Doneliquid Geriasan 1mg/ml (150 ml)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Donepezil
Wirkstoff Menge 0,91 mg
ATC Code N06DA02
Preis 41,08 €
Menge 150 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm Keine Angabe
Doneliquid Geriasan 1mg/ml (150 ml)

Medikamente Prospekt

Donepezil0.91mg
(H)Erdbeer AromaAromastoff
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1mg
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff0.2mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff357mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivate nicht angewendet werden.
  • Es darf auch bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.

Dosierung



  • Erwachsene/Ältere Patienten:
    • Die Behandlung wird mit 5 ml (5 mg) pro Tag (einmal tägliche Gabe) eingeleitet, indem der Dosierlöffel bis zur Markierung von 5 ml aufgefüllt wird. DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> sollte abends kurz vor dem zu Bett gehen eingenommen werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Die Dosis 5 mg pro Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten werden, damit der Beginn des klinischen Ansprechens auf die Behandlung festgestellt werden kann und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> auf 10 ml (10 mg) pro Tag (einmal tägliche Gabe) gesteigert werden, indem der Dosierlöffel bis zur Markierung von 10 ml aufgefüllt wird. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. Dosen, die höher sind als 10 mg pro Tag, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
    • Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz erfahren ist. Die Diagnose sollte gemäß anerkannter Richtlinien gestellt werden (z. B. DSM IV, ICD 10). Die Therapie mit Donepezil sollte nur eingeleitet werden, wenn ein Betreuer zur Verfügung steht, der die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten überwacht. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, solange ein therapeutischer Nutzen für den Patienten besteht. Daher sollte der klinische Nutzen von Donepezil regelmäßig überprüft werden. Wenn keine Evidenz einer therapeutischen Wirkung mehr vorliegt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Das individuelle Ansprechen auf Donepezil kann nicht vorhergesagt werden.
    • Nach Absetzen der Behandlung wird ein allmähliches Abklingen der nützlichen Wirkungen von DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> beobachtet.
  • Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion:
    • Für Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann ein ähnliches Dosierschema befolgt werden, da die Clearance von Donepezilhydrochlorid von dieser Erkrankung nicht beeinflusst wird.
    • Aufgrund möglicher erhöhter Exposition bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Dosissteigerung gemäß der individuellen Verträglichkeit durchgeführt werden. Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Indikation



  • Donepezil wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.

