Diclofenac/Omepr Ari 75/20 (100 St)

• Arthotec Forte (20 St) [22,63 €]
• Arthotec Forte (50 St) [40,1 €]
• Arthotec Forte (100 St) [68,52 €]
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• Artrotec Forte (50 St) [33,93 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac plus Omeprazol

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Omeprazol, substituierte Benzimidazole
• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR in der Vergangenheit
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• schwere Herzinsuffizienz
• im letzten Trimester der Schwangerschaft
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
• wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Diclofenac/Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden
• bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
• ischämische Herzkrankheit
• periphere arterielle Verschlusskrankheit
• zerebrovaskuläre Erkrankung

Art der Anwendung

• Einnahme der Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mit einer Mahlzeit

Dosierung

• rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans
  • Erwachsene
    • 1 Hartkapsel (75 mg Diclofenac / 20 mg Omeprazol) / Tag
    • falls damit keine Kontrolle über die Symptome erzielt wird: Umstellung der Therapie auf 1 oder mehrere alternative Arzneimittel
    • Maximaldosis: 1 Hartkapsel (75 mg Diclofenac / 20 mg Omeprazol) / Tag
      • AJg-gt, 1 Hartkapsel führt zu Überdosierung von Omeprazol
    • Anwendungsdauer
      • Anwendung über den kürzesten erforderlichen Zeitraum (Minimierung der Nebenwirkungen)
      • Behandlung ist fortzusetzen, um individuelle Therapieziele zu erreichen
      • Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen
      • Therapieabbruch, wenn kein Nutzen ersichtlich ist

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mäßig
    • mit Vorsicht anwenden
    • sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
  • schwer: kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig
    • mit Vorsicht anwenden
    • sorgfältige Überwachung der Leberfunktion
  • schwer: kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen
  • wenn NSAR trotzdem erforderlich
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum
    • regelmäßige Untersuchung auf gastronintestinale (GI) Blutungen
• Kinder und Jugendliche (
• fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
• Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• symptomatische Behandlung bei erwachsenen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von NSAR-assoziierten gastrischen und/oder duodenalen Ulcera, die adäquatmit Diclofenac und Omeprazol kontrolliert sind
  • rheumatoider Arthritis
  • Arthrose
  • Spondylitis ankylosans

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unspezifische allergische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock)
    • Anaphylaxie
    • Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, aggraviertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • angioneurotisches +ANY-dem (einschließlich Gesichtsödem)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depression
    • Desorientiertheit
    • Schlaflosigkeit
    • Reizbarkeit
    • psychotische Reaktionen
    • Alpträume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gedächtnisstörungen
    • Parästhesien
    • aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie SLE, mixed connective tissue disease)
      • mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung. Verwirrtheit, Halluzinationen, Unwohlsein, Erschöpfung und Benommenheit, Störung des Geschmacksempfindens, Zittern, Krämpfe, Angstgefühl, Schlaganfall
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörung (Verschwommensehen)
    • Doppeltsehen
    • Sehnerventzündung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörstörungen
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • A1g-dem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
    • Vaskulitis
    • Palpitationen
    • Brustschmerzen
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leicht erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthma (einschließlich Atemnot)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen
    • Inappetenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastritis
    • Hämatemesis
    • blutiger Durchfall
    • Meläna
    • gastoinestinale ulzera (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)
    • peptische Ulzera
    • Durchbruch oder gastrointestinale Blutung, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn
    • Obstipation
    • ulzerative Stomatitis
    • Glossitis
    • A1g-sophagusläsionen
    • diaphragmaartige intestinale Strikturen
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Transaminase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelbsucht
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hepatitis (sehr selten fulminant verlaufend)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lebernekrose
    • Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Photosensibilisierung
    • Exantheme
    • bullöse Hautreaktionen
    • Ekzeme
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxisch epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
    • Haarausfall
    • exfoliative Dermatitis
    • Purpura
    • allergische Purpura
    • Pruitus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierentoxizität in verschiedenen Ausprägungen, einschließlich
      • Nephritis
      • Proteinurie
      • Papillennekrose
      • nephrotisches Syndrom
      • akutes Nierenversagen
      • Veränderung des Urins (z.B Hämaturie)

Omeprazol

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches +ANY-dem und anaphylaktische Reaktion/Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypomagnesiämie
      • schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erregungszustände
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschwommensehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Blähungen
    • Übelkeit/Erbrechen
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundschleimhautentzündungen
    • gastrointestinale Candidiasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
    • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarasufall
    • Photosensibilität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Subakuter kutaner Lupus erythematodes
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • periphere +ANY-deme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac plus Omeprazol

