Donepezil-Hcl Neurax 5 mg (28 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Donepezil
Wirkstoff Menge 4,56 mg
ATC Code N06DA02
Preis 24,92 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N1
Donepezil-Hcl Neurax 5 mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Donepezil4.56mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)SucraloseHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder andere Piperidinderivate

Art der Anwendung



  • Einnahme am Abend kurz vor dem Schlafengehen
  • Schmelztablette auf die Zunge legen
  • Schmelztablette sollte sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird
  • keine Beeinflussung der Resorption durch Nahrungsmittelaufnahme

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
    • initial: 5 mg Donepezilhydrochlorid 1mal / Tag über mind. 1 Monat
    • anschließend ggf. Dosiserhöhung nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung auf 10 mg Donepezilhydrochlorid 1mal / Tag
    • Maximaldosis: 10 mg Donepezilhydrochlorid / Tag
    • Dosen > 10 mg nicht klinisch untersucht
    • Behandlungsdauer:
      • solange wie therapeutischer Nutzen nachweisbar

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen:
    • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörungen:
      • Dosissteigerung entsprechend der individuellen Verträglichkeit
    • schwere Leberfunktionseinschränkung:
      • keine Daten
  • Kinder:
    • nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen

Indikation



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erkältung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen +ACo
      • Erregungszustände +ACo
      • aggressives Verhalten +ACo
      • ungewöhnliche Träume und Albträume +ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope (Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigen)
      • Schwindelgefühl
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall (Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Extrapyramidale Symptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sinuatrialer Block
      • Atrioventrikulärer Block
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Magen-Darm-Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale Blutung
      • Magen- und Duodenalulzera
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberdysfunktion einschließlich Hepatitis (in Fällen nicht erklärbarer Leberdysfunktion Absetzen erwägen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse (trat unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichen Zusammenhang mit Beginn einer Donezepil- Therapie oder infoge einer Donezepil- Erhöhung auf)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
  • Verletzungen und Vergiftungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unfall

AKg-) nach Dosisreduzierung oder Absetzen der Behandlung reversibel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Anwendung von Donepezil bei Patienten mit Alzheimer-Demenz im schweren Stadium oder mit anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z.B. altersbedingter kognitiver Abbau) bislang nicht untersucht
  • Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden
    • Diagnose gemäß anerkannten Richtlinien (z.B. DSMIV, ICD 10)
  • Therapie nur beginnen, wenn Patient eine Bezugsperson hat, die die regelmäßige Arzneimitteleinnahme überwacht
  • Kinder
    • nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen
  • Anästhesie
    • Verstärkung der Wirkung von Muskelrelaxantien des Succinylcholin-Typs durch Donepezil (= Cholinesterase-Hemmer) wahrscheinlich
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Cholinesterase-Hemmer können vagotone Wirkungen auf die Herzfrequenz ausüben (z.B. Bradykardie)
      • Möglichkeit dieser Wirkungen kann insbes. bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom) oder anderen supraventrikulären Störungen der Erregungsleitung des Herzens, wie sinuatrialem oder atrioventrikulärem Block, von Bedeutung sein
    • Berichte über Synkopen und Krampfanfälle
      • bei Untersuchung dieser Patienten sollte Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigt werden
  • Gastrointestinale Erkrankungen
    • bei Patienten mit erhöhtem Risiko zur Bildung von Magen- und Darmulcera, z.B. Patienten mit Ulcera in der Anamnese oder gegenwärtig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelten Patienten, auf entsprechende Symptome achten
    • mit Donepezil durchgeführte klinische Studien zeigten jedoch im Vergleich mit Placebo keine erhöhte Inzidenzrate peptischer Ulcera oder gastrointestinaler Blutungen
  • Urogenitalsystem
    • Cholinomimetika können zu Blasenentleerungsstörungen führen
    • entsprechende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet
  • Neurologische Störungen
    • Krampfanfälle
      • angenommen, dass Cholinomimetika ein gewisses Potential besitzen, generalisierte Krampfanfälle auszulösen
        • Anfallsaktivität kann auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein
      • Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome verstärken oder auslösen
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der durch Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität, veränderte Bewusstseinslage und erhöhte Serumkreatinin- Phosphokinase-Spiegel charakterisiert ist
      • MNS sehr selten in Zusammenhang mit Donepezil beschrieben, insbesondere bei Patienten die gleichzeitig mit Antipsychotika behandelt werden
      • zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen umfassen
      • falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen oder ein Patient hohes Fieber unklarer Genes entwickelt, ohne klinische Manifestation eines MNS, sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Cholinesterase-Hemmer sollten Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Anamnese nur mit Vorsicht verschrieben werden
    • Anwendung von Donepezil mit anderen Acetylcholinesterasehemmern sowie mit Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Mortalität in klinischen Studien zu vaskulärer Demenz
    • In 3 sechsmonatigen klinischen Studien wurden Patienten untersucht, die die NINDS-AIREN Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz (VaD) erfüllten.
    • Mortalitätsrate der 3 Studien zusammengefasst war prozentual höher in der Donepezil-Gruppe (1,7%) verglichen mit der Placebogruppe (1,1 %)
    • Unterschied ist statistisch nicht signifikant
    • Mehrheit der Todesfälle der Patienten, die entweder Donepezil oder Placebo erhielten, scheint in verschiedenen vaskulär bedingten Ursachen begründet zu sein, was bei einer älteren Population mit vaskulärer Erkrankung zu erwarten ist.
    • Analyse aller schwerwiegenden nicht tödlichen und tödlichen vaskulären Ereignisse zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der Donepezil-Gruppe verglichen mit der Placebogruppe
    • in gepoolten Studien zur Alzheimer Erkrankung, inkl. Studien zur vaskulären Demenz war die Mortalitätsrate in der Placebogruppe prozentual höher als in der Donepezil-Gruppe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht
  • keine hinreichenden Daten bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, jedoch eine peri- und postnatale Toxizität
      • Donepezil erwies sich bei Ratten oder Kaninchen als nicht teratogen, hatte jedoch eine leichte Auswirkung auf Totgeburten und frühes Überleben der Jungen, wenn es trächtigen Ratten in der 50-fachen Humandosis verabreicht wurde
  • mögliches Risiko für Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • Donepezil zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Frauen, die Donepezil einnehmen, sollten nicht stillen
  • Donepezil geht in die Milch von Ratten über
  • nicht bekannt, ob Donepezil beim Menschen in die Milch übergeht
  • keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.