Nebenwirkungen



  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Muskelkrämpfe, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen.
  • Über Einzelfälle hinausgehende berichtete Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig
      • Schnupfen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig
      • Halluzinationen+ACoAKgA8-/li>
      • Agitiertheit+ACoAKgA8-/li>
      • Aggressives Verhalten+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Synkope+ACo
      • Schwindelgefühl
      • Schlafstörung
    • Gelegentlich
      • Anfälle+ACo
    • Selten
      • Extrapyramidale Symptome
    • Sehr selten
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Bradykardie
    • Selten
      • Sinuatrialer Block
      • atrioventrikulärer Block
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • Häufig
      • Erbrechen
      • Abdominale Erkrankung
    • Gelegentlich
      • Gastrointestinale Blutung
      • Magengeschwür
      • Ulkus duodeni
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten
      • Leberdysfunktion einschließlich Hepatitis+ACoAKgAqADw-/li>
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Ausschlag
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig
      • Kopfschmerz
    • Häufig
      • Ermüdung
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Geringe Erhöhung der Serumkonzentration von Muskelkreatinkinase
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Häufig
      • Unfall
  • AKg- Bei der Untersuchung von Patienten auf Synkope oder Anfälle sollte die Möglichkeit eines Herzblocks oder langer Sinuspausen in Betracht gezogen werden.
  • AKgAq- Halluzinationen, Agitiertheit und aggressives Verhalten klangen Berichten zufolge nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung ab.
  • AKgAqACo- In Fällen von Leberdysfunktion unbekannter Ursache sollte Therapieabbruch von DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> in Betracht gezogen werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Anwendung von Donepezil bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Verschlechterung) wurde nicht untersucht.
    • Anästhesie: Da Donepezil ein Cholinesterasehemmer ist, ist es wahrscheinlich, dass es während Anästhesie die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ verstärkt.
    • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinesterasehemmer vagotone Effekte auf die Herzfrequenz aufweisen (z. B. Bradykardie). Die Möglichkeit dieser Wirkung kann besonders wichtig für Patienten mit dem ,Sick-Sinus-Syndrom+ACY-quot, (Sinusknotensyndrom) oder anderen supraventrikulären Herzleitungsstörungen, wie zum Beispiel sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block, sein.
    • Es gab Berichte über Synkope und Krampfanfälle. Bei der Untersuchung solcher Patienten sollte die Möglichkeit eines Herzblocks oder langer Sinuspausen in Betracht gezogen werden.
    • Gastrointestinale Erkrankungen: Patienten mit erhöhtem Risiko für das Entstehen von Ulzera, z. B. jene mit einer Vorgeschichte einer Ulkuserkrankung oder jene, die begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) erhalten, sollten auf Symptome überwacht werden. Allerdings zeigten die klinischen Studien mit Donepezil relativ zu Placebo weder eine Erhöhung der Inzidenz der peptischen Ulkuskrankheit noch der gastrointestinalen Blutungen.
    • Erkrankungen im Urogenitalbereich: Obwohl es in klinischen Prüfungen von Donepezil nicht beobachtet wurde, könnten Cholinomimetika eine Okklusion des Blasenausflusses verursachen.
    • Neurologische Erkrankungen: Anfälle: Von Cholinomimetika wird angenommen, dass sie generalisierte Konvulsionen verursachen können. Allerdings kann das Krampfgeschehen auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Cholinomimetika können möglicherweise extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS): Es wurde über sehr seltenes Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms (einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, die durch Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Kreatininphosphokinasewerte im Serum charakterisiert ist) im Zusammenhang mit Donepezil berichtet, besonders bei Patienten, die gleichzeitig Antipsychotika erhielten. Zusätzliche Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen umfassen. Wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die auf malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, oder sich mit hohem Fieber unbekannter Ursache ohne zusätzliche klinische Manifestationen des malignen neuroleptischen Syndroms vorstellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
    • Lungenerkrankungen: Aufgrund ihrer cholinomimetischen Wirkungen sollten Cholinesterasehemmer nur mit Vorsicht für Patienten mit einer Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung verschrieben werden.
    • Die Einnahme von DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> begleitend zu anderen Acetylcholinesterasehemmern sowie Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems sollte vermieden werden.
    • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor.
    • Mortalität in klinischen Prüfungen zur vaskulären Demenz
      • Es wurden drei klinische Prüfungen mit 6 Monaten Dauer durchgeführt, die Probanden untersuchten, die die NINDS-AIREN-Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz erfüllten. Die NINDS-AIREN-Kriterien sind so gestaltet, dass sie Patienten identifizieren, deren Demenz einzig auf vaskulären Ursachen zu beruhen scheint und dass sie Patienten mit Alzheimer-Krankheit ausschließen. In der ersten Studie betrugen die Mortalitätsraten 2/198 (1,0%) unter Donepezilhydrochlorid 5 mg, 5/206 (2,4%) unter Donepezilhydrochlorid 10 mg und 7/199 (3,5%) unter Placebo. In der zweiten Studie betrugen die Mortalitätsraten 4/208 (1,9%) unter Donepezilhydrochlorid 5 mg, 3/215 (1,4%) unter Donepezilhydrochlorid 10 mg und 1/193 (0,5%) unter Placebo. In der dritten Studie betrugen die Mortalitätsraten 11/648 (1,7%) unter Donepezilhydrochlorid 5 mg und 0/326 (0%) unter Placebo. Die Mortalitätsrate für die drei Studien zur vaskulären Demenz über alle Donepezilhydrochlorid-Behandlungsgruppen hinweg (1,7%) war nummerisch höher als in der Placebo-Behandlungsgruppe (1,1%), dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Die Mehrzahl der Todesfälle bei Patienten, die entweder Donepezilhydrochlorid oder Placebo einnahmen, scheint in verschiedenen gefäßbedingten Ursachen begründet zu sein, was in dieser Population mit älteren Personen mit vaskulärer Grunderkrankung erwartet werden konnte. Eine Analyse aller schwerwiegenden tödlich und nicht tödlich verlaufenen Ereignisse offenbarte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der Behandlungsgruppe unter Donepezilhydrochlorid im Vergleich zu Placebo.
