Digitoxin AWD 0.07mg (50 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Digitoxin
Wirkstoff Menge 0,07 mg
ATC Code C01AA04
Preis 13,26 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Digitoxin AWD 0.07mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Digitoxin0.07mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 20000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Digitoxin oder andere herzwirksame Glykosiden
  • Verdacht auf Digitalisintoxikation
  • Kammertachykardie oder Kammerflimmern
  • AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
  • vorgesehene elektrische Kardioversion
  • akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
  • Carotissinussyndrom
  • Hypokaliämie
  • Hyperkalziämie
  • Hypomagnesiämie
  • hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion (idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
  • thorakale Aortenaneurysma
  • gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen

Art der Anwendung



  • Tabletten vorzugsweise nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • unbedingt darauf achten, dass das Arzneimittel regelmässig in der verordneten Menge eingenommen wird

Dosierung



  • manifeste chronische Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta, paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
    • geringe therapeutische Breite von Digitoxin
      • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis notwendig
    • Höhe der individuellen Dosierung abhängig von Glykosidbedarf und Eliminationsgeschwindigkeit
    • Dosierung individuell, vor allem nach Behandlungserfolg, festlegen
      • tägliche Erhaltungsdosis von 0,07 - 0,1 mg Digitoxin häufig ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen
    • regelmässige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen empfohlen
    • allgemein Beginn mit mittelschneller Sättigungsbehandlung in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf
      • bei Erwachsenen drei Tage lang Gabe von 0,2 - 0,3 mg Digitoxin
      • ab 4. Tag erfolgt Erhaltungsbehandlung mit 0,07 - 0,1 mg Digitoxin
    • Empfehlungen als Anhaltspunkte für Einleitung der Behandlung (Aufsättigung) und Dauertherapie
      • Patienten > 60 Jahre (ausser stark muskulöse) und untergewichtige Patienten < 60 Jahre
        • mittelschnelle Sättigungsbehandlung über 3 Tage
          • z.B. 1 Tablette (0,07 mg Digitoxin) 3mal / Tag
        • Erhaltungsbehandlung ab 4. Tag
          • z.B. 1 Tablette ( 0,07 mg Digitoxin) 1mal / Tag
        • für höhere Dosierungen (z.B. 0,1 mg) Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einsetzen
      • Patienten < 60 Jahre (ausser untergewichtige) und stark muskulöse Patienten > 60 Jahre
        • Sättigungsdosis
          • 0,1 mg Digitoxin 3mal / Tag
            • über 3 Tage
        • Erhaltungsdosis
          • 0,1 mg Digitoxin 1mal / Tag
        • entsprechende Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt stehen zur Verfügung
      • Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
        • vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden bei Dosierung berücksichtigen
        • vorangegangene Gabe von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden
          • Umstellung auf Digitoxin bei Nierengesunden
            • Behandlungspause von 2 Tagen
          • Umstellung auf Digitoxin bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion
            • Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einhalten
      • Langzeittherapie
        • Digitalisbedürftigkeit durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz und / oder Leberinsuffizienz
    • bei gleichzeitig bestehender schwerer Leber- und Niereninsuffizienz kann Digitoxinbedarf vermindert sein
    • Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) überprüfen
      • v.a. zu Therapiebeginn
      • ggf. Dosierung vermindern

Indikation



  • manifeste chronische Herzinsuffizienz
    • aufgrund systolischer Dysfunktion
  • Tachyarrhythmia absoluta
    • bei Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzrhythmusstörungen
        • jede Form von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Trigeminie = Doppel-/Dreifachschlä- ge)
        • schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardien) (bei sehr hoher Dosierung)
        • Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. - III. Grades)
        • Störungen der Herzschlagfolge (z.B. Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie])
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit (Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
      • Erbrechen
      • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)
        • bildet sich nach Absetzen üblicherweise wieder zurück
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Müdigkeit
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen
        • bilden sich nach Absetzen in der Regel wieder zurück
      • Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägte Eosinophilie)
      • Hautrötung (Erythem)
      • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
      • Schmetterlingserythem (Lupus erythematodes)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit)
      • Depressionen
      • Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
      • Psychosen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sprachstörungen (Aphasien)
      • Schwäche
      • Teilnahmslosigkeit (Apathie)
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
    • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
    • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Digitoxin vermindert ist
    • Schilddrüsenerkrankungen
      • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
      • bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein
    • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen).
    • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
    • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein
  • Glykosidempfindlichkeit
    • erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit
    • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxämie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
      • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden
  • Überwachung der Serumspiegel
    • therapeutische Breite der Herzglykoside ist gering
      • Dosis, die um ca. 60 % über der therapeutischen Dosis liegt, löst mit größter Wahrscheinlichkeit Intoxikationen aus
    • Digitoxin-Serum-Spiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden
      • Blutentnahme sollte vor der täglichen Gabe erfolgen
      • die therapeutischen Serumkonzentrationen im steady state liegen in der Regel zwischen 10 - 30 ng/ml
        • höhere Werte insbesondere über 35 ng/ml können mit toxischen Erscheinungen einhergehen
      • andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metaboliten sowie die Metaboliten von Digitoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren
        • daher sollten Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht interpretiert werden
  • Digitoxin-Toxizität
    • Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
      • besondere Vorsicht z.B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
  • Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
  • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
  • Kaliummangel
    • bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
    • Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie)
  • Elektrolyte
    • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden
    • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen
  • Bestimmung der Serum-Digitoxin-Konzentration
    • für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der Serum-Digitoxin-Konzentration hilfreich sein
    • allerdings sollte bedacht werden, dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch positive Messergebnisse liefern kann
      • eine Beobachtung des Patienten während eines vorübergehenden Absetzens der Dosierung von Digitoxin könnte daher geeigneter sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

  • während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten
  • bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben
  • Dosisanpassung
    • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
    • nach der Geburt dagegen häufig Dosisreduzierung angezeigt
  • nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - peroral

  • Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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