Diltiazem STADA 120mg Ret (100 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Diltiazem
Wirkstoff Menge 110,3 mg
ATC Code C08DB01
Preis 22,11 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Diltiazem STADA 120mg Ret (100 St)

Medikamente Prospekt

Diltiazem110.3mg
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Dibutyl sebacatHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff24.35mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Maisstärke
Saccharose
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diltiazem - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Diltiazem
  • AV-Block II. oder III. Grades, SA-Block II. und III. Grades, Sinusknotensyndrom, außer bei Patienten mit Herzschrittmacher
  • Schock
  • akuter Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie, Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung)
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitiges Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der Auslösung einer Kammertachykardie)
  • Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge pro Min.)
  • gleichzeitige intravenöse Gabe von Dantrolen
  • Kombination mit Ivabradin
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
    • z.B. 1 Glas Wasser

Dosierung



  • koronare Herzkrankheit
    • 1 Retardkapsel (120 mg Diltiazemhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional: schrittweise bis auf 3 Retardkapseln (360 mg Diltiazemhydrochlorid) / Tag
    • Langzeittherapie und andauernder therapeutischer Effekt
      • in Abständen von 2 - 3 Monaten überprüfen, ob Tagesdosis reduziert werden kann
    • Behandlungsdauer: in der Regel Langzeittherapie
    • Absetzen der Therapie
      • ausschleichend
        • v.a. bei Patienten mit Angina pectoris
  • Bluthochdruck
    • 1 Retardkapsel (120 mg Diltiazemhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, schrittweise: auf max. 3 Retardkapseln (360 mg Diltiazemhydrochlorid) / Tag
    • nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes
      • Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüfen
    • Behandlungsdauer: in der Regel Langzeittherapie
    • Absetzen der Therapie
      • ausschleichend
        • v.a. bei Patienten mit Angina pectoris

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, ältere Patienten
    • Diltiazem vorsichtig dosieren

Indikation



  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)
    • Instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)
    • Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
  • Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diltiazem - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen, wie Eosinophilie und Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • depressive Verstimmungszustände
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimmungsänderungen (einschließlich Depression)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schwächegefühl
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Extrapyramidales Syndrom
      • Myoklonus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • AV-Block 1.,2. oder 3. Grad, Schenkelblock) (besonders bei hohen Dosen und bei Vorschädigung des Herzens)
      • Palpitationen
      • Knöchel- bzw. Beinödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie (besonders bei hohen Dosen und bei Vorschädigung des Herzens)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • SA-Block (besonders bei hohen Dosen und bei Vorschädigung des Herzens)
      • Hypotonie
      • Synkopen
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Herzminutenvolumenabnahme oder Herzinsuffizienz
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitits, einschließlich leukozytoklatischer Vaskulitits
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Diarrhö)
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockener Mund
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gingivahyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme (AST, ALR, LDH, ALP, Gamma-GT) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Exantheme
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Hautreaktionen wie:
        • Erythema exsudativum multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • epidermale Nekrolyse (Lyll-Syndrom)
      • Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen)
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Ausschlag
      • Schwitzen
      • exfoliative Dermatitis
      • akute exanthematöse Pustulosis
      • Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • peripheres +ANY-dem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allgemeine Befindlichkeitstörungen
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Potenzstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie (dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Diltiazem - peroral

    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei:
      • AV-Block oder SA-Block 1. Grades (Risiko von Exazerbation und selten von komplettem Block)
      • intraventrikuläre Leitungsstörungen (z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock)
      • Linksherzinsuffizienz
      • Bradykardie (Risiko von Exazerbation)
      • Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)
      • bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
        • Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und erhöhte Plasmaspiegel möglich
          • sorgfältige Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz, insbesondere zu Behandlungsbeginn
          • falls erforderlich: Dosisanpassung
      • gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern (oral)
    • gleichzeitige Therapie mit Ciclosporin A, Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Digoxin oder Digitoxin
      • Erhöhung der jeweiligen Plasmaspiegel möglich
      • vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung achten
    • vor einer Vollnarkose muss Anästhesist über bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden
      • Unterdrückung der kardialen Kontraktilität, Erregungsleitung und Automatizität sowie der vaskulären Dilatation in Verbindung mit Anästhetika kann durch Calciumkanalblocker wie Diltiazem verstärkt werden
    • Diltiazem zeigt Hemmwirkung auf Darmmotilität
      • bei Patienten mit Risiko für Darmobstruktion mit Vorsicht anwenden
      • Tablettenreste von retardierten Darreichungsform können in den Stuhl von Patienten gelangen
        • keine klinische Relevanz
    • Diltiazem kann mit Stimmungsänderungen, einschließlich Depressionen verbunden sein
    • bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem können reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden
      • Daten aus in-vivo und in-vitro-Studien
    • Behandlung der Hypertonie bedingt regemäßige Blutdruckkontrolle

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Diltiazem - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Diltiazem - peroral

    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • unzureichende Erfahrungen beim Menschen
      • kardiovaskuläre Defekte bei Neugeborenen nach Anwendung im 1. Trimenon (2 Fälle)
    • in Tierstudien reproduktionstoxische inkl. teratogene Wirkung
    • Frauen im gebärfähigen Alter:
      • vor Anwendung Ausschluß einer Schwangerschaft erforderlich
      • während der Behandlung: Schwangerschaftsverhütung
    • Fertilität
      • in-vivo und in-vitro-Studien zeigen, dass bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden können

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Diltiazem - peroral

    • kontraindiziert in der Stillzeit
    • Übergang in die Muttermilch
    • bei zwingender Indikation muss abgestillt werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Ausschleichend dosieren.

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Warnung

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