Dominal Forte 80mg (50 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Prothipendyl
Wirkstoff Menge 67,18 mg
ATC Code N05AX07
Preis 17,91 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Dominal Forte 80mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Prothipendyl67.18mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff0.63mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose100mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Poly (ethylacrylat, methylmethacrylat) NonoxinolHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prothipendyl
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika und Psychopharmaka (solche Stoffe können in ihrer Wirkung verstärkt werden)
  • komatöse Zustände

Art der Anwendung



  • nach längerer Anwendung
    • Prothipendyl nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen

Dosierung



  • zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen
    • Dosis so gering wie möglich
    • Behandlungsdauer so kurz wie möglich
      • richtet sich nach Schwere des Falles und Reaktion des Patienten
    • 1 Filmtablette (80 mg Prothipendylhydrochlorid) 3 - 4mal / Tag
    • Dosisreduktion, optional: 40 mg Prothipendylhydrochlorid 4mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • nur im Ausnahmefall mit Prothipendylhydrochlorid behandeln
      • entsprechend niedrigere Dosen

Indikation



  • zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen
    • im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erscheinungen (Dyskinesien, Zungenschlundsyndrom, Parkinsonoid), insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung
      • Krampfanfälle
  • Gefäßerkrankungen, Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Kreislaufstörungen (Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Tachykardie), bis hin zum Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilisierung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Gewichtszunahme (bei Langzeitbehandlung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

  • Patienten mit Hypotonie, Neigung zu orthostatischer Dysregulation oder Herzinsuffizienz
    • Einnahme nur mit besonderer Vorsicht
  • Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma)
    • unter Prothipendyl kann es zu einer Verschlechterung der Atmung mit Abfall der Sauerstoffsättigung kommen
    • bei solchen Patienten soll Prothipendynur nach strenger Indikationsstellung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Prothipendyl nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Prothipendyl identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Studien vorliegend
    • Prothipendyl sollte nur unter besonderer Berücksichtigung des NutzenRisiko-Verhältnisses verordnet werden
  • mögliches arrhythmogenes Potential der Phenothiazine, besondere Vorsicht bei Patienten mit
    • Bradykardie, Hypokaliämie
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen,
      Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

  • 1. Trimenon
    • Prothipendyl soll nicht angewendet werden
  • 2. und 3. Trimenon
    • Prothipendyl soll nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden
    • dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
  • keine Erfahrungen über die Wirkung von Prothipendyl auf den menschlichen Embryo oder Feten
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Prothipendyl sind unzureichend
  • Phenothiazine
    • in Einzelfallberichten und einer kontrollierten Studie unterschiedliche Fehlbildungen bei der Anwendung von Phenothiazinen beobachtet
    • kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere Studien nicht erhärten
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Prothipendyl) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sorgfältig überwachen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Patientin darauf hinweisen, sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prothipendyl - peroral

  • nicht bekannt, ob Prothipendyl in die Muttermilch übergeht
  • Prothipendyl soll in der Stillzeit nicht angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.