Dolviran N (20 St)

• Dolviran N (10 St) [13,36 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder Codein
• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
• bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
• aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre/Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung
• Leber- und Nierenversagen
• schwere Herzinsuffizienz
• Kombination mit Methotrexat 15mg oder mehr pro Woche
• Ateminsuffizienz
• Atemdepression
• Pneumonie
• akuter Asthmaanfall
• Koma
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• Stillzeit
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
• Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen

Dosierung

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • allgemein: niedrigst wirksame Dosierung für die kürzest mögliche Zeit anwenden
  • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure, 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  • Tagesgesamtdosis: 6 Tabletten (3000 mg Acetylsalicylsäure, 180mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  • tägl. Maximaldosis: 1 - 2 Tabletten 3mal / Tag
  • tägl. Maximaldosis von Codein: 240 mg
  • Einnahmeabstand: mind. 6 Stunden
  • max. Behandlungsdauer: 3 Tage
  • wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• Leber- oder Niereninsuffizienz, Dialysepatienten
  • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls

Indikation

• mäßig starke bis starke Schmerzen bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwerwiegende Blutungen wie z.B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • Blähungen
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darmblutungen
      • können sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen
    • Magen-Darmgeschwüre
      • unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, insbesondere bei älteren Patienten
    • Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn
    • Gastritis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • urtikarielles Exanthem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Leberwerte
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kurzatmigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • insbesondere bei Patienten mit vorbesthenden Lungenfunktionsstörungen, können Lungenödeme auftreten
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Kopfschmerzen
    • leichte Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • gestörtes Hörvermögen
    • Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung (Anzeichen einer Überdosierung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Euphorie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung der visuomotorische Koordination
    • Verschlechterung der Sehleistung
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem bei Asthmatikern)
      • Blutdruckabfall
      • Anfälle von Atemnot
      • anaphylaktischer Schock
      • Quincke-+ANY-deme
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geringfügig erhöhtes Risiko für arterielle Thrombosen (z.B. Myokard-Infarkt, Schlaganfall)
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bluthochdruck
    • A1g-dembildung
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Codein:
    • insbesondere bei Einzeldosen > 60 mg
      • Erhöhung des Tonus der glatten Muskeln möglich
    • bei hohen therapeutischen Dosen oder Intoxikationen
      • Synkopen
      • Blutdruckabfall

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• CYP2D6-Metabolismus
  • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
  • wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt
    • adäquate analgetische Wirkung wird nicht erreicht
    • bis zu 7% der kaukasischen Bevölkerung weist diesen Mangel auf
  • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist
    • erhöhtes Risiko, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen Nebenwirkungen wie Opioidvergiftung zu entwickeln
    • Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um
      • höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel sind die Folge
    • Symptome einer Opioidvergiftung
      • Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit
        • in schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
    • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
      • Afrikaner/Äthiopier: Prävalenz von 29+ACU
      • Afroamerikaner: Prävalenz 3,4% bis 6,5+ACU
      • Asiaten: Prävalenz 1,2% bis 2+ACU
      • Kaukasier: Prävalenz 3,6% bis 6,5+ACU
      • Griechen: Prävalenz 6,0+ACU
      • Ungarn: Prävalenz 1,9+ACU
      • Nordeuropäer: 1,0% bis 2+ACU
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z.B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Magen-Darm-Störungen oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    • diese Erkrankungen könnten sich verschlimmern
• vor Operationen (auch bei kleinen Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  • verstärkte Blutungsneigung möglich
• strenge Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei
  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsstörungen
  • Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion
  • geichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
  • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie (nicht in hohen Dosen anwenden)
  • chronischer Verstopfung (Vermeidung einer Langzeitbehandlung)
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Behandlungsbeginn der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung Berichte über Flüssigkeitseinlagerung
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass einige NSAR's (besonders bei Langzeitanwendungen und Anwendung höherer Dosen) das Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) geringfügig erhöhen
    • keine ausreichenden Daten vorliegend, um dieses Risiko für Acetylsalicylsäure bei einer Dosierung von max. 1500 mg Acetylsalicylsäure Tagesgesamtdosis auszuschließen
• Gastrointestinale Wirkungen
  • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR's einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
  • Berichte über schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen während der Behandlung mit allen NSARs
  • Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können, treten vermehrt bei älteren Patienten auf
  • Patienten mit einer früheren gastrointestinalen Erkrankung, speziell ältere Menschen, sollen jedes unübliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (besonders gastrointestinale Blutungen) berichten, vor allem zu Beginn einer Therapie
  • Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer Gastrotoxizität oder Blutung erhöhen können, wie z.B.
    • orale Corticoide, Antikoagulanzien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Auftreten von gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren
    • Behandlung mit Acetylsalicylsäure abbrechen
  • beim Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls
    • Patient wird aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren
  • Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit
    • ansteigender Dosis der NSAR's
    • für Patienten mit Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese in Verbindung mit Haemorrhagie und Perforation auftreten
    • für ältere Patienten
    • diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden
  • Behandlung mit NSAR's in Kombination mit Arzneimitteln, die den Gastrointestinaltrakt schützen (z.B. Protonen-Pumpen- Hemmer) in diesen Fällen in Erwägung ziehen
    • gilt auch für Patienten, die darauf angewiesen sind, gleichzeitig Acetylsalicylsäure (in niedrigen Dosen, z.B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe) oder andere Arzneimittel einzunehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
• Hautreaktionen
  • sehr selten Berichte von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrose im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR's
  • zu Beginn der Behandlung scheinbar erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen
    • Auftreten der Hautreaktion fällt in der Mehrzahl der Fälle in den ersten Monat der Behandlung
  • Acetylsalicylsäure bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit (z.B. Hautausschläge, Schleimhautläsionen) absetzen
• Kofpschmerzen
  • dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen führen
    • führt zu erneuter Einnahme, damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen
  • abruptes Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika
    • Auftreten von Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigungmit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen
    • Auslösen eines Gichtanfalls möglich
• Nebenwirkungen
  • Reduktion durch Anwendung der geringsten effektiven Dosis über die kürzest mögliche Zeit
• Codein
  • besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
  • Entwicklung von Toleranz sowie physischer und psychischer Abhängigkeit
    • bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch
  • bestehende Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
  • bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
  • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
  • Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein
  • codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
• Cholezystektomie
  • Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen
  • infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
• Kinder und Jugendliche
  • Fixkombination ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert
• bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung der Fixkombination kontraindiziert
  • Codein passiert Plazentaschranke und kann beim Neugeborenen zu Atemdepression führen
• insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
• Acetylsalicylsäure
  • während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert
  • während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Therapie
  • tierexperimentelle Studien
    • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
    • Berichte über erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden
  • während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgende Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Codein
  • beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt
    • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor
  • bei langfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opiodabhängigkeit des Feten entwickeln
  • Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor
• Fertilität
  • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontrainidiziert während der Stillzeit
• Codein
  • Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind, können höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen
    • in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen
  • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
• Acetylsalicylsäure
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden
  • Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • da nachhaltige Wirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.