Dimenhydrin Hameln6.2mg/ml (5X10 ml)

Hersteller hameln pharma GmbH
Wirkstoff Dimenhydrinat
Wirkstoff Menge 6,2 mg
ATC Code R06AA02
Preis 17,64 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Dimenhydrin Hameln6.2mg/ml (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Dimenhydrinat6.2mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

Dimenhydrinat

  • Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat oder anderen Antihistaminika
  • Porphyrie
  • akuter Asthma-Anfall
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)
  • darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Pylorusstenose

Art der Anwendung



  • Prophylaxe der Reisekrankheit: erste Gabe 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn
  • Therapie von Übelkeit und Erbrechen: Verteilung der Gaben in regelmässigen Abständen über den Tag
  • intravenöse Anwendung: sehr langsam injizieren (10 ml in > /= 2 Minuten)
  • Applikation durch liegende Verweilkanüle: mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundieren
  • Injektionslösung kann in folgende Infusionslösungen gegeben werden:
    • Glukose 5/10+ACU
    • isotonische Kochsalzlösung
    • Ringerlösung

Inkompatibilitäten

  • Aminophyllin
  • Heparin-Natrium
  • Hydrocortison-Natriumsuccinat
  • Hydroxyzin-HCl
  • Phenobarbital-Natrium
  • Phenytoin-Natrium
  • Prednisolon-Natriumphosphat
  • Promazin-HCl
  • Promethazin-HCl
  • Midazolam

Haltbarkeit nach Anbruch

  • aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden
  • sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, Aufbewahrung für max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA- C

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (10 ml) enthält 62 mg Dimenhydrinat

  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • 1 - 3 Ampullen (62 - 186 mg) / Tag
    • max. Tagesdosis: 400 mg
  • Kinder von 6 - 14 Jahren
    • 25 - 50 mg 1 - 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 150 mg
  • Kinder ab 6 kg KG
    • 1,25 mg / kg KG 1- 3 mal/ Tag
  • Behandlungsdauer
    • wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung
    • bei anhaltenden Beschwerden Arzt aufsuchen
    • spätestens nach 2-wöchiger Behandlung prüfen, ob Behandlung weiterhin erforderlich

Indikation



  • Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen
  • Hinweis
    • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

Dimenhydrinat

  • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutzellschäden
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Medikamentenabhängigkeit
      • Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern (insbesondere bei Kindern)
  • Erkrankung des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
        • diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unruhe
      • Erregung
      • Schlaflosigkeit
      • Angstzustände
      • Zittern
  • Erkrankung der Augen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (Akkommodationsschwäche, Lichtempfindlichkeit, beeinträchtigte Sehkraft bei Nacht, stereoskopisches Sehen)
      • erhöhter Augendruck
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Bereich des Magens
  • Leber- und Galleerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Iketerus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Mund- und Nasenschleimhaut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktion
      • Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
      • Gefühl der verstopften Nase
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anticholinerge Begleiterscheinungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

Dimenhydrinat

  • Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Pylorusstenose
  • Kinder < 3 Jahre, Überdosierung
    • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden
  • Rebound-Phänomen nach Absetzen
    • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • Medikamentenabhängigkeit
    • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
    • Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie sollte kritisch gestellt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

Dimenhydrinat

  • Dimenhydrinat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben
  • in den letzten Schwangerschaftswochen sollte Dimenhydrinat wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden
  • widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft
    • eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben
    • in einer anderen Studie Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben
    • in einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen
  • keinerlei Hinweise vorliegend, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt
  • Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen
  • tierexperimentelle Studien
    • Dimenhydrinat tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dimenhydrinat - invasiv

Dimenhydrinat

  • da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Dimenhydrinat in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung abgestillt werden
  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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