• können die Symptome durch die einmal tägliche Anwendung nicht kontrolliert werden
  • Umstellung auf ein oder mehrere alternative Arzneimittel
  • keine häufigere Einname als 1mal / Tag, da dies zu einer Überdosierung von Omeprazol führen kann
• Diclofenac (NSAR)
  • für alle Patienten
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum angewendet wird
    • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch ohne vorherigen Kontakt mit dem Arzneimittel möglich
    • Arzneimittel kann aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
    • Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer vermeiden
      • keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen
      • Nebenwirkungen können sich möglicherweise verstärken
  • ältere Patienten
    • Vorsicht ist angebracht aus grundsätzlichen medizinischen Gründen
    • häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • empfohlen bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, niedrigste wirksame Dosis anwenden
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atemtrakts (insbesondere im Zusammenhang mit Symptomen wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden
      • häufiger unerwünschte Reaktionen auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sogenannte AnalgetikaIntoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria als bei anderen Patienten
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Notfallbereitschaft)
      • gilt auch für Patienten mit bekannten Allergien gegen andere Substanzen, die schon einmal Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria entwickelt haben
  • Kardiovaskuläre, renale und hepatische Funktionsstörung
    • Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandeln
    • niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden, da kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen
    • regelmäßige Überprüfung, ob Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • engmaschige medizinische Überwachung, da sich Zustand unter Therapie mit Diclofenac verschlechtern kann
      • Werte von Leberenzymen können sich erhöhen
      • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme bei einer länger andauernden Behandlung mit Diclofenac
      • Anwendung von Diclofenac abbrechen wenn
        • abnorme Leberfunktionstests anhalten /sich verschlechtern
        • sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln
        • andere Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
      • Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten
      • Vorsicht bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, kann Anfall ausgelöst werden
    • Berichte über Flüssigkeitsretention und +ANY-deme
      • besondere Vorsicht und Überwachung der Nierenfunktion bei
        • Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
        • Hypertonie in der Anamnese
        • älteren Patienten
        • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nierenfunktion haben
        • Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel jeglicher Ursache, z. B. vor oder nach einer größeren Operation
      • Abbruch der Therapie führt üblicherweise zu einer Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
    • Anwendung von NSAR kann zu einer dosisabhängigen Reduktion der Prostaglandinbildung führen und ein Nierenversagen herbeiführen
      • höchste Risiko besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen, bei Einnahme von Diuretika sowie bei älteren Patienten
      • Überwachung der Nierenfunktion
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Berichte über Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie
      • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden
    • Behandlung mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung bei
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
      • Herzinsuffizienz
      • bestehender ischämischer Herzkrankheit
      • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
      • zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforation
    • Berichte über gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter allen NSAR
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • erhöhtes Risiko für gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
    • Risikoreduktion durch Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis
    • Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere im höheren Alter
      • jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B
      • systemische Cortikosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • Behandlungsabbruch bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera
    • sorgfältige Überwachung und Vorsicht angeraten bei Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung
      • Zustand kann sich verschlechtern
    • engmaschige medizinische Überwachung zwingend erforderlich
      • Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hindeuten oder die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
  • SLE und Mischkollagenose
    • erhöhtes Risiko von aseptischer Meningitis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Hautreaktionen
    • sehr selten Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • höchste Risiko zu Beginn der Behandlung, Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat
    • Behandlungsabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Hämatologische Wirkung
    • vorübergehende Hemmung der Thrombozytenaggregation
    • sorgfältige Überwachung von Patienten mit Gerinnungsstörungen
    • nur kurzzeitige Behandlung empfohlen
    • bei länger dauernder Behandlung mit Diclofenac wird, Kontrolle des Blutbildes empfohlen
• Omeprazol
  • Auftreten von beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl),Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert
    • Malignität ausschließen, da Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann
  • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
    • wenn Kombination unvermeidbar, engmaschige, klinische Überwachung empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir, 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden
  • Verringerung der Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie
    • bei Patienten mit verringertem Speicherwert oder Risikofaktoren für eine reduzierte Resorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachten
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigen
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol
      • klinische Bedeutung ungewiss
      • sicherheitshalber von gleichzeitiger Anwendung abgeraten
  • Hypomagnesiämie
    • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr, mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • Auftreten von schwerwiegenden Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfung, Tetanie, Delirium, Krampfanfälle, Schwindelgefühl und ventrikuläre Arrhythmie möglich
      • können sich schleichend entwickeln und dadurch übersehen werden
    • Verbesserung der Hypomagnesiämie nach Gabe von magnesium und Absetzen von PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika)
      • Arzt sollte vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen
    • mäßig erhöht bei Protonenpumpeninhibitoren, insbesondere wenn sie in einer hohen Dosis und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden
      • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Gesamtrisiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen können, wobei diese Erhöhung des Risikos teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko entsprechend der gültigen klinischen Leitlinien behandelln und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist
      • umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • medizinische Fachpersonal sollte erwägen Arzneimittel abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer ProtonenpumpenInhibitoren erhöhen
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, z. B. durch Salmonella und Campylobacter
    • Patienten regelmäßig überwacht wenn wie bei allen Langzeitbehandlungen, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird
  • Beeinflussung von Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • Behandlung mit Omeprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend absetzen, um Beeinflussung zu vermeiden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac plus Omeprazol

• kontraindiziert im letzten Trimester der Schwangerschaft
