Distraneurin (25 St)

• Distraneurin (100 St) [53,89 €]
• Distraneurin (300 ml) [40,34 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomethiazol
• Verdacht auf Schlafapnoesyndrom
• alle zentral verursachten Atemstörungen
• akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-dämpfende Substanzen
• vorbestehende Abhängigkeit von Alkohol und anderen psychotropen Substanzen
  • Ausnahme: Akutbehandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln mit reichlich Flüssigkeit
• nicht zerkaut oder geteilt

Dosierung

• Behandlung Prädelir, Delirium tremens, akute Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
  • individuelle Dosisermittlung durch Dosistitration
  • Behandlungsziel: Sedierung mit erhaltener Ansprechbarkeit
  • initial: 2 - 4 Kapseln (384 - 768 mg)
  • falls Sedierung ausbleibt, weitere Dosis nach 30 - 60 Min.: 2 Kapseln (384 mg)
  • falls gewünschte Sedierung weiterhin ausbleibt, weitere 2 Kapseln (384 mg)
  • Maximaldosis innerhalb von 2 Stunden: 6 - 8 Kapseln (1152 - 1536 mg)
  • Anwendungsdauer:
    • Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit:
      • max. 14 Tage
      • darüberhinaus nur bei fortdauerndem Delir unter Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko einer Comethiazol-Abhängigkeit
    • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
• Behandlung Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezustände bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter
  • 1 - 2 Kapseln (192 - 384 mg) 3mal / Tag
  • optimaler Effekt allgemein nach 10 - 14 Tagen
  • anschließend meist Dosisreduktion möglich
  • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
• Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter
  • initial: 2 Kapseln (394 mg)
  • Dosiswiederholung, bei Bedarf nach 30 - 60 Min.: 2 Kapseln (384 mg)
  • zum Therapieende ausschleichend über mehrere Tage absetzen
  • Dosisanpassung
    • Auftreten von Benommenheit am frühen Morgen: Dosisreduktion
      

Dosisanpassung

• japanische Patienten:
  • evtl. Dosisreduktion erforderlich
• ernste Atmungs- und Kreislaufdepression:
  • Dosisreduktion und Dauerüberwachung von Kreislauf und Atmung
    

Indikation

• Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen
• Behandlung von Verwirrtheits-, Erregungs- und Unruhezuständen bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom im höheren Lebensalter unter kontrollierten stationären Bedingungen
• Behandlung schwerer Schlafstörungen im höheren Lebensalter, wenn andere Massnahmen zur Beeinflussung der Schlafstörungen wegen Wirkungslosigkeit oder Nebenwirkungen nicht anwendbar
• Hinweise:
  • Verschreibung nur mit Vorsicht bei Patienten, die bekanntermassen suchtgefährdet sind oder aus deren Anamnese hervorgeht, dass sie die Dosierung eigenmächtig erhöhen können (gewisses Risikopotential für das Entstehen physischer oder psychischer Abhängigkeit)
  • Möglichkeit einer sekundären Abhängigkeitsentwicklung bei Alkoholikern (wie bei anderen Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern):
    • Prädelirien und voll ausgebildete Delirien daher in aller Regel stationär behandeln
  • Behandlung im geriatrischen Indikationsbereich unter Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
    
