Dotavision 0.5 Mmol/ml (10 ml)

Hersteller B-E-Imaging GmbH
Wirkstoff Gadotersäure
Wirkstoff Menge 279,32 mg
ATC Code V08CA02
Preis Keine Angabe
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Gadotersäure0.5mmol
(H)1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäureHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung
  • Infusionsgeschwindigkeit: 3 - 5 ml / min
    • angiographischen Untersuchungen: bis zu 120 ml / min, d. h. 2 ml / s möglich
  • Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
  • Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet
  • intravasale Kontrastmittelgabe möglichst am liegenden Patienten
  • Überwachung des Patienten 1/2 h nach Gabe erforderlich
  • Gummistopfen nur einmal durchstechen
  • nicht verbrauchtes Arzneimittel spätestens 24 h nach Durchstechen verwerfen
  • nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT des Gehirns und Rückenmarks
      • 0,1 - 0,3 mmol / kg (0,2 bis 0,6 ml / kg KG (Körpergewicht))
      • zerebrale Tumore
        • Verbesserung der Tumorcharakterisierung durch Gabe von zusätzlichen 0,2 mmol / kg KG nach Gabe von 0,1 mmol / kg KG
    • MRT anderer Organe und Angiographie
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg KG)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR >/= 30 ml / min / 1,73 m2
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • GFR < 30 ml / min / 1,73 m2AOw- perioperative Phase einer Lebertransplantation
      • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • max. 0,1 mmol / kg KG
      • Wiederholung der Injektion erst wieder nach mind. 7 Tagen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht, besonders in perioperativen Phase einer Lebertransplantation
  • Kinder und Jugendliche
    • 0,1 mmol / kg KG auf alle Indikationen mit Ausnahme der Angiographie anwendbar
    • Neugeborene und Säuglinge
    • nur nach sorgfältiger Abwägung max. 0,1 mmol / kg KG
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis angewenden
    • Wiederholung der Injektion erst wieder nach mind. 7 Tagen
  • AJg-lt, 6 Monate
    • Anwendung eines Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
  • Angiographie
    • Anwendung bei Kindern < 18 Jahre wird nicht empfohlen
    • unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit

Indikation



  • Diagnostikum zur Kontrastverstärkung zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
    • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agitiertheit
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Koma
      • Konvulsion
      • Synkope
      • Präsynkope
      • Schwindelgefühl
      • Parasomie
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konjunktivitis
      • okuläre Hyperämie
      • Verschwommensehen
      • verstärkte Tränensekretion
      • Augenlidödem
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemstillstand
      • Lungenödem
      • Bronchospasmus
      • Laryngospasmus
      • Pharynxödem
      • Dyspnoe
      • Nasenverstopfung
      • Niesen
      • Husten
      • Halstrockenheit
      • Atembeschwerden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diarrhoe
      • Abdominale Schmerzen
      • Hypersalivation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Erythem
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ekzem
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nephrogene systemische Fibrose
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelkrämpfe/ - kontraktur
      • Muskelschwäche
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Kältegefühl
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden im untersuchten Gelenk
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein
      • Thoraxschmerz
      • Brustkorbbeschwerden
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Gesichtsödem
      • Asthenie
      • Beschwerden an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • A1g-dem an der Injektionsstelle
      • Extravasation an der der Injektionsstelle
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • oberflächliche Phlebitis
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erniedrigte Sauerstoffkonzentration

mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämolyse
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Blindheit
      • Augenschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöse Dermatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harninkontinenz
      • Nierentubulusnekrose
      • akutes Nierenversagen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • PR-Verlängerung im EKG
      • Eisen im Blut erhöht
      • Bilirubin im Blut erhöht
      • Ferritin im Serum erhöht
      • anormale Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Gadotersäure darf nicht subarachnoidal oder epidural injiziert werden
  • Injektion in infizierte Gelenke ist zu vermeiden
  • für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen beachten (z.B. Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge,etc.)
  • Untersuchung unter Aufsicht eines Arztes
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • allergische (anaphylaktische Reaktion) oder nicht-allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
    • unabhängig von der Dosierung
    • einschl. lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sofortiges (innerhalb von 60min.) oder verzögertes Auftreten (bis zu 7 Tage später) möglich
    • anaphylaktische Reaktionen
      • treten sofort auf
      • können tödlich sein
      • sind dosiunabhängig
      • können gleich nach der ersten Gabe auftreten
      • häufig unvorhersehbar
    • um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente, Endotrachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein
    • kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und falls notwendig spezifische Therapie einleiten
  • bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Heuschnupfen, Urtikaria, Asthma) oder anamnestisch bekannte Kontrastmittelreaktion besteht erhöhtes Risiko schwerwiegender Reaktionen, Patienten als gefährdet ansehen
    • bei diesen Patienten hat die Entscheidung über die Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung zu erfolgen
  • Asthma
    • Verstärkung bestehenden Asthmas unter Anwendung von Gadotersäure möglich
      • bei Gefahr der Entgleisung des Asthmas, Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • vor Anwendung Patienten nach bekannten Allergien, Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Bronchialasthma befragen
    • berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei diesen Patienten höher
    • Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glucocorticoide ist in Betracht zu ziehen
  • bei Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form möglich, insbes. bei Vorliegen von Bronchialasthma
    • Gefahr des Nichtansprechens auf Therapie der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (aufgrund begrenzter Daten)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Abklärung des Vorliegens einer Nierenfunktionsstörung vor Anwendung empfohlen
    • Berichte über Auftreten einer Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder chronsicher schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
    • insbes. bei Patienten, die sich eine Lebertransplantation unterziehen
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur wenn diagnostische Information notwendig ist udn nicht durch MRT ohne Kontrastmittel erhoben werden kann
    • Hämodialyse kurz nach Anwendung kann nützlich sein,
      • keine Hinweise, dass Hämodialyse zur Vorbeugung oder Behandlung der NSF bei nicht-dialysepflichtigen Patienten geeignet ist
  • Ältere Menschen
    • renale Clearance kann beeinträchtigt sein (besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF))
    • Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten > 65 Jahren besonders wichtig
  • Störungen zentrales Nervensystem
    • bei Patienten mit erniedrigter Krampfschwelle ist Vorsicht geboten
    • Vorsichtsmaßnahmen (genaue Überwachung) treffen
    • alle notwendigen Geräte und Arzneimittel für den Fall eines Krampfanfalls bereithalten
  • Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Kleinkindern bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Gadotersäure nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • bei Neugeborenen und Kleinkindern sollte die erforderliche Dosis per Hand verabreicht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich
  • keine Daten über die Anwendung des Diagnostikums bei schwangeren Frauen
  • passiert die Plazentaschranke
  • tierexperimentellen Studien: bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Arzt und Mutter sollten entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt oder nach Verabreichung von Gadotersäure für 24 Stunden ausgesetzt wird
  • arthrographische Untersuchungen
    • injizierte Gadotersäure-Dosis sehr gering und lokale Gabe (intraartikulär)
    • daher ist es nicht notwendig, das Stillen in diesem Fall zu unterbrechen
  • Gadolinium-hlatige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei klinischen Dosierungen wegen geringer, in die Milch ausgeschiedener Menge und schwacher Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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