. schwerer Leberreaktionen
    • Dolutegravir plus Lamivudin und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sollten sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, einschließlich
      • Hautausschlag
      • Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht
      • Fieber
      • allgemeines Krankheitsgefühl
      • Abgeschlagenheit
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • Blasenbildung
      • orale Läsionen
      • Konjunktivitis
      • Gesichtsödem
      • Eosinophilie
      • Angioödem
    • klinischen Zustand überwachen
      • einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins
    • wird die Behandlung mit Dolutegravir plus Lamivudin bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
    • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen
    • für die Gewichtszunahme gibt es keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung
    • Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte: siehe anerkannte HIV-Therapieleitlinien
    • Behandlung von Lipidstörungen: nach klinischem Ermessen
  • Lebererkrankungen
    • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf für Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
      • bei gleichzeitiger antiviraler Therapie der Hepatitis B oder C: betreffende Produktinformationen dieser Arzneimittel beachten
    • Dolutegravir plus Lamivudin enthält
      • Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B
        • Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung
    • Lamivudin-Monotherapie
      • gilt im Allgemeinen nicht als adäquate Behandlung der Hepatitis B, da das Risiko einer Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-Virus sehr hoch ist
    • falls Dolutegravir plus Lamivudin bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Coinfektion angewendet wird: meist zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich
      • entsprechende Hinweise den Therapieleitlinien entnehmen
    • wird Dolutegravir plus Lamivudin bei Patienten mit Hepatitis B-Virus-Coinfektion abgesetzt
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte
      • regelmäßige Kontrolle der HBV-Replikationsmarker
    • Absetzen von Lamivudin kann zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
      • zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen
      • sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis überwacht werden
      • sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten: Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
  • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
      • Beispiele
        • Cytomegalovirus Retinitis
        • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig: Behandlung einleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
      • Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • bei Patienten mit einer Hepatitis B und / oder Hepatitis-C-Coinfektion
      • Berichte über erhöhte Leberlaborwerte zu Behandlungsbeginn mit Dolutegravir
        • mit einem Immun-Rekonstitutions-Syndrom vereinbar
      • Leberlaborwerte überwachen
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen
      • v. a. unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und / oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen (meist vorübergehend)
      • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
      • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    • Ereignisse waren meistens vorübergehend
    • selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen berichtet
      • Hypertonus
      • Konvulsionen
      • Verhaltensänderungen
    • ob neurologische Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt
    • Diese Erkenntnisse
      • sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden
      • haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird: Berichte über Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), darunter
      • Anwendung von Corticosteroiden
      • Bisphosphonaten
      • Alkoholkonsum
      • schwere Immunsuppression
      • höherer Body-Mass-Index
    • Patientenhinweis, den Arzt aufzusuchen, bei
      • Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen
      • Gelenksteife
      • Schwierigkeiten bei Bewegungen
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt
    • Entwicklung opportunistischer Infektionen oder anderer Komplikationen einer HIV-Infektion auch weiterhin möglich
    • daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der
      Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • empfohlene Dosierung für Dolutegravir beträgt 50 mg Dolutegravir 2mal / Tag, bei gleichzeitiger Anwendung mit:
      • Rifampicin
      • Carbamazepin
      • Oxcarbazepin
      • Phenytoin
      • Phenobarbital
      • Johanniskraut
      • Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren)
      • Efavirenz
      • Nevirapin
      • Tipranavir / Ritonavir
    • Antazida, die polyvalente Kationen enthalten
      • Einnahme nicht zur gleichen Zeit
      • Einnahmeabstand: 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dolutegravir plus Lamivudin
    • Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit
      • gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, möglich
    • Einnahme im nüchternen Zustand
      • zeitversetzte Einnahme von Calcium-, Eisen- oder Magnesium-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme
    • Metformin
      • Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration
      • Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin und Metformin:
        • Dosisanpassung der Metformin-Dosis in Betracht ziehen, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten
      • da Metformin renal ausgeschieden wird, ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir in Fix-Kombination mit Lamivudin die Nierenfunktion zu überwachen
      • bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45 - 59 ml/min)
        • Risiko für eine Laktatazidose möglicherweise erhöht
        • vorsichtige Vorgehensweise empfohlen
        • Reduktion der Metformin-Dosis unbedingt in Betracht ziehen
    • Cladribin
      • Kombination von Dolutegravir in Fix-Kombination mit Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen
    • Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir, Lamivudin oder Emtricitabin enthalten, vermeiden
      • es sei denn, eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis ist aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln indiziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

  • wenn eine Schwangerschaft im ersten Trimester unter Dolutegravir plus Lamivudin bestätigt wird, sollte der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung mit Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber einem Wechsel zu einem anderen antiretroviralen Behandlungsschema mit der Patientin besprochen werden
  • kann während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittelregimes aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht
  • 1. Trimenon
    • die Erfahrung beim Menschen aus einer Beobachtungsstudie über Geburtsausgänge in Botswana zeigt eine geringe Zunahme von Neuralrohrdefekten
      • 7 Fälle von 3.591 Geburten (0,19 +ACUAOw- 95 % KI: 0,09 +ACUAOw- 0,40 %) bei Müttern, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir-haltige Behandlungsschemata erhielten, verglichen mit 21 Fällen von 19.361 Geburten (0,11 +ACUAOw- 95% KI: 0,07 +ACUAOw- 0,17 %) bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Behandlungsschemata ohne Dolutegravir erhielten
      • Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %)
      • die meisten Neuralrohrdefekte treten innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung nach der Empfängnis auf (ungefähr 6 Wochen nach der letzten Menstruation)
      • ausgewertete Daten aus dem antiretroviralen Schwangerschaftsregister von über 600 Frauen, die während der Schwangerschaft Dolutegravir erhielten, weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler hin
        • Daten reichen derzeit nicht aus, um Risiko von Neuralrohrdefekten zu beurteilen
    • Lamivudin
      • weitreichende Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Lamivudin an schwangeren Frauen (mehr als 5200 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin
  • 2. und 3. Trimenon
    • Dolutegravir
      • über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Dolutegravir-Exposition bei schwangeren Frauen im 2. und 3. Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Toxizität hin
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten beraten werden über
      • das potenzielle Risiko von Neuralrohrdefekten unter Dolutegravir
      • zu wirksamen Verhütungsmaßnahmen
      • bei einer geplanten Schwangerschaft sollte der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Therapie mit dem Arzneimittel mit der Patientin besprochen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Dolutegravir
      • keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse festgestellt, einschließlich Neuralrohrdefekte
      • Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke
    • Lamivudin
      • Tiermodelle zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann
        • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Fertilität
    • keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Dolutegravir - peroral

  • HIV-infizierte Frauen sollten ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden
  • Dolutegravir
    • nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht
  • Lamivudin
    • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
    • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Dolutegravir
      • toxikologische Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht
      • bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dolutegravir/Lamivudin

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.