Donepezil Hcl beta 10mg (98 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Donepezil
Wirkstoff Menge 9,12 mg
ATC Code N06DA02
Preis 29,22 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Donepezil Hcl beta 10mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Donepezil9.12mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose142.8mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder andere Piperidinderivate

 

Art der Anwendung



  • Einnahme am Abend kurz vor dem Schlafengehen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
    • initial: 5 mg Donepezilhydrochlorid 1mal / Tag über mind. 1 Monat
    • anschließend Dosiserhöhung, optional nach einmonatiger klinischer Beurteilung der Behandlung, auf 1 Tablette (10 mg Donepezilhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Maximaldosis: 1 Tablette (10 mg Donepezilhydrochlorid) / Tag
    • Dosen > 10 mg nicht klinisch untersucht
    • Behandlungsdauer: solange wie therapeutischer Nutzen nachweisbar

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen:
    • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörungen:
      • Dosissteigerung entsprechend der individuellen Verträglichkeit
    • schwere Leberfunktionseinschränkung:
      • keine Daten
  • Kinder:
    • keine Anwendung aufgrund fehlender Indikation für diese Altersgruppe

Indikation



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erkältung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Erregungszustände
      • aggressives Verhalten
      • ungewöhnliche Träume und Albträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerte Libido
      • Hypersexualität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope (Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigen)
      • Schwindelgefühl
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall (Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • extrapyramidale Symptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pleurothotonus (Pisa-Syndrom)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sinuatrialer Block
      • atrioventrikulärer Block
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • polymorphe ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de Pointes
      • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Magen-Darm-Beschwerden / abdominale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Blutung
      • Magen- und Duodenalulzera
      • Hypersalivation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberdysfunktion einschließlich Hepatitis (in Fällen nicht erklärbarer Leberdysfunktion Absetzen erwägen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse (trat unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichen Zusammenhang mit Beginn einer Donezepil- Therapie oder infoge einer Donezepil- Erhöhung auf)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
  • Verletzungen und Vergiftungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unfälle einschließlich Stürzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen (z.B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht
  • Anästhesie
    • da es sich bei Donepezil um einen Cholinesterase-Hemmer handelt, ist es wahrscheinlich, dass während einer Anästhesie die Wirkung von Muskelrelaxantien des Succinylcholin-Typs verstärkt wird
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Cholinesterase-Hemmer können aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise vagotone Wirkungen auf die Herzfrequenz ausüben (z.B. Bradykardie)
      • Möglichkeit dieser Wirkungen kann insbes. bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom) oder anderen supraventrikulären Störungen der Erregungsleitung des Herzens, wie sinuatrialem oder atrioventrikulärem Block, von Bedeutung sein
    • Berichte über Synkopen und Krampfanfälle vorliegend
      • bei Untersuchung dieser Patienten sollte Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause berücksichtigt werden
    • Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes berichtet
      • Vorsicht geboten bei Patienten
        • mit bestehender QTc-Verlängerung oder QTc-Verlängerung in der Famlienanamnese
        • die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
        • mit relevanter bestehender Herzerkrankung (z.B. nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzliche aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien)
        • mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
          • klinische Überwachung (EKG) kann in den genannten Fällen erforderlich sein
  • gastrointestinale Erkrankungen
    • bei Patienten mit erhöhtem Risiko zur Bildung von Magen- und Darmulcera, z.B. Patienten mit Ulcera in der Anamnese oder gegenwärtig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelten Patienten, auf entsprechende Symptome achten
    • mit Donepezil durchgeführte klinische Studien zeigten jedoch im Vergleich mit Placebo keine erhöhte Inzidenzrate peptischer Ulcera oder gastrointestinaler Blutungen
  • Urogenitalsystem
    • Cholinomimetika können zu Blasenentleerungsstörungen führen
    • entsprechende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet
  • neurologische Störungen
    • Krampfanfälle
      • angenommen, dass Cholinomimetika ein gewisses Potential besitzen, generalisierte Krampfanfälle auszulösen
        • Anfallsaktivität kann auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein
      • Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome verstärken oder auslösen
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität, Veränderungen des Bewusstseins und Erhöhung der Creatinkinase (CK) charakterisiert ist
      • MNS sehr selten in Zusammenhang mit Donepezil berichtet, insbesondere bei Patienten die gleichzeitig mit Antipsychotika behandelt wurden
      • zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
      • falls ein Patient Symptome eines MNS entwickelt oder unklares, hohes Fieber hat ohne eine zusätzliche klinische Manifestation eines MNS, muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Cholinesterase-Hemmer sollten aufgrund ihrer cholinomimetischen Wirkungsweise Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Anamnese nur mit Vorsicht verschrieben werden
    • Anwendung von Donepezil mit anderen Acetylcholinesterasehemmern sowie mit Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegend
  • Mortalität in klinischen Studien zu vaskulärer Demenz
    • in 3 sechsmonatigen klinischen Studien wurden Patienten untersucht, die die NINDS-AIREN Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz (VaD) erfüllten
    • NINDS-AIREN Kriterien wurden entwickelt zur Identifikation von Patienten, deren Demenz ausschließlich vaskulär bedingt ist und zum Ausschluss derer mit Alzheimer Erkrankung
    • Mortalitätsraten lagen in erster Studie bei 2 / 198 (1,0 %) für Donepezil 5 mg, bei 5 / 206 (2,4 %) für Donepezil 10 mg und 7 / 199 (3,5 %) für Placebo
    • Mortalitätsraten in zweiter Studie lagen bei 4 / 208 (1,9 %) für Donepezil 5 mg, bei 3 / 215 (1,4 %) für Donepezil 10 mg und 1 / 193 (0,5 %) für Placebo
    • Mortalitätsraten in dritter Studie lagen bei 11 / 648 (1,7 %) für Donepezil 5 mg und 0 / 326 (0 %) für Placebo
    • Mortalitätsrate der drei Studien zu vaskulärer Demenz zusammengefasst war prozentual höher in der Donepezil-Gruppe (1,7 %) verglichen mit der Placebo-Gruppe (1,1 %)
      • dieser Unterschied ist jedoch statistisch nicht signifikant
    • Mehrheit der Todesfälle der Patienten, die entweder Donepezil oder Placebo erhielten, scheint in verschiedenen vaskulär bedingten Ursachen begründet zu sein, was bei älterer Population mit vaskulärer Erkrankung zu erwarten ist
    • Analyse aller schwerwiegenden nicht-tödlichen und tödlichen vaskulären Ereignisse zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der Donepezil-Gruppe verglichen mit der Placebogruppe
    • in gepoolten Studien zur Alzheimer-Erkrankung (n=4146), und wenn diese Studien zur Alzheimer Erkrankung gepoolt wurden mit anderen Demenz-Studien inklusive der Studien zur vaskulären Demenz (total n=6888), war Mortalitätsrate in Placebogruppe prozentual höher als in Donepezil-Gruppe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht
  • keine hinreichenden Daten für Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, jedoch eine peri- und postnatale Toxizität
  • mögliches Risiko für Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Auswirkungen auf Fertilität beobachtet
    • jedoch keine entsprechenden Daten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Donepezil - peroral

  • Frauen, die Donepezil einnehmen, sollten nicht stillen
  • Donepezil geht in die Milch von Ratten über
  • nicht bekannt, ob Donepezil beim Menschen in die Milch übergeht
  • keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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