Dorzolamid HEXAL Comp Atr (5 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 25,71 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Dorzolamid HEXAL Comp Atr (5 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol5mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff75AtQ-g
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp ist kontraindiziert bei Patienten mit:
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, oder gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • reaktiver Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
    • Sinunsbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (sinuatrialer Block), AV-Block II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock.
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose.
  • Die oben genannten Angaben beziehen sich auf die einzelnen Wirkstoffe und sind nicht nur auf die Kombination beschränkt.

Art der Anwendung



  • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Keine besonderen Anforderungen.
    • Hinweise für die Anwendung
      • Zur genauen Dosierung wurde die DROP-TAINERArgA8-/sup>-Flasche entwickelt.
      • Bevor Sie die DROP-TAINERArgA8-/sup>-Flasche anwenden, lesen Sie die Anwendungshinweise vollständig durch.
      • 1. Wenn Sie weitere Augentropfen/-salben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp und dem anderen Arzneimittel mindestens 10 Minuten vergehen.
      • 2. Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung.
      • 3. Vor dem ersten +ANY-ffnen der Flasche prüfen Sie, ob der Originalverschluss am Flaschenhals unversehrt ist.
      • 4. Drehen Sie den Verschluss, bis der Anbruchschutzring bricht.
      • 5. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung und entfernen Sie die Verschlusskappe.
      • 6. Drehen Sie die Flasche um und halten Sie sie zwischen Daumen und Mittelfinger, die Fingerspitzen sind auf Sie gerichtet.
      • 7. Beugen Sie Ihren Kopf zurück und bringen Sie die Flasche über das zu behandelnde Auge.
      • 8. Ziehen Sie das Augenlid vorsichtig mit einem Finger der anderen Hand nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Berühren Sie nicht das Auge mit der Tropferspitze.
      • 9. Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen des Arzneimittels. Drücken Sie die Flasche nicht zusammen. Belassen Sie Ihren Kopf in dieser Position und schließen Sie die Augen, damit das Arzneimittel vom Auge aufgenommen werden kann.
      • 10. Wenn Sie die Tropfen an beiden Augen anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 6 - 9 am anderen Auge.
      • 11. Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Dosierung



  • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
    • Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Indikation



  • Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

Nebenwirkungen



  • In klinischen Studien entsprachen die unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
  • Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab. Ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).
  • Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol oder einem ihrer Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem+ACo-, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem+ACoAKg-, Anaphylaxie
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Pruritus+ACoAKgA8-/li>
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hypoglykämie+ACoAKgA8-/li>
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Depression+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Schlaflosigkeit+ACoAKg-, Albträume+ACoAKg-, Gedächtnisverlust+ACoAKgA8-/li>
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Schwindel+ACoAKg-, Synkope+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Schwindel+ACo-, Parästhesie, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis+ACoAKg-, Verminderung der Libido+ACoAKg-, zerebrovaskulärer Insult+ACoAKg-, zerebrale Ischämie+ACoAKgA8-/li>
    • Augenerkrankungen
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Brennen und Stechen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen, Lidentzündung+ACo-, Lidreizung+ACo-, subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis+ACoAKg-, Keratitis+ACoAKg-, herabgesetzte Hornhautsensibilität+ACoAKg- und trockene Augen+ACoAKgA8-/li>
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Iridozyklitis+ACoAKg-, Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Reizungen z. B. Rötung+ACo-, Schmerzen+ACo-, Krustenbildung an den Augenlidern+ACo-, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete)+ACo-, Hornhautödem+ACo-, okuläre Hypotonie+ACo-, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)+ACo-, Ptosis+ACoAKg-, Diplopie+ACoAKg-, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)+ACoAKgA8-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Jucken+ACoAKg-, Tränen+ACoAKg-, Rötung+ACoAKg-, verschwommenes Sehen+ACoAKg-, Hornhauterosion+ACoAKg-, Fremdkörpergefühl im Auge+ACo
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Tinnitus+ACoAKgA8-/li>
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Bradykardie+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Schmerzen im Brustbereich+ACoAKg-, Palpitationen+ACoAKg-, +ANY-dem+ACoAKg-, Arrhythmie+ACoAKg-, Herzinsuffizienz+ACoAKg-, Herzstillstand+ACoAKg-, Herzblock+ACoAKgA8-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • AV-Block+ACoAKg-, Herzmuskelschwäche+ACoAKgA8-/li>
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Hypotonie+ACoAKg-, Claudicatio+ACoAKg-, Raynaud-Syndrom+ACoAKg-, kalte Hände und F+APwA3w-e+ACoAKgA8-/li>
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Sinusitis
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Dyspnoe+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung+ACoAKg-), respiratorische Insuffizienz+ACoAKg-, Husten+ACoAKg-, Epistaxis+ACo
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Dyspnoe+ACo
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Geschmacksirritation
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Übelkeit+ACo
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Übelkeit+ACoAKg-, Dyspepsie+ACoAKgA8-/li>
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Reizung im Rachenbereich+ACo-, trockener Mund, Diarrh+APYAKgAqADw-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Geschmacksirritation+ACoAKg-, Bauchschmerzen+ACoAKg-, Erbrechen+ACoAKgA8-/li>
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Exanthem+ACo-, Alopezie+ACoAKg-, psoriasiformes Exanthem+ACoAKg- oder Verschlechterung einer Psoriasis+ACoAKgA8-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hautausschlag+ACoAKgA8-/li>
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Systemischer Lupus erythematodes+ACoAKgA8-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Myalgie+ACoAKgA8-/li>
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Urolithiasis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Peyronie-Krankheit+ACoAKg-, Abnahme der Libido+ACoAKgA8-/li>
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • sexuelle Dysfunktion+ACoAKgA8-/li>
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Asthenie/Müdigkeit+ACo
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Asthenie/Müdigkeit+ACoAKgA8-/li>
    • AKg- Nebenwirkungen Dorzolamid-Augentropfen
    • AKgAq- Nebenwirkungen Timolol-Augentropfen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen
      • Wie andere topisch applizierte Ophthalmika wird Timolol systemisch aufgenommen.
      • Aufgrund des Beta-Rezeptorenblocker-Bestandteils Timolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen unerwünschten Reaktionen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
      • Herzerkrankungen
        • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten sorgfältig untersucht werden, wobei eine Therapie mit anderen Wirkstoffen zu erwägen ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
        • Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit einer Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block, atrioventrikulärer Block I. Grades) gegeben werden.
      • Gefäßerkrankungen
        • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln.
      • Atemwegserkrankungen
        • Bei Patienten mit Asthma wurde nach der Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker über Reaktionen an den Atemwegen einschließlich Tod infolge von Bronchospasmus berichtet.
        • Bei Patienten mit leichter/mäßiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) sollte Dorzolamid/Timolol mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Immunologie und Überempfindlichkeit
      • Wie andere topisch applizierte Ophthalmika kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Der Wirkstoff Dorzolamid besitzt Sulfonamidgruppe. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden auftreten, einschließlich schwerwiegender Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
      • Unter Therapie mit Dorzolamid/Timolol wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge beobachtet wie unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie mit Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp erwogen werden.
      • Anaphylaktische Reaktionen
        • Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können bei Anwendung von Betablockern heftiger als normal auf die wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
    • Begleittherapie
      • Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können potenziert werden, wenn Timolol zusätzlich zu einem systemischen Betablocker angewendet wird. Das Ansprechen dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
    • Absetzen der Therapie
      • Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Timolol-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.
    • Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade
      • Hypoglykämie/Diabetes
        • Betablocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder bei Patienten mit einem labilen Diabetes mellitus mit Vorsicht einzusetzen, da Betablocker Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.
        • Betablocker können ebenfalls die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.
        • Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
      • Erkrankungen der Hornhaut
        • Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.
      • Anästhesien bei Operationen
        • Ophthalmologische Präparate, die Betablocker enthalten, können systemische betaagonistische Wirkungen z. B. von Adrenalin/Epinephrin blockieren. Der Anästhesist sollte über die Therapie des Patienten mit Timolol informiert werden.
    • Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung
      • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Basen- Haushalts, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Basen-Haushalts unter der Therapie mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp bestehen.
    • Sonstiges
      • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer augeninnendrucksenkenden Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen.
      • Die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht.
      • Während der Anwendung von Dorzolamid wurde über Hornhautödem und irreversible Hornhautdekompensation bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese berichtet. Patienten mit einer dünnen Endothelschicht haben ein erhöhtes Risiko, ein Hornhautödem zu entwickeln. Wenn Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp solchen Patienten verordnet wird, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
      • Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen wie z. B. Timolol, Acetazolamid), über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie berichtet.
      • Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.
      • Die Anwendung von Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Verwendung von Kontaktlinsen
      • Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol nicht durchgeführt.
    • In klinischen Studien wurde die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol gleichzeitig mit den folgenden systemischen Medikamenten ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. +ANY-strogen, Insulin, Thyroxin).
    • Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn Timololmaleat-Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, Katecholaminspeicher-entleerenden Arzneimitteln oder Betarezeptorenblockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern angewendet werden.
    • Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP 2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
    • Der Wirkstoff Dorzolamid in Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp ist ein Carboanhydrasehemmer, und wird trotz Anwendung am Auge systemisch aufgenommen. In klinischen Studien wurden Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen nicht mit Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Verbindung gebracht. Diese Störungen wurden jedoch bei Anwendung oraler Carboanhydrasehemmer beobachtet und führten in einigen Fällen zu Interaktionen (z. B. Toxizität assoziiert mit Hochdosis-Salicylat Therapie). Daher sollte die Möglichkeit solcher Interaktionen bei Patienten, die mit Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp behandelt werden, bedacht werden.
    • Obwohl Dorzolamid /Timolol allein nur geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, wurde gelegentlich über eine Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von Betablocker-Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
    • Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
    • Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol vor.
    • Symptome
      • Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen wurden, führten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die am häufigsten objektiven und subjektiven Symptome bei Überdosierung von Dorzolamid sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
      • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer Anwendung über Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
    • Therapie
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolyt-Spiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> comp sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Dorzolamid
    • Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid in
      maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
  • Timolol
    • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe unter Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Art der Anwendung+ACY-quot,.
    • Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden.
    • Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden.
    • Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.
  • Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe unter +ACY-quot,Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung+ACY-quot, in Kategorie +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot,.
  • Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid/Timolol erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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