Dorzolamid HEXAL 20mg/ml (5 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Dorzolamid
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code S01EC03
Preis 20,76 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Dorzolamid HEXAL 20mg/ml (5 ml)

Medikamente Prospekt

Dorzolamid20mg
(H)Benzalkonium chloridHilfsstoff0.08mg
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
  • Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Wird mehr als ein Arzneimittel zur topischen Anwendung am Auge angewendet, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
  • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen und den Geweben um die Augen in Berührung kommen darf.
  • Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Lösungen sein.
  • Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> 20 mg/ml Augentropfen informiert werden.
  • Hinweise für die Anwendung
    • Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig bei der Anwendung von Dorzolamid HEXALArgA8-/sup>. Es wird empfohlen, vor dem Einbringen von Augentropfen die Hände zu waschen.
      • 1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.
      • 2. Zum +ANY-ffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis der Originalitätsverschluss aufbricht.
      • 3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
      • 4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht wie gezeigt, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet. BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID.
      • 5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.
      • 6. Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Kappe direkt nach der Anwendung und legen Sie die Flasche wieder in den Originalkarton zurück.
      • 7. Die Tropferspitze ist so konzipiert, dass sie einen genau abgemessenen Tropfen abgibt. Vergrößern Sie deshalb nicht die +ANY-ffnung der Tropferspitze.

Dosierung



  • Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Bei Anwendung als Zusatztherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid HEXALArgA8-/sup> begonnen werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
    • Über die 3-mal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten verfügbar.

Indikation



  • Dorzolamid ist indiziert
    • als Zusatztherapie zu Betablockern
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind
    • zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
      • okulärer Hypertension
      • Offenwinkelglaukom
      • Pseudoexfoliationsglaukom.

Nebenwirkungen



  • Dorzolamid-haltige Augentropfen wurden an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit dorzolamidhaltigen Augentropfen als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Die häufigsten Gründe für einen Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen (bei ca. 3% der Patienten) waren dabei arzneimittelbedingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Lidreaktionen.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden entweder während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Selten: Schwindel, Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Brennen und Stechen
    • Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, Verschwommensehen
    • Gelegentlich: Iridozyklitis
    • Selten: Reizungen einschließlich Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserabfluss regulierenden) Operationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack
    • Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Kontaktdermatitis, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Nieren
    • Selten: Urolithiasis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie/Müdigkeit
    • Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome lokaler Reaktionen (palpebrale Reaktionen)
      und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen
  • Laborbefunde
    • Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
  • Pädiatrische Patienten
    • Siehe Abschnitt 5.1. Pharmakodynamische Wirkungen in der Fachinformation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zu den topischen drucksenkenden Mitteln zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
    • Dorzolamid ist ein Sulfonamid, das, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert wird. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
    • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Basen-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen.
    • Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Augenlidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
    • Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten, die einen Carboanhydrasehemmer zum Einnehmen und Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Nach fistulierenden Operationen wurde bei der Gabe von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie berichtet.
    • Dorzolamid enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach Anwendung wieder einzusetzen.
    • Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führen.
    • Pädiatrische Patienten
      • Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei Neugeborenen unter 1 Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen wurden mit Dorzolamid nicht durchgeführt.
    • In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Medikationen ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern, Diuretika, nichtsteroidaler Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormonen (z. B. +ANY-strogen, Insulin, Thyroxin).
    • Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.
    • Dorzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der, obwohl lokal appliziert, auch in den systemischen Kreislauf resorbiert wird. In klinischen Studien wurden keine Störungen des Säure-Basen-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet. Jedoch wurden diese Wirkungen bei Gabe von oralen Carboanhydrasehemmern beschrieben und führten in einigen Fällen zu Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. toxische Reaktionen bei Patienten unter hochdosierter Therapie mit Salicylaten). Daher sollte die potentielle Möglichkeit solcher Wechselwirkungen bei Patienten, die Dorzolamid erhalten, berücksichtigt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
    • Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.
    • Folgendes wurde berichtet:
      • bei oraler Einnahme: Somnolenz
      • bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie
    • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Über die Anwendung von Dorzolamid bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Studien an Kaninchen wurden bei maternotoxischen Dosen teratogene Wirkungen beobachtet.
  • Dorzolamid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Bei säugenden Ratten wurde bei den Nachkommen eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet. Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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