Dotagraf 0.5mmol/ml (1X60 ml)

Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff Gadotersäure
Wirkstoff Menge 279,32 mg
ATC Code V08CA02
Preis 379,96 €
Menge 1X60 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Dotagraf 0.5mmol/ml (1X60 ml)

Medikamente Prospekt

Gadotersäure0.5mmol
(H)1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäureHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Art der Anwendung



  • darf nur intravenös angewendet werden
  • Infusionsgeschwindigkeit: 3 - 5 ml / Min.
    • bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml / Min., d. h. 2 ml / Sek., verwendet werden
  • optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Min. nach der Injektion
  • optimale Pulssequenz: T1-gewichtet
  • intravasale Kontrastmittelgabe möglichst am liegenden Patienten vornehmen
    • Patienten nach der Anwendung noch mind. 1/2 Std. überwachen (die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen tritt innerhalb dieser Zeit auf)
  • vor der Anwendung Injektionslösung visuell prüfen
    • nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden
  • Anwendung der Injektionslösung
    • Spritze mit Nadel vorbereiten
    • Plastikkappe entfernen
    • nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer erfolgt das Durchstechen des Stopfens mit der Nadel
    • die für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge entnehmen und i.v. injizieren
  • nur zur Einmalentnahme, jegliche nicht verbrauchte Lösung verwerfen
  • Kinder und Jugendliche
    • in Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Injektionslösung sollte das Arzneimittel aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden (um eine genaue Dosierung sicherzustellen)
    • Neugeborene und Kleinkinder
      • zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand applizieren
  • weitere Hinweise siehe Fachinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • allg.
      • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
      • Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG) des Patienten berechnen
      • Dosis sollte die hier angegebene empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
      • neurologische Untersuchungen
        • 0,1 - 0,3 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 - 0,6 ml / kg KG
      • Patienten mit zerebralen Tumoren
        • 0,1 mmol / kg KG i.v.
        • anschließend: zusätzliche Gabe von 0,2 mmol / kg KG i.v. (kann die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern)
    • MRT des gesamten Körpers und Angiographie
      • 0,1 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,2 ml / kg KG
      • Angiographie
        • in besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
          • 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG i.v, entsprechend 0,2 ml / kg KG, kann gerechtfertigt sein
        • wenn bereits vor Beginn der Angiographie die Gabe einer 2. Injektion geplant ist
          • 0,05 mmol / kg KG i.v., entsprechend 0,1 ml / kg KG, pro Injektion empfohlen (abhängig vom Untersuchungsgerät)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks / MRT des gesamten Körpers
      • 0,1 mmol / kg KG i.v. (= max. Dosis)
      • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
      • Neugeborene
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
      • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
  • Angiographie
    • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mild - moderat (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG i.v.
      • während eines Scans sollte nicht mehr als 1 Dosis angewendet werden
      • Injektion nicht wiederholen (da keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: >/= 7 Tage Abstand zwischen den Injektionen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mit Vorsicht anwenden, v. a. im Fall einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation (s. eingeschränkte Nierenfunktion)
  • Indikation



    • Diagnostikum
    • Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung bei
      • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
        • MRT des ZNS einschl. Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
        • Ganzkörper-MRT einschl. Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
      • Erwachsene
        • Magnetresonanzangiographie (MRA) einschl. Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien
    • Hinweis
      • das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadotersäure - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
        • anaphylaktische Reaktion
        • anaphylaktoide Reaktion
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Agitiertheit
        • Angst
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Parästhesien
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Geschmacksstörung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Koma
        • Konvulsion
        • Synkope
        • Präsynkope
        • Schwindelgefühl
        • Parasomie
        • Tremor
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Konjunktivitis
        • okuläre Hyperämie
        • Verschwommensehen
        • verstärkte Tränensekretion
        • Augenlidödem
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Herzstillstand
        • Bradykardie
        • Tachykardie
        • Arrhythmie
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypotonie
        • Hypertonie
        • Vasodilatation
        • Blässe
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Atemstillstand
        • Lungenödem
        • Bronchospasmus
        • Laryngospasmus
        • Pharynxödem
        • Dyspnoe
        • Nasenverstopfung
        • Niesen
        • Husten
        • Halstrockenheit
        • Atembeschwerden
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Diarrhoe
        • Abdominale Schmerzen
        • Hypersalivation
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Erythem
        • Ausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
        • Hyperhidrosis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Ekzem
        • Angioödem
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nephrogene systemische Fibrose
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Muskelkrämpfe/ - kontraktur
        • Muskelschwäche
        • Rückenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Wärmegefühl
        • Kältegefühl
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Beschwerden im untersuchten Gelenk
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Unwohlsein
        • Thoraxschmerz
        • Brustkorbbeschwerden
        • Fieber
        • Schüttelfrost
        • Gesichtsödem
        • Asthenie
        • Beschwerden an der Injektionsstelle
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • A1g-dem an der Injektionsstelle
        • Extravasation an der der Injektionsstelle
        • Entzündung an der Injektionsstelle
        • Nekrose an der Injektionsstelle
        • oberflächliche Phlebitis
    • Untersuchungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • erniedrigte Sauerstoffkonzentration

    mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hämolyse
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verwirrtheit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vorübergehende Blindheit
        • Augenschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
        • Ohrenschmerzen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bullöse Dermatitis
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harninkontinenz
        • Nierentubulusnekrose
        • akutes Nierenversagen
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • PR-Verlängerung im EKG
        • Eisen im Blut erhöht
        • Bilirubin im Blut erhöht
        • Ferritin im Serum erhöht
        • anormale Leberfunktionstest

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadotersäure - invasiv

    • Gadotersäure darf nicht subarachnoidal oder epidural injiziert werden
    • Injektion in infizierte Gelenke ist zu vermeiden
    • für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen beachten (z.B. Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge,etc.)
    • Untersuchung unter Aufsicht eines Arztes
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • allergische (anaphylaktische Reaktion) oder nicht-allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
      • unabhängig von der Dosierung
      • einschl. lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen
      • sofortiges (innerhalb von 60min.) oder verzögertes Auftreten (bis zu 7 Tage später) möglich
      • anaphylaktische Reaktionen
        • treten sofort auf
        • können tödlich sein
        • sind dosiunabhängig
        • können gleich nach der ersten Gabe auftreten
        • häufig unvorhersehbar
      • um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente, Endotrachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein
      • kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und falls notwendig spezifische Therapie einleiten
    • bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Heuschnupfen, Urtikaria, Asthma) oder anamnestisch bekannte Kontrastmittelreaktion besteht erhöhtes Risiko schwerwiegender Reaktionen, Patienten als gefährdet ansehen
      • bei diesen Patienten hat die Entscheidung über die Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung zu erfolgen
    • Asthma
      • Verstärkung bestehenden Asthmas unter Anwendung von Gadotersäure möglich
        • bei Gefahr der Entgleisung des Asthmas, Entscheidung für den Einsatz von Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • vor Anwendung Patienten nach bekannten Allergien, Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Bronchialasthma befragen
      • berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen bei diesen Patienten höher
      • Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glucocorticoide ist in Betracht zu ziehen
    • bei Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form möglich, insbes. bei Vorliegen von Bronchialasthma
      • Gefahr des Nichtansprechens auf Therapie der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten
    • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (aufgrund begrenzter Daten)
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Abklärung des Vorliegens einer Nierenfunktionsstörung vor Anwendung empfohlen
      • Berichte über Auftreten einer Nephrogenen Systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder chronsicher schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
      • insbes. bei Patienten, die sich eine Lebertransplantation unterziehen
      • Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur wenn diagnostische Information notwendig ist udn nicht durch MRT ohne Kontrastmittel erhoben werden kann
      • Hämodialyse kurz nach Anwendung kann nützlich sein,
        • keine Hinweise, dass Hämodialyse zur Vorbeugung oder Behandlung der NSF bei nicht-dialysepflichtigen Patienten geeignet ist
    • Ältere Menschen
      • renale Clearance kann beeinträchtigt sein (besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF))
      • Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten > 65 Jahren besonders wichtig
    • Störungen zentrales Nervensystem
      • bei Patienten mit erniedrigter Krampfschwelle ist Vorsicht geboten
      • Vorsichtsmaßnahmen (genaue Überwachung) treffen
      • alle notwendigen Geräte und Arzneimittel für den Fall eines Krampfanfalls bereithalten
    • Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Kleinkindern bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Gadotersäure nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
      • bei Neugeborenen und Kleinkindern sollte die erforderliche Dosis per Hand verabreicht werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadotersäure - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadotersäure - invasiv

    • Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich
    • keine Daten über die Anwendung des Diagnostikums bei schwangeren Frauen
    • passiert die Plazentaschranke
    • tierexperimentellen Studien: bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkung

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadotersäure - invasiv

    • Arzt und Mutter sollten entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt oder nach Verabreichung von Gadotersäure für 24 Stunden ausgesetzt wird
    • arthrographische Untersuchungen
      • injizierte Gadotersäure-Dosis sehr gering und lokale Gabe (intraartikulär)
      • daher ist es nicht notwendig, das Stillen in diesem Fall zu unterbrechen
    • Gadolinium-hlatige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
    • bei klinischen Dosierungen wegen geringer, in die Milch ausgeschiedener Menge und schwacher Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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