Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Adapalen |
Wirkstoff Menge | 1 mg |
ATC Code | D10AD03 |
Preis | 20,1 € |
Menge | 30 g |
Darreichung (DAR) | GEL |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
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Adapalen | 1 | mg | ||
(H) | 2-Phenoxyethanol | Hilfsstoff | ||
(H) | Carbomer 940 | Hilfsstoff | ||
(H) | Dinatrium edetat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Poloxamer 182 | Hilfsstoff | ||
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Gramm] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - extern- Überempfindlichkeit gegen Adapalen
- rissige, abgeschürfte Haut
- Anwendung bei akuter Dermatitis und bei Ekzemen
- schwere Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundäre Akneformen, z.B. Chlorakne
- Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Schwangerschaft
Art der Anwendung
- nur zur äußerlichen Anwendung
- vor Auftragen des Gels Haut reinigen und gründlich abtrocknen
- Gel nach Reinigung der Haut, am besten vor dem Zubettgehen, mit dem Finger dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen
- Gel nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln, Schleimhäuten oder offenen Wunden in Kontakt bringen
- bei versehentlichem Kontakt der Augen mit dem Gel, diese mit lauwarmem Wasser spülen
Dosierung
Basiseinheit: 1 g Gel enthält 1,0 mg Adapalen
- Akne vulgaris im Gesichtsbereich
- 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- abhängig vom Krankheitsbild
- sichtbare klin. Besserung nach 4 - 8 Wochen
- ausreichende klin. Erfahrungen bis zu 12 Wochen
- bei Auftreten mittelstarker lokaler Nebenwirkungen
- Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / 2 Tage über 2 Wochen
- ggf. wenn nötig bis zum Abklingen der Symptome absetzen
- bei kurzfristiger Unterbrechung der Therapie bzw. Verringerung der Anwendungshäufigkeit
- Therapiewiederaufnahme bzw. Erhöhung der Applikationsfrequenz, wenn Gründe für vorhergehende Maßnahmen entfallen
- Kinder < 12 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
Indikation
- äusserliche Anwendung bei Akne vulgaris im Gesichtsbereich
- wenn Komedonen überwiegen und Papeln und Pusteln vorhanden sind
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockene Haut (Xerodermie)
- Hautreizung
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Erythem (Hautrötung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kontaktdermatitis
- Hautbeschwerden
- Sonnenbrand
- Pruritus
- Exfoliation der Haut / Abschuppung der Haut
- Akne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautschmerzen
- Hautschwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Dermatitis (allergische Kontaktdermatitis)
- Verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle
- in den meisten Fällen handelte es sich um oberflächliche verbrennungsähnliche Reaktionen, jedoch auch Fälle mit verbrennungsähnlichen Reaktionen zweiten Grades beschrieben
- Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenlidirritation / Reizung des Augenlids
- Erythem des Augenlids
- Augenlidpruritus
- Schwellung des Augenlids
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - extern- nur zur äußerlichen Anwendung
- Hautreaktionen
- beim Auftreten von Hautreaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel hindeuten, sollte die Anwendung beendet werden
- sollte der Grad der lokalen Irritation dies rechtfertigen, sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel seltener anzuwenden, die Anwendung vorübergehend bis zu Abklingen der Symptome zu unterbrechen oder vollständig zu beenden
- die ursprüngliche Anwendungsfrequenz bzw. Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung für den Patienten als tolerierbar erachtet wird
- Adapalen darf nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkel, Schleimhäuten oder offenen Wunden in Kontakt kommen
- bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser ausgespült werden
- darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen), bei Sonnenbrand, Dermatitis oder bei ekzematösen Hautläsionen, aufgetragen werden
- da Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht untersucht wurden, soll Adapalen nicht angewendet werden bei:
- schweren Verlaufsformen der Akne vulgaris
- sekundären Akneformen, wie z. B. Chlorakne
- Sonnenbaden, UV-Bestrahlung
- umfangreiche Studien am Tier und beim Mensch zeigten, dass Adapalen weder über phototoxische noch photoallergische Eigenschaften verfügt
- Adapalen ist praktisch stabil gegenüber Sauerstoff und Luft und chemisch nicht reaktiv
- Erfahrungen mit Adapalen nach längerem Sonnenbad oder Bestrahlung mit UV-Licht jedoch nicht vorliegend
- daher sollte Sonnenbaden und UV-Bestrahlung während der Anwendung unterbleiben
- Verwendung von Sonnenschutzprodukten und schützender Kleidung über der behandelten Fläche wird empfohlen, wenn die Exposition nicht vermieden werden kann
- Patienten sollten informiert werden, dass eine mehr als zweimalige tägliche Anwendung nicht den therapeutischen Erfolg verbessert, sondern eine Rötung und Schuppung der Haut verstärken kann
- diese Symptome sind reversibel
- kosmetische Haarentfernung (Wachsen)
- bei der gleichzeitigen Anwendung von Adapalen und kosmetischer Haarentfernung (Wachsen) kann es in sehr seltenen Fällen zu Hautläsionen kommen
- diese Art der kosmetischen Haarentfernung sollte daher unter Therapie mit Adapalen bei den betroffenen Hautstellen vermieden werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - externsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - extern- kontraindiziert während der Schwangerschaft sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- da nur in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung stehen und die Möglichkeit einer geringfügigen Aufnahme von Adapalen über die Haut besteht, sollte Adapalen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Adapalen bei Schwangeren vorliegend
- die wenigen verfügbaren Daten weisen jedoch nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus in der Frühschwangerschaft hin
- tierexperimentelle Studien
- nach oraler Gabe in tierexperimentellen Studien eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt
- orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
- bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
- jedoch können individuelle Faktoren (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen
- Fertilität
- keine Daten vorliegend
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Adapalen - extern- kann während der Stillzeit angewendet werden
- nicht auf den Brustbereich auftragen, um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden
- nicht bekannt, ob Adapalen in die tierische oder menschliche Muttermilch übergeht
- es wird aber angenommen, dass Adapalen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Adapalen vernachlässigbar ist
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.