Dificlir 200mg Filmtabl (20 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• DIFICLIR^{ArgA8-/sup> ist zum Einnehmen.}
• Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.
• Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
  • DIFICLIR^{ArgA8-/sup> 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann für erwachsene Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.}
• Besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt 200 mg zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage unter Anwendung der Filmtabletten oder des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
    • Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 12,5 kg wird eine reduzierte Dosis empfohlen. Siehe Fachinformation für DIFICLIR^{ArgA8-/sup> 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.}

Indikation

• DIFICLIR^{ArgA8-/sup> Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg.}
• Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen (1,2%), Übelkeit (2,7%) und Obstipation (1,2%).
• Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
  • Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von C. difficile-Infektionen auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, nach Systemorganklasse.
  • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Hautausschlag, Juckreiz
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme, Dyspnoe)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • Appetitabnahme
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Erbrechen, Übelkeit, Obstipation
      • Gelegentlich
        • Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin wurde bei 136 Patienten ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren geprüft.
  • Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind. Zusätzlich zu den in Tabelle 1 gezeigten Nebenwirkungen wurden zwei Fälle von Urtikaria berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet. Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit Fidaxomicin auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
    • Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte. Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
  • Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion
    • Da nur begrenzte klinische Daten vorliegen, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
  • Pseudomembranöse Kolitis, fulminante oder lebensbedrohliche CDI
    • Aufgrund begrenzter klinischer Daten sollte Fidaxomicin bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis sowie fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI mit Vorsicht angewendet werden.
  • Gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren
    • Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fidaxomicin mit potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
  • Kinder und Jugendliche
    • In klinischen Studien hat nur ein Patient im Alter von unter 6 Monaten Fidaxomicin erhalten. Daher sollte die Behandlung von Patienten im Alter von unter 6 Monaten mit Vorsicht erfolgen.
    • Eine Untersuchung auf C. difficile Kolonisation oder Toxine wird bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt. Alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine C. difficile Enterokolitis nachgewiesen sein.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Einfluss von P-gp-Inhibitoren auf Fidaxomicin
    • Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp. Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis des P-gp-Inhibitors Ciclosporin A zusammen mit einer Einzeldosis Fidaxomicin bei gesunden Probanden resultierte in einem 4- bzw. 2-fachen Anstieg der C_max und AUC von Fidaxomicin sowie in einem 9,5- bzw. 4-fachen Anstieg der C_max und AUC des aktiven Hauptmetaboliten OP-1118. Da die klinische Relevanz dieser erhöhten Exposition unklar ist, wird eine gleichzeitige Gabe von starken P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron nicht empfohlen.
  • Einfluss von Fidaxomicin auf P-gp-Substrate
    • Fidaxomicin ist möglicherweise ein leichter bis moderater Inhibitor von intestinalem P-gp.
    • Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition. Allerdings kann ein stärkerer Effekt auf P-gp-Substrate mit geringerer Bioverfügbarkeit und höherer Sensitivität gegenüber intestinaler P-gp-Inhibition wie Dabigatranetexilat nicht ausgeschlossen werden.
  • Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
    • Fidaxomicin hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für die Transporter OATP2B1 und BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUC_inf von Rosuvastatin.
  • Kinder und Jugendliche
    • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • DIFICLIR^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Während klinischer Studien oder aus Post-Marketing-Daten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einer akuten Überdosierung berichtet. Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fidaxomicin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• Fertilität
  • Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fidaxomicin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Fidaxomicin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fidaxomicin