Dipentum 500mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Olsalazin
• Überempfindlichkeit gegen Salicylate
• bestehender Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• erhöhte Blutungsneigung

Art der Anwendung

• Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • um Auftreten von Durchfällen zu vermeiden

Dosierung

• akute Colitis ulcerosa
  • 3 - 6 Tabletten (1,5 - 3 g Olsalazin-Natrium) / Tag
    • verteilt auf 3 Einzelgaben
      • maximale Einzelgabe: 1 g Olsalazin-Natrium
  • Therapiebeginn
    • einschleichend
      • 1 Tablette (500 mg Olsalazin-Natrium) / Tag
    • Dosissteigerung, individuell: meist 1 Tablette (500 mg Olsalazin-Natrium) / Tag
  • Auftreten weicher Stühle bzw. Diarrhoen während Dosiserhöhung
    • 2 Tage lang auf zuletzt tolerierte Dosishöhe reduzieren und Dosis dann wieder steigern
  • Langzeitbehandlung unter konsequenter Einhaltung der verordneten Dosierung
• Rezidivprophylaxe
  • je 1 Tablette (500 mg Olsalazin-Natrium) morgens und abends
  • Auftreten wässriger Diarrhoe
    • 1/2 Tablette 4mal / Tag
    • für 3 - 4 Tage
  • Auftreten weicher Stühle bzw. Diarrhoen während Dosiserhöhung
    • 2 Tage lang auf zuletzt tolerierte Dosishöhe reduzieren und Dosis dann wieder steigern
  • Langzeitbehandlung unter konsequenter Einhaltung der verordneten Dosierung

Indikation

• leichte und mittelschwere Schübe der akuten Colitis ulcerosa
• zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Methämoglobinämie
    • Granulozytopenie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
    • Neutropenie
    • Panzytopenie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Periphere Neuropathie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokarditis
    • Perikarditis
    • Herzklopfen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhöe
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarm (Pancolitis)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch)
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer Hepatitis)
    • erhöhte Bilirubinwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen
    • Juckreiz
    • Alopezie
    • Photosensibilität
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • LE (Lupus erythematodes) ähnliches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Niereninsuffizienz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern vorliegend
• Verabreichung sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• ein Blut- und Urinstatussollte vor und während der Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Überwachung empfohlen
  • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung kontraindiziert
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Überwachung empfohlen
  • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung kontraindiziert
• Nierenfunktionsüberprüfung
  • bei Patienten, die Olsalazin erhalten, wird eine Überwachung der Nierenfunktion durch Bestimmung des Serum-Kreatinins empfohlen
    • vor der Behandlung
    • alle 3 Monate im ersten Jahr
    • alle 6 Monate für die nächsten 4 Jahre
    • einmal im Jahr nach 5 Jahren der Behandlung
  • Harnstoff (BUN)- und Kreatinin-Bestimmung im Serum und eine Urin-Sediments-Untersuchung sind zu empfehlen
• Patienten, die an einer schweren Allergie oder Asthma leiden
  • auf Anzeichen für eine Verschlechterung dieser Erkrankungen zu beobachten
• Hämatotoxizität
  • Patienten und ihre Betreuer sollten dazu angeleitet werden
    • die Symptome einer hämatotoxischen Reaktion erkennen zu können
    • ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn folgende Symptome auftreten:
      • Fieber
      • Halsentzündung
      • Geschwüre im Mundbereich
      • blaue Flecken
      • Blutungen
• Durchfälle
  • beim Auftreten von Durchfällen während der Behandlung muss in jedem Fall der behandelnde Arzt befragt werden
  • die vorübergehende Gabe von Loperamid kann hilfreich sein
  • zum Ausgleich von großen Flüssigkeitsverlusten sind dem Patienten geeignete Maßnahmen zu empfehlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Olsalazin sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • wenn möglich keine Anwendung im ersten Trimenon und in den letzten 2 - 4 Wochen der Schwangerschaft
• keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Olsalazin sollte nur dann von stillenden Frauen eingenommen werden, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt, oder den Patientinnen sollte geraten werden abzustillen, wenn sie Olsalazin nehmen
• geringe Mengen des aktiven Metaboliten von Olsalazin (5-ASA) können in die Muttermilch übergehen
• gesundheitsschädigende Wirkungen (Diarrhöe) wurden bei Säuglingen beobachtet, wenn 5-ASA in der Stillzeit verabreicht wurde

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.