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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen
• Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben z.B.
  • Asthma
  • Bronchospasmen
  • Rhinitis
  • Angioödem
  • Urtikaria
• bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und intestinale Ulzeration
• anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutungen oder Perforation, schwerer Kolitis, Blutungen oder hämatopoetische Störungen, die mit einer früheren NSAR Therapie zusammenhängen
• letztes Trimester der Schwangerschaft
• schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Anwendung von anderen NSAR einschließlich spezifischer Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Art der Anwendung

• kurzzeitige orale Anwendung
• Lutschtablette langsam lutschen / im Mund zergehen lassen
• zur Vermeidung von lokalen Irritationen der Mundschleimhaut Lutschtabletten während des Auflösens im Mund bewegen

Dosierung

• kurzzeitige symptomatische Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • 1 Lutschtablette, bei Bedarf alle 3 - 6 Stunden langsam lutschen / im Mund zergehen lassen
    • max. Tagesdosis: 5 Lutschtabletten
    • Behandlungsdauer
      • max. 3 Tage
      • Behandlung beenden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt
      • bei Verschlechterung der Symptome oder Auftreten neuer Symptome: Behandlungsschema überprüfen
    • niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum anwenden, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit erforderlich ist (um Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren)
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine Anwendung
  • ältere Personen
    • keine allgemeine Dosierungsempfehlung (klin. Erfahrung begrenzt)
    • erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen
    • niedrigste wirksame Dosis über kürzesten möglichen Zeitraum anwenden
    • während der Behandlung mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwachen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • kontraindiziert

Indikation

• kurzzeitige symptomatische Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildungsstörungen
      • hämolytische Anämie
      • aplastische Anämie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • erste Anzeichen sind
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Mundulzera
        • grippeähnliche Symptome
        • schwere Erschöpfung
        • ungeklärte Blutungen
        • Hämatome
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verlängerte Blutungszeit
    • anaphylaktische Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Kopfschmerzen und Schwindel
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rachenreizung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen
    • Dyspnoe
    • Pfeifatmung
    • oropharyngeale Blasenbildung
    • pharyngeale Hypoästhesie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • unangenehmes Gefühl im Mund
      • warmes oder brennendes Gefühl
      • Kribbeln
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen wie
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Ulzerationen der Mundschleimhaut
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Mund
      • orale Parästhesie
      • oropharyngeale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Distension
    • Abdominalschmerzen
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Glossodynie
    • Dysgeusie
    • orale Dysästhesie
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Perforation
    • Ulzeration
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatischer Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diverse Hautausschläge
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie
      • bullöse Reaktionen einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxischer epidermaler Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
    • nephritisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schmerzen

Nebenwirkungen, über die bei Einnahme von Flurbiprofen in anderen Darreichungsformen und Wirkstärken aufgetreten sind, berichtet wurden (d.h. in höheren Dosen und/oder bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen bzw. während einer Langzeitbehandlung z. B. 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen (mit Ausnahme von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung), mit schweren Symptomen bei der Einnahme bis 300 mg)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämatologische Reaktionen einschließlich
      • Anämie
      • verlängerter Blutungszeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zerebrovaskuläre Ereignisse
    • Optikusneuritis
    • aseptische Meningitis besonders bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes undMischkollagenose) mit Symptomen wie
      • Nackensteife
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Desorientierung
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • visuelle Störungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A1g-deme
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
      • wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet
    • arteriellen thrombotische Ereignissen z.B.
      • Herzinfarkt
      • Schlaganfall
        • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko dafür verbunden ist
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Ulzeration
    • Perforation
    • ulzerative Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lebererkrankungen einschließlich
      • Hepatitis
      • cholestatischen Ikterus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unnormale Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen einschließlich
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenfunktionsstörungen einschließlich
      • interstitieller Nephritis
      • nephrotischen Syndroms
      • Niereninsuffizienz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich
      • interstitielle Nephritis
      • nephrotisches Syndrom
      • Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unwohlsein
    • Fatigue

