Diprogenta (30 g)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D07CC01
Preis 20,09 €
Menge 30 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N1
Diprogenta (30 g)

Medikamente Prospekt

Gentamicin1mg
(H)Paraffin, dickflüssigHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

  • Betamethason und Gentamicin
    • Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder Gentamicin
    • Überempfindlichkeit gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoide bzw. Aminoglykosidantibiotika
    • primär durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankungen
    • virale Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken
    • Tuberkulose und Lues der Haut
    • Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster)
    • Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis
    • Dermatomykosen
    • gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel
    • fortgeschrittene Niereninsuffizienz
    • Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
    • Schwangerschaft
    • Hinweise
      • nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt
      • wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden
  • Betamethason und Fusidinsäure
    • Überempfindlichkeit gegen Fusidinsäure oder Betamethason
    • systemische Pilzinfektionen
    • unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte primäre Hautinfektionen, die durch Pilze, Viren oder Bakterien verursacht werden
    • unbehandelte oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachte spezifische Hautprozesse in Verbindung mit Tuberkulose oder Syphilis
    • Vakzinationsreaktionen
    • periorale Dermatitis, Rosacea und Akne vulgaris
    • Kindern < 1 Jahr

Art der Anwendung



  • Anwendung auf trockener Haut
  • Anwendung insbesondere auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen
  • Creme dünn auf erkrankte Hautstellen auftragen und leicht einreiben
  • Anwendung auf max. 10 % der KOF
  • Anwendung bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig
    • Anwendung mit erhöhter Vorsicht (erhöhtee Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut möglich)
  • keine Anwendung
    • im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten
    • auf Wunden oder Ulcera cruris
  • keine Behandlung unter Okklusivverband (Gefahr einer Resorption von Betamethasonvalerat)
  • Applikation im Gesichtsbereich mit besonderer Vorsicht
  • Langzeitbehandlung und/oder Anwendung auf großen Hautflächen vermeiden (mögliche Wirkstoffresorption)

Inkompatibilitäten

  • Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu Zersetzung des Glukokortikoids
  • Unverträglichkeit mit anionischen Hilfsstoffen (z. B. wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 10)
  • nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika auftragen (mögliche gegenseitige Inaktivierung)

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

  • lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
    • Erwachsene
      • 1 - 2mal / Tag
      • bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
      • Behandlungsdauer:
        • 7 - 10 Tage
        • sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
    • Kinder
      • 1mal / Tag
      • bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
      • Behandlungsdauer:
        • 7 Tage
        • sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
      • Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
        • kontraindiziert
    • Niereninsuffizienz
      • fortgeschrittene Niereninsuffizienz
        • kontraindiziert

Indikation



  • lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
    • die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

  • Betamethason und Gentamicin
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeit
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sekundärinfektionen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Brennen
        • Jucken
        • Irritationen, transiente Irritationen (Erythem und Pruritus)
        • Trockenheit
        • Follikulitis
        • Hypertrichose
        • Steroid-Akne
        • akneähnlicher Hautausschlag
        • Änderungen der Hautpigmentierung, Hautverfärbung
        • Rosaceaartige (periorale) Dermatitis
        • allergische Kontaktdermatitis
        • Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße
        • Mazeration der Haut
        • Hautatrophie
        • Striae
        • Miliaria
        • Störungen der Wundgranulation
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • erhöhter Augeninnendruck, Glaukombildung
          • nach einer topischen Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prädisponiert sind
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • beobachtet bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen:
          • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
          • Cushing-Syndrom
          • Wachstumsverzögerung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erhöhte systemische Resorption (v.a. bei Behandlung großer Hautbezirke, unter Okklusivverband oder bei Langzeitbehandlung)
        • beobachtet bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen:
          • verminderte Gewichtszunahme
          • Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension), äußert sich durch
            • Vorwölbung der Fontanelle
            • Kopfschmerzen
            • bilaterales Papillenödem
        • oto-, vestibular- und nephrotoxische Erscheinungen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden
  • Betamethason und Fusidinsäure
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kontaktdermatitis
        • Verschlechterung des Ekzems
        • Hautbrennen
        • Pruritus
        • trockene Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erythem
        • Urtikaria
        • Hautausschlag (einschließlich erythematösem und generalisiertem Hautausschlag)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bekannte Klasseneffekte bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden
          • Atrophie
          • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis)
          • periorale Dermatitis
          • Hautstriae
          • Teleangiektasien
          • Rosacea
          • Erythem
          • Hypertrichosis
          • Hyperhidrosis
          • Depigmentierung
          • Ekchymose (bei längerer Anwendung)
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • erhöhter Augeninnendruck, Glaukombildung
          • nach einer topischen Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prädisponiert sind
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
        • Cushing-Syndrom
        • Wachstumsverzögerung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen am Verabreichungsort
        • Hautirritationen am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwellungen am Verabreichungsort
        • Vesikel am Verabreichungsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

