Dificlir 200mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin

Art der Anwendung

• orale Anwendung
• Einnahme im Ganzen mit Wasser
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

• Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI)
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (200 mg Fidaxomicin) 2mal / Tag
    • Dosierungsintervall: 12 Stunden
    • Behandlungsdauer: 10 Tage
  • Kinder und Jugendliche
    • KG >/= 12,5 kg
      • 200 mg Fidaxomicin 2mal / Tag
        • ggf. andere Darreichungsform wählen
      • Dosierungsintervall: 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • KG < 12,5 kg
      • Dosisreduktion empfohlen
      • andere Darreichungsform wählen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • begrenzte klinische Daten
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • begrenzte klinische Daten
  • moderate - schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit mind. 12,5 kg Körpergewicht
• Hinweis
  • Berücksichtigung der offiziellen Leitlinien zum angemessen Gebrauch von Antibiotika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme, Dyspnoe)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitabnahme
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerz
    • Geschmacksstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Völlegefühl
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Alaninaminotransferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. schwerer Angioödeme berichtet
  • schwere allergische Reaktion während der Behandlung
    • Arzneimittel absetzen und geeignete Maßnahmen ergreifen
  • einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte
    • Fidaxomicin bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht anwenden
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • nur begrenzte klinische Daten
  • daher Anwendung mit Vorsicht
• Patienten mit pseudomembranöser Kolitis, fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI
  • nur begrenzte klinische Daten
  • daher Anwendung mit Vorsicht
• gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin,Verapamil, Dronedaron und Amiodaron
  • nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Fidaxomicin mit potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren
    ist Vorsicht geboten
• Kinder und Jugendliche
  • in klinischen Studien hat nur ein Patient im Alter von unter 6 Monaten Fidaxomicin erhalten
  • die Behandlung von Patienten im Alter < 6 Monate sollte mit Vorsicht erfolgen
  • eine Untersuchung auf C. difficile Kolonisation oder Toxine wird bei Kindern < 1 Jahr aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen
    • es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt
    • alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine C. difficile Enterokolitis nachgewiesen sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Untersuchungen an Ratten: keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fidaxomicin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
• nicht bekannt, ob Fidaxomicin/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• anzunehmen, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist
  • dennoch kann Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fidaxomicin