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR im Allgemeinen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildungsstörungen
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
        • erste Anzeichen sind
          • Fieber
          • Halsschmerzen
          • oberflächliche Mundulzera
          • grippeähnliche Symptome
          • schwere Erschöpfung
          • ungeklärte Blutungen
          • Hämatome
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • Urticaria
      • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
      • mögliche Symptome sind
        • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfs
        • Dyspnoe
        • Tachykardie
        • Hypotonie
        • Anaphylaxie
        • Angioödem
        • schwerer Schock
      • bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) wurden während
        der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet, wie z. B.
        • Nackenstarre
          Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Desorientiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aseptische Meningitis
      • sehr selten wurde über Einzelfälle berichtet
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
      • wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet
    • arteriellen thrombotische Ereignissen z.B.
      • Herzinfarkt
      • Schlaganfall
        • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko dafür verbunden ist
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrh+APY
    • Flatulenz
    • Verstopfung
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • peptische Ulzera
    • Perforation
    • gastrointestinale Blutungen
    • Melaena
    • Hämatemesis
      • die insbesondere bei älteren Patienten tödlich verlaufen kann
    • Ulzerative Stomatitis
    • Gastritis
    • Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lebererkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diverse Hautausschläge
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie
      • bullöse Reaktionen, einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Erythema mulitforme
        • toxischer epidermaler Nekrolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Niereninsuffizienz
    • Papillennekrose
      • insbesondere bei Langzeitanwendung, in Verbindung mit erhöhtem Serumharnstoff und +ANY-demen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Erlangung der Beschwerdefreiheit minimiert werden
• ältere Patienten
  • es ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen
    • Magen-Darm-Blutungen und -Perforation mit tödlichem Verlauf
• Atemwege
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten
    • die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
      • ein Bronchospasmus kann ausgelöst werden
• andere NSAR
  • Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren vermeiden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
    • dieser Effekt ist üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Niere und der Leber
  • in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen berichtet, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
  • die Anwendung von NSAR kann zu folgendem führen
    • dosisabhängige Verringerung in der Prostaglandinbildung
    • plötzliche Niereninsuffizienz
  • erhöhtes Risiko bei
    • Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion
    • Patienten die Diuretika anwenden
    • älteren Patienten
  • Effekte, üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen nachgewiesen
  • die Nierenfunktion sollte überwacht werden
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Überwachung / Aufklärung erforderlich
    • bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
      • da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme berichtet wurde
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise erhöhtes Risiko von
      • arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B.
        • Herzinfarkt
        • Schlaganfall
      • es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen in einer Tagesdosis von bis zu 43,75 mg dieses Risiko ausschließen zu können
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden
    • unkontrollierte Hypertonie
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • bestehende ischämischer Herzerkrankung
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • zerebrovaskulärer Erkrankung
      • die Anwendung kann als geeignet angesehen werden vorausgesetzt, sie findet mit niedriger Dosierung und für einen kurzen Zeitraum statt
    • vergleichbare Abwägungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung von kardiovaskulären Risikopatienten vorgenommen werden z.B bei
      • Hypertonie
      • Hyperlipidämie
      • Diabetes mellitus
      • Rauchern
• Leber
  • bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert
• Wirkungen auf das Nervensystem
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme außerhalb der Empfehlungen
      • kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Magen-Darm-Trakt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation
    • möglicherweise tödlicher Verlauf
    • bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet worden
    • mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei
    • Patienten mit Ulzera in der Anamnese
      • insbesondere bei Komplikationen wie
        • Blutungen
        • Perforation
    • älteren Patienten
      • dieser Effekt ist üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung vonArzneimitteln wie Flurbiprofen nachgewiesen
      • diese beiden Patientengruppen sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen verfügbaren
        Dosis beginnen
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
        oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht
        gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • sollen jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden
      • insbesondere am Anfang der Therapie
• Vorsicht bei Patienten die
  • gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
      • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint am Anfang der Behandlung zu bestehen
      • die Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf
  • Absetzen
    • bei ersten Anzeichen von/eines
      • Hautausschlags
      • Schleimhautläsionen
      • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Flurbiprofen Anzeichen einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
  • es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
• Verschlechterung
  • verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden
• Behandlung beenden, wenn
  • es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt
  • bei Patienten unter der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Flurbiprofen in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flurbiprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert
• während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
• falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden
• die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
• epidemiologischen Studien
  • weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis
    nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
• das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% bis auf etwa 1 ,5+ACU
• es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• tierexperimentelle Studien
  • die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit
      • ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen
      • mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Fertilität
  • die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Flurbiprofen in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, ist die Anwendung von Flurbiprofen bei Stillenden nicht empfohlen
• in begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch
• es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.