Dobendan Dir Flurb Spray (15 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen
• Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben z. B.
  • Asthma
  • Bronchospasmen
  • Rhinitis
  • Angioödem
  • Urtikaria
• bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende
  • peptische Magengeschwüre/-blutungen
    • zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration
  • Darmgeschwüre
• Vorgeschichte, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen, mit
  • Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation
  • schwerer Kolitis
  • Blutungs- oder Blutbildungsstörungen
• letztes Trimester der Schwangerschaft
• schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Art der Anwendung

• Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• im hinteren Rachenraum applizieren
• Aktivierung der Sprühpumpe vor der ersten Anwendung
  • Düse von sich weg richten
  • min. 4mal sprühen, bis gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird
• Handhabung
  • Düse zwischen jeder Dosis von sich weg richten und min. 1mal sprühen um sicher zu sein, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeigt wird
  • beim Sprühen nicht einatmen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen, entsprechend 16,2 mg/ml Flurbiprofen

• kurzzeitige symptomatische Behandlung von akuten Halsschmerzen
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 1 Dosis (3 Sprühstöße) b.B. alle 3 - 6 Stunden
    • max. Tagesdosis: 5 Dosen (15 Sprühstöße)
    • Behandlungsdauer
      • max. 3 Tage
      • bei Verschlechterung der Symptome während der Behandlung oder wenn sich neue Symptome entwickeln: Behandlung überprüfen
    • niedrigst wirksame Dosis über kürzesten Zeitraum anwenden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • kontraindiziert
  • ältere Personen
    • aktuelle klin. Erfahrung begrenzt
    • keine allgemeine Dosierempfehlung
    • erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen
  • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert

Indikation

• kurzzeitige symptomatische Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rachenreizung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen
    • Dyspnoe
    • erschwertes Ein- und/oder Ausatmen
    • oropharyngeale Blasenbildung
    • pharyngeale Hypoästhesie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Ulzerationen der Mundschleimhaut
    • Übelkeit
    • Schmerzen im Mund
    • orale Parästhesie
    • oropharyngeale Schmerzen
    • unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Distension
    • Abdominalschmerzen
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Glossodynie
    • Dysgeusie
    • orale Dysästhesie
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diverse Hautausschläge
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxischer epidermaler Nekrolyse
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis überden kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Flurbiprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern
  • prüfen, ob Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
  • bei eitriger bakteriellen Pharyngitis/ Tonsillitis
    • Arzt konsultieren
      • Behandlung muss erneut bewertet werden
  • dieses Arzneimittel sollte maximal für 3 Tage angewendet werden
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln, sollte die Behandlung überprüft werden
  • wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden
• ältere Patienten
  • es ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können
• Atemwege
  • ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
    • bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
• andere NSAR
  • die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen
  • allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber
  • in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotischen Syndroms
    • Niereninsuffizienz
  • die Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz auslösen
  • das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit
    • beeinträchtigter Nieren-, Herz und Leberfunktion
    • Patienten, die Diuretika anwenden
    • ältere Patienten
  • Effekt üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen ist nicht beobachtet worden
• Leber
  • bei Leberinsuffizienz kontraindiziert
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten
    • Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker
      • da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurde über
        • Wasseransammlung
        • Bluthochdruck
        • A1g-dembildung
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B.
      • Herzinfarkt
      • Schlaganfall
        • es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 43,65 mg dieses Risiko ausschließen zu können
• Wirkungen auf das Nervensystem
  • Analgetika-induzierte Kopfschmerzen
    • bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• mit Vorsicht anwenden bei
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    • da sich diese Erkrankungen verschlechtern können
  • die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z. B.
    • orale Kortikosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Patienten mit einem Potenzial für abnormale Blutungen
  • Behandlung absetzen
    • wenn bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
• Magen-Darm-Trakt
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte
  • das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese
    • insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation, sowie bei älteren Patienten, allerdings wird dieser Effekt üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Flurbiprofen beobachtet
  • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
    • insbesondere ältere Patienten, sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden
• hämatologische Effekte
  • Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Absetzen bei den ersten Anzeichen eines
    • Hautausschlags
    • Schleimhautläsionen
    • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flurbiprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert
• während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht angewendet werden
• die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklungnegativ beeinflussen
• epidemiologische Studien
  • weisen auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
  • das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %
    • Annahme, dass Risiko mit Dosis und Dauer der Therapie steigt
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • ferner wurden bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet
• während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  • den Fötus folgenden Risiken aussetzen
    • kardiopulmonale Toxizität mit
      • vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus
      • pulmonaler Hypertonie
    • Nierenfunktionsstörung
      • kann zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten
  • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit
      • ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Fertilität
  • es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können
    • Effekt nach Beendigung der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, wird die Anwendung von Flurbiprofen nicht empfohlen
• in begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.