Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Domperidon
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	A03FA03
Preis	17,37 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Domperidon		10	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		51.49	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	0.012	mg
	Gesamt Natrium Ion		0.00052	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Domperidon ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Prolaktin-produzierender Hypophysentumor (Prolaktinom)
- wenn eine Stimulation der Magen-Motilität gefährlich sein könnte: z. B. bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation
- bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen
- bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
- bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, ausgenommen Apomorphin
- bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen)

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Domperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.}

Dosierung

Domperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum anzuwenden.}
Es wird empfohlen, Domperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.}
Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen. Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden. Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)
- Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg.
Kinder und Jugendliche
- Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
  - Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Domperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig.}
- Nierenfunktionsstörungen
  - Aufgrund einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von Domperidon HEXAL^{ArgA8-/sup> die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.}

Indikation

Domperidon HEXAL^Arg-wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Domperidon wurde in klinischen Studien und anhand von Erfahrungen nach der Markteinführung bewertet. Die klinischen Studien schlossen insgesamt 1.275 Patienten mit Dyspepsie, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Nausea und Erbrechen oder anderen ähnlichen Zuständen in 31 doppelblinden, placebokontrollierten Studien ein. Die Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Domperidon Dosis.
Die durchschnittliche Tagesdosis betrug 30 mg (zwischen 10 bis 80 mg) und die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 28 Tage (zwischen einem und 28 Tagen). Patienten mit diabetischer Gastroparesis oder mit Symptomen, die auf eine Chemotherapie oder Parkinson zurückzuführen waren, wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Wenn die Häufigkeit nicht auf Grundlage von Daten aus klinischen Studien abschätzbar ist, wird sie als ,nicht bekannt+ACY-quot, angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich eines anaphylaktischen Schocks)
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Libidoverlust
  - Angstzustände
  - Agitation
  - Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Schwindel
  - Somnolenz
  - Kopfschmerzen
  - extrapyramidale Nebenwirkungen
- Nicht bekannt
  - Krämpfe
  - Restless-Legs-Syndrom+ACo
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
  - okulgyre Krise
Herzerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Kammerarrhythmien
  - QTc-Verlängerung
  - Torsade de pointes
  - plötzlicher Herztod
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Mundtrockenheit
- Gelegentlich
  - Diarrh+APY
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Ausschlag
  - Pruritus
  - Urtikaria
- Nicht bekannt
  - Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
  - Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
  - Galaktorrh+APY
  - Brustschmerzen
  - Brustspannen
- Nicht bekannt
  - Gynäkomastie
  - Ammenorrh+APY
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Asthenie
Untersuchungen
- Nicht bekannt
  - abnormale Leberfunktionstests
  - erhöhtes Blut-Prolaktin
AKg- Verschlimmerung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung
In 45 Studien, in denen Domperidon höher dosiert über einen längeren Zeitraum und für weitere Indikationen, wie diabetische Gastroparesis, verabreicht wurde, stieg die Häufigkeit von Nebenwirkungen (außer Mundtrockenheit) deutlich an. Dies gilt insbesondere bei pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen in Verbindung mit erhöhtem Prolaktin. Darüber hinaus wurden neben den in der Tabelle gelisteten Nebenwirkungen zusätzlich Akathisie, Brustentladung, Brustvergrößerung, Brustschwellung, Depression, Überempfindlichkeit, Probleme bei der Laktation und unregelmäßige Menstruation berichtet.
Extrapyramidalen Störungen treten hauptsächlich bei Neugeborenen und Kleinkindern auf. Andere Störungen des zentralen Nervensystems wurden ebenso vor allem bei Kleinkindern und Kindern berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nierenfunktionsstörungen
  - Da die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert ist, sollte bei wiederholter Gabe von Domperidon die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis kann notwendig sein.
- Kardiovaskuläre Effekte
  - Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes berichtet. Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte.
  - Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt. Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen.
  - Anwendung mit Apomorphin:
    - Domperidon ist kontraindiziert bei QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, einschließlich Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung mit Apomorphin ist größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind, strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von Apomorphin.
  - Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
  - Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert. Von Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
  - Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten.
  - Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
- Kinder und Jugendliche
  - Obwohl neurologische Nebenwirkungen selten sind, ist das Risiko neurologischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern erhöht, da die Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke während der ersten Lebensmonate noch nicht vollständig entwickelt sind. Es wird daher empfohlen, bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern die Dosierung genauestens zu bestimmen und streng zu befolgen.
  - Eine Überdosierung kann bei Kindern extrapyramidale Störungen hervorrufen, es sollten aber auch andere Ursachen in Betracht gezogen werden.
- Sonstige Bestandteile
  - Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida oder antisekretorischen Arzneimitteln sollte eine zeitgleiche Einnahme mit oralem Domperidon vermieden werden, z. B. sollten diese nach den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht vor den Mahlzeiten.
- Gleichzeitige Anwendung von Levodopa:
  - Obwohl keine Dosisanpassung von Levodopa als notwendig erachtet wird, wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Levodopa (max. 30 - 40%) beobachtet, wenn Domperidon und Levodopa gleichzeitig eingenommen wurden.
- Domperidon wird hauptsächlich über das Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die dieses Enzym signifikant hemmen, zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Domperidon führen kann.
- Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
- Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert
  - Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (Risiko von Torsade de pointes):
    - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin)
    - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)
    - bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
    - bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram)
    - bestimmte Antibiotika (z. B. Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin)
    - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin)
    - bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
    - bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
    - bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
    - bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)
    - bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon)
    - Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung ist größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind, strikt eingehalten werden. Nähere Angaben finden Sie in der Fachinformation von Apomorphin.
  - Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.:
    - Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir)
    - systemische Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
    - bestimmte Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin).
- Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen
  - Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist Vorsicht geboten
  - Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
- Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Anwendung von Domperidon wurden Schwindel und Somnolenz beobachtet. Daher sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen, keine Maschinen zu bedienen oder keine anderen Aktivitäten, die geistige Aufmerksamkeit und Koordination erfordern, auszuführen, bis sie festgestellt haben wie Domperidon sie beeinflusst.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung wurde hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.
  - Symptome einer Überdosierung können sein: Agitiertheit, Bewusstseinsveränderungen, Konvulsionen, Desorientiertheit, Somnolenz und extrapyramidale Reaktionen.
- Behandlung
  - Es gibt kein spezifisches Antidot zu Domperidon. Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich eine standardmäßige symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle können von Nutzen sein. Eine engmaschige medizinische Überwachung und unterstützende Therapie werden empfohlen.
  - Anticholinergika und Antiparkinson-Medikamente können bei der Behandlung extrapyramidaler Reaktionen hilfreich sein.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen nur begrenzte Daten nach Markteinführung über die Anwendung von Domperidon bei schwangeren Frauen vor. Eine Studie an Ratten zeigte Reproduktionstoxizität bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll eine Anwendung von Domperidon während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt.

Stillzeithinweise

Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1% der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis. Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Domperidon HEXAL 10mg Tabl (50 St)