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeit (v.a. bei Patienten mit Arzneimitteloder Alkoholabhängigkeit besteht ein erhebliches Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit
    • Entzugssymptome
      • innere Unruhe
      • Tremor
      • Krampfanfälle
      • Schlafstörungen
      • organische Psychosen (u. a. Angstzustände, Halluzinationen)
        • v.a. nach abruptem Absetzen
        • auch bereits nach kurzer Behandlung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie (bereits bei niedriger Dosierung)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konjunktivitis
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand, häufig verbunden mit Atemdepression (insbesondere bei hoher Dosierung und in Kombination mit ZNS dämpfenden Arzneimitteln (Tranquilizern))
    • Palpitation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Zunahme der Bronchialsekretion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen in Hals und Nase
    • Rhinitis
    • Hustenreiz
      • können nach einigen Behandlungstagen an Intensität abnehmen bzw. ganz abklingen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwere Atmungs- und Kreislaufdepression
      • v.a. bei bestehender eingeschränkter Atemfunktion, die zu Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie führen kann
        • Dosisreduktion bei solchen Patienten
        • Dauerüberwachung von Kreislauf und Atmung
        • Bereitstellung von Absauggerät und Möglichkeiten zur künstlichen Beatmung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • starke Zunahme der Speichelsekretion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magenschmerzen
    • Sodbrennen
    • Nausea
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
      • können nach einigen Behandlungstagen an Intensität abnehmen bzw. ganz abklingen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Serumtransaminasen
    • Ikterus
    • cholestatische Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blasiger Hautausschlag
    • Gesichtsödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Hautausschläge (z. B. Exantheme, Urtikaria)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Starke Ermüdung (bereits bei niedriger Dosierung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit:
  • eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei Asthma bronchiale)
  • akuten Bronchial- oder Lungenerkrankungen
  • chronischer respiratorischer Insuffizienz
• Dosisreduktion bei gleichzietger Anwednugn von anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln einschließlich Alkohol und Benzodiazepine
  • Gefahr des kardiorespiratorischen Kollaps' mit tödlichem Ausgang
• gezielete Behandlung der Ursache bei Patienten mit akutem Verwirrteheitszustand aufgrund eines Sauerstoffmangel als Folge respiratorischer oder kardialer Insuffizienz
  • Gabe von Sedativa/Hypnotika sollte vermieden werden
• Möglichkeit einer sekundären Abhängigkeitsentwicklung bei Alkoholikern
  • stationäre Behandlung von Prädelirien und voll ausgebildete Delirien
• erhebliches Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit von Clomethiazol bei mehrtägiger Anwendung
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten
    • die bekanntermaßen suchtgefährdet sind
    • aus deren Anamnese hervorgeht, dass sie die Dosierung eigenmächtig erhöhen können
    • Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit
• Entzugssyndrome physischer Abhängigkeiten nach längerer Anwendung in hoher Dosierung
  • Krämpfen
  • Zittern
  • organische Psychosen
• ambulant behandelte Alkoholikern:
  • Behandlungsdauer länger als 14-tägige nur bei fortdauerndem Delir unter Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko einer Clomethiazolabhängigkeit
• keine Verschreibung von Clomethaizol bei Patienten, die weiterhin trinken bzw. den Alkoholmissbrauch fortsetzen
  • Alkohol kombiniert mit Clomethiazol kann, insbesondere bei Patienten mit Zirrhose, sogar bei kurzzeitiger Anwendung zu einer Atemdepression mit Todesfolge führen
• Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
  • Vorsicht ist geboten, weil bei ihnen die Bioverfügbarkeit erhöhr ist und die Elimination von Clomethiazol verzögert sein kann
  • Vorraussetzung der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle im geriatrischen Indikationsbereich
• Anwendung mit großer Vorsicht bei Patienten mit
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • mit Umleitung der Pfortader (z. B. portokavaler Shunt)
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
  • mittelstarke alkoholbedingte Lebererkrankungen
    • Berücksichtigung der erhöhten Verfügbarkeit der oralen Dosen und die verzögerte Elimination des Arzneimittels
    • kein Ausschluss der Behandlung mit Clomethiazol
  • schwerer Leberstörung und eingeschränkter Leberfunktion
    • besondere Vorsicht ist geboten
    • Sedierung kann das Eintreten eines Leberkomas verschleiern
    • Berichte über Leberfunktionsstörungen einschließlich erhöhter Transaminasewerte, und in seltenen Fällen Ikterus und cholestatische Hepatitis
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit chronischen Nierenleiden
• sorgfältige Überwachung stark sedierter Patienten
  • Risiko erhöhter Sekretion im Nasen- und Rachenraum sowie in den Bronchien
    • es sollte vermieden werden, den Patienten im Liegen zu pflegen
• beim Mischen der flüssigen oralen Darreichungsform keine Kunststoffgefäße verwenden, da Clomethiazol von verschiedenen Konststoffmaterialien sorbiert wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clomethiazol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, es liegt eine zwingende Indikation vor
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• bei einer Therapie der Mutter mit Clomethiazol ist abzustillen
• In der Muttermilch wurden Clomethiazolkonzentrationen in derselben Größenordnung wie im mütterlichen Blut gefunden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.