Doneurin 10mg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Doxepin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06AA12
Preis 11,91 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Doneurin 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Doxepin10mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose35mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Dibenzoxepine, oder einen der sonstigen Bestandteile
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • akuter Harnverhalt
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • paralytischer Ileus
  • Stillzeit
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin behandelt werden

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Dosierung



  • Die Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
  • Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Reduktion um die Hälfte pro Woche).
  • Dosierung
    • Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome
      • Es wird empfohlen, die Therapie mit 50 mg Doxepin am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 - 4 Tagen auf 75 mg Doxepin und nach 7 - 8 Tagen auf 100 - 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden.
      • Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.
      • Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
      • Unter stationären Bedingungen kann die Tagesdosis unter Beachtung der o. g. Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
      • Für den oberen bzw. unteren Dosierungsbereich ist gegebenenfalls ein Präparat mit geeignetem Wirkstoffgehalt auszuwählen.
      • Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Symptomatik beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 - 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
    • Leichte Entzugssyndrome
      • Bei der Behandlung von leichten Entzugssyndromen ist in den ersten drei Tagen häufig die Gabe von 3-mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche über 12 Jahre, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
      • Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doxepin behandelt werden.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt sein.

Indikation



  • depressive Erkrankungen
  • Angstsyndrome
  • leichte Entzugssyndrome bei Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

Nebenwirkungen



  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
  • Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen
    • Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatische Dysregulation, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Akkommodationsstörungen, Obstipation, Gewichtszunahme und meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten. Insbesondere bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • kommt es zu Miktionsstörungen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Pruritus, Libidoverlust, Ejakulationsstörungen bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen und deliranten Syndromen.
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Galaktorrhö, Erregungsleitungsstörungen. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
    • Gelegentlich kommt es außerdem zum Auftreten von +ANY-demen, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen, vermehrtem Träumen.
  • Sehr selten (
  • wurde bei Männern Gynäkomastie, bei Frauen Regelblutungsanomalien und Vergrößerung der Mammae beobachtet, außerdem das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige (cholestatische) Hepatitis.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden. Halluzinationen, Desorientierung, Sehstörungen, Hyperprolaktinämie.
    • Bei Patienten mit Abhängigkeitsanamnese ist Missbrauch beobachtet worden.
    • Anticholinerge Nebenwirkungen wie paralytischer Ileus, Glaukomanfall und Harnverhalt sowie neurologische Effekte (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher für Doxepin nicht auszuschließen.
  • Außerdem wurden berichtet
    • Extrapyramidale Erscheinungen, tardive Dyskinesie, Hypertonie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen, Stomatitis aphtosa, Geschmacksstörungen, Eosinophilie, Purpura, Photosensibilisierung, Exazerbation von Asthma, Hyperpyrexie (insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Chlorpromazin), Absetzerscheinungen insbesondere bei raschem Absetzen nach länger dauernder Anwendung (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein).
    • Doxepin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, sehr selten (
  • Sehr selten (
  • können hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie auftreten. In diesen Fällen sollte die Therapie mit Doxepin abgebrochen werden.
  • Dies gilt auch bei Nebenwirkungen wie Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen, Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen (Chinidin-ähnliche Wirkung, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes), Hautausschlag, Juckreiz, Photophobie und die o. g. anticholinergen Nebenwirkungen.
  • Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Doxepin sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
  • Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
  • In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder Trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
  • Hinweise
    • Die Patienten sollten angehalten werden, bei grippeähnlichen Symptomen oder eitriger Angina, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, sofort den Arzt aufzusuchen und keine Selbstmedikation mit Antipyretika, Analgetika und/oder Antibiotika durchzuführen.
    • Treten die o. g. Symptome während der Behandlung auf, ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine Agranulozytose ausgeschlossen werden muss.
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Doxepin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
        • Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
        • Leberschäden
        • Störungen des blutbildenden Systems
        • hirnorganischem Psychosyndrom
        • erhöhter Krampfbereitschaft
        • Hypokaliämie
        • Bradykardie
        • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
      • Kinder und Jugendliche
        • Doxepin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
        • Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doxepin nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
        • Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
        • Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdruckes auf jeden Fall vermieden werden muss, darf Doxepin nur unter sorgfältiger Kontrolle der hämodynamischen Parameter angewendet werden.
        • Während die sedierende Wirkung von Doxepin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.
      • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
        • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
        • Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Doxepin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
        • Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
        • Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
        • Verstärkte Symptome einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase können eine Dosisreduktion notwendig machen.
        • Bei Verabreichung von Doxepin als tägliche Einzeldosis ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit gleichzeitiger anderer medikamentöser Therapie besonders auf sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung zu achten.
        • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
        • Doxepin kann die zerebrale Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abrupten Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
        • Bei intermittierendem Nebelsehen und Augenschmerzen ist eine augenärztliche Kontrolle zum Ausschluss eines Glaukoms erforderlich.
        • Der gleichzeitige Genuss von Alkohol ist zu vermeiden.
        • Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten DoneurinArgA8-/sup> Filmtabletten nicht einnehmen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Doxepin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer), ist zu vermeiden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern ist zu vermeiden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Doxepin abgesetzt werden. Andernfalls kann ein Serotonin-Syndrom (Symptome: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Rigor, Reizbarkeit, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Tremor) mit eventuell tödlichem Ausgang ausgelöst werden.
      • Bei therapieresistenten Depressionen ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender Therapie mit Doxepin möglich.
      • Wirkungen und ggf. Nebenwirkungen folgender Arzneimittel können durch trizyklische Antidepressiva - zu denen auch Doxepin gehört - beeinflusst werden (siehe nachfolgende Tabelle).
      • Wirkungsverstärkung
        • andere Antidepressiva
        • Neuroleptika,
        • Barbiturate,
        • Tranquilizer
        • Analgetika,
        • Narkotika,
        • sedierende Antihistaminika,
        • Antiepileptika,
        • Alkohol
          • wechselseitige Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung
        • anticholinerg wirkende Substanzen (z. B. Antiparkinsonmittel, tri- und tetrazyklische Antidepressiva)
          • wechselseitige Verstärkung der anticholinergen Wirkung
        • Cimetidin
          • Verstärkung der zentraldämpfenden und anticholinergen Wirkung
        • Sympathomimetika (z. B. auch Noradrenalin als vasokonstringierender Zusatz in Lokalanästhetika)
          • Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung
        • Nitrate, Antihypertonika (z. B. Beta-Blocker)
          • Verstärkung der antihypertensiven Wirkung
      • Wirkungsabschwächung
        • Reserpin, Clonidin
          • Abschwächung der antihypertensiven Wirkung (Gefahr der Rebound-Hypertension)
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.
    • Überdosierung
      • Symptome einer Überdosierung
        • Doxepin zeichnet sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.
        • Lebensbedrohende Symptome einer Intoxikation mit Doxepin betreffen das ZNS (Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemstillstand) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, EKG Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, AV-Block II. oder III. Grades).
      • Therapie bei Überdosierung
        • So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb von 1 - 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat.
        • Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!-) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
        • Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Doxepin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

    Kontraindikation (relativ)



    keine Informationen vorhanden

    Schwangerschaftshinweise



    • Zu einer Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor.
    • Daten von 118 während des ersten Trimenons einer Schwangerschaft Doxepin-exponierten Neugeborenen deuten darauf hin, dass die Missbildungsrate möglicherweise erhöht ist. Daher darf Doxepin nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Nach Verabreichung von Antidepressiva in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum vor der Geburt kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

    Stillzeithinweise



    • Doxepin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff und dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen können.

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Ausschleichend dosieren.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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