      • In zusammengefassten (gepoolten) Studien zur Alzheimer-Krankheit (n = 4146) und wenn diese Studien zur Alzheimer-Krankheit mit anderen Studien zu Demenz, einschließlich der Studien zur vaskulären Demenz, gepoolt wurden (gesamt: n = 6888) überstieg die Mortalitätsrate in den Placebogruppen nummerisch diejenige in den Behandlungsgruppen unter Donepezilhydrochlorid.
    • DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> enthält Sorbitol (E 420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> enthält Natriummetabisulfit (E 223). Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
    • DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218). Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Donepezilhydrochlorid und/oder alle seine Metaboliten hemmen nicht den Stoffwechsel von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin oder Digoxin beim Menschen. Der Stoffwechsel von Donepezilhydrochlorid wird nicht durch begleitende Verabreichung von Digoxin oder Cimetidin beeinträchtigt.
    • In-vitro-Studien zeigten, dass das Isoenzym 3A4 des Cytochroms P450 und in geringerem Maße das Isoenzym 2D6 am Stoffwechsel von Donepezil beteiligt sind. Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die in vitro durchgeführt wurden, zeigen, dass Ketoconazol und Chinidin (Inhibitoren von CYP 3A4 bzw. 2D6) den Stoffwechsel von Donepezil hemmen. Daher könnten diese und andere CYP-3A4-Inhibitoren, wie zum Beispiel Itraconazol und Erythromycin, sowie CYP-2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Fluoxetin, den Stoffwechsel von Donepezil hemmen. In einer Studie an gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol die durchschnittlichen Konzentrationen von Donepezil um etwa 30%. Enzyminduktoren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol, können möglicherweise den Donepezilspiegel erniedrigen. Da die Größe eines hemmenden oder induzierenden Effektes nicht bekannt ist, sollten solche Arzneimittelkombinationen mit Vorsicht angewendet werden. Es kann zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Donepezilhydrochlorid und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kommen. Es kann auch synergistische Aktivität mit begleitender Behandlung auftreten, die Mittel wie Succinylcholin, andere neuromuskuläre Blocker, cholinerge Agonisten oder Beta-Blocker beinhalten, und die Auswirkungen auf das Reizleitungssystem des Herzens ausübt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Demenz kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Darüber hinaus kann Donepezil Ermüdung, Schwindelgefühl und Muskelkrämpfe hervorrufen, vor allem bei der Einleitung oder der Erhöhung der Dosis. Der behandelnde Arzt sollte routinemäßig die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten unter Donepezil bewerten.
  • Überdosierung
    • Die geschätzte mittlere letale Dosis von Donepezilhydrochlorid nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Mäusen und Ratten beträgt 45 bzw. 32 mg/kg oder etwa 225 und 160 Mal die empfohlene Höchstdosis für den Menschen von 10 mg pro Tag. Bei Tieren wurden dosisabhängige Zeichen cholinerger Stimulation beobachtet, unter anderem verminderte spontane Bewegung, Bauchlage, taumelnder Gang, Tränensekretion, klonischer Krampf, geschwächte Atmung, Speichelfluss, Pupillenverengung, Faszikulation und erniedrigte Temperatur der Körperoberfläche.
    • Überdosierung mit Cholinesterasehemmern kann zur cholinergen Krise führen, die gekennzeichnet ist durch starken Brechreiz, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstörung, Depression, Kollaps und Konvulsionen. Zunehmende Muskelschwäche ist eine Möglichkeit und kann zum Tod führen, wenn die Atemmuskeln betroffen sind. Wie bei jedem Fall von Überdosierung sollte Gebrauch von allgemeinen unterstützenden Maßnahmen gemacht werden. Tertiäre Anticholinergika, wie Atropin, können als Antidot gegen Überdosierung von Donepezilhydrochlorid angewendet werden. Es wird die intravenöse Verabreichung von Atropinsulfat, das bis zur Wirkung hochtitriert wird, empfohlen: Anfangsdosis von 1,0 bis 2,0 mg i.v. und nachfolgende Dosen auf Grundlage des klinischen Ansprechens. Bei anderen Cholinomimetika wurden atypisches Ansprechen des Blutdrucks und der Herzfrequenz berichtet, wenn sie begleitend zu quaternären Anticholinergika (zum Beispiel Glycopyrrolat) verabreicht wurden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid und/oder seine Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration) entfernt werden können.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Donepezil bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen jedoch peri- und postnatale Toxizität nach. Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. DoneLiquid GeriaSanArgA8-/sup> sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass dies eindeutig nötig ist.

Stillzeithinweise



  • Donepezil tritt in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid in die menschliche Muttermilch übertritt, und es gibt keine Studien, die an stillenden Frauen durchgeführt wurden. Daher sollten Frauen unter Donepezil nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme zur Nacht.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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