Betamethason und Gentamicin

  • wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.
  • Anwendung im Gesichtsbereich sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen
  • Glukokortikoide, Betamethason
    • systemische Nebenwirkungen
      • Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption auftreten
        • gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
    • systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden
      • steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glukokortikoide
      • der Anwendungsdauer
      • dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche
    • Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glukokortikoids wie Betamethasonvalerat auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten
      • sollten in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressivenWirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden
    • falls eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glukokortikoid-haltiges Präparat erfolgen
      • im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein
      • selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glukokortikoidgabe erfordern
    • Sehstörungen
      • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
      • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
        • umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
  • Gentamicin
    • Gentamicin-haltige Arzneimittel sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden
      • nur anwenden, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist
    • Risiko allergischer Reaktionen urch topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen
      • Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungshäufigkeit von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz
        • Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer
      • Kreuzallergie unter Aminoglykosiden beobachtet
        • zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie
      • Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z.B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z.B. Infusionen aus
    • Behandlung mit Gentamicin sollte abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden bei
      • Auftreten von Hautirritationen
      • allergischen Reaktionen
      • Superinfektionen (gelegentlich führt eine längerfristige topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze)
    • systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein
      • unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen
    • Vorsicht aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden (bei systemischer Resorption) bei Patienten mit
      • Myasthenia gravis
      • Parkinson
      • anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung
    • offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika berücksichtigen

Betamethason und Fusidinsäure

  • kontinuierliche topische Langzeit-Therapie sollte vermieden werden
  • nur mit Vorsicht auf größeren Körper- und Gesichtsarealen sowie Hautfalten auftragen
  • Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten vermeiden
  • AJg-quot,Rebound+ACY-quot,-Effekt
    • bei plötzlichem Absetzen der Anwendung kann es zu einem ,Rebound+ACY-quot,-Effekt kommen
  • Glukokortikoide, Betamethason
    • mögliche systemische Absorption in Abhängigkeit vom Verabreichungsort von Betamethasonvalerat während der Behandlung erwägen
    • Anwendung in Augennähe
      • aufgrund des Kortikosteroidgehaltesnur mit Vorsicht in Augennähe anwenden, da ansonsten die Gefahr einer Glaukombildung besteht
      • muss vermieden werden, dass das Arzneimittel ins Auge
    • Sehstörungen
      • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
      • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
        • umfassen u.a. anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
    • Unterdrückung der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)- Achse
      • durch die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)- Achse kommen
    • Kinder
      • sollte nur mit Vorsicht bei Kindern angewendet werden, denn pädiatrische Patienten reagieren empfindlicher auf eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der HPA-Achse, sowie auf das Cushing-Syndrom, als Erwachsene
      • hochdosierte, okklusive und längere Anwendung vermeiden
    • Hautatrophie
      • aufgrund des Gehalts an Betamethason kann es bei längerer Anwendung zu einer Hautatrophie kommen
    • Maskierung von Anzeichen von Infektionen
      • Risiko besteht, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bakterien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kortikosteroide maskiert werden
    • Infektionen
      • aufgrund des Gehalts an Kortikosteroiden, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung zu einer gesteigerten Anfälligkeit gegenüber Infektionen, zu einer Verschlechterung bereits bestehender Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen
      • empfohlen zu einer systemischen Behandlung überzugehen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Behandlung kontrolliert werden kann
  • Fusidinsäure
    • Resistenz
      • im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fusidinsäure Fälle von bakterieller Resistenz berichtet
      • wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure zur Entwicklung einer Antibiotikaresistenz führen
      • Gefahr der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird
        • senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bakterien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kortikosteroide maskiert werden
    • offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika berücksichtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Betamethason
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von topischen Glukokortikosteroiden in der Schwangerschaft vorliegned
      • allerdings ist ein niedrigeres Risiko zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von topisch applizierten Glukokortikoiden sehr gering ist
    • Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie beim Fetus bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft
      • macht eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich
    • Hinweise auf erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des 1. Trimenon
    • tierexperimentelle Studien
      • Betamethason zeigte nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen
      • in Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glukokortikoide typische embryotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet, u.a.
        • Gaumenspalten
        • Skelettanomalien
        • intrauterine Wachstumsstörungen
        • Embryoletalität
        • verzögerte Lungenreifung
        • Niereninsuffizienz
      • in Tierstudien erhöhtes Risiko von Glukokortikoide in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft für
        • intrauterine Wachstumsverzögerung
        • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        • und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
        • bleibende Veränderung
          • der Glukokortikoidrezeptordichte
          • des Neurotransmitterumsatzes
          • des Verhaltens
    • ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meistensynthetischen Glukokortikoiden
  • Gentamicin
    • plazentagängig
    • erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen
    • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fusidinsäure
    • da die systemische Exposition durch Fusidinsäure zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während der Schwangerschaft keine Auswirkungen auftreten
    • tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen von Fusidinsäure gezeigt
    • allerdings Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien in Bezug auf die Fertilität durchgeführt
    • Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität nicht mit Betamethason durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason und Antibiotika - extern

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • wenn höhere Dosen erforderlich sind, sollte das Stillen ausgesetzt werden
  • bei großflächiger oder langfristiger Anwendung nicht während der Stillzeit anwenden
  • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
  • Gentamicin
    • in geringen Mengen Übergang in die Muttermilch
  • Betamethason
    • Übergang in die Muttermilch unbekannt
    • andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über
    • nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in ausreichendem Maße systemisch absorbiert werden, um in der Muttermilch nachweisbare Konzentrationen zu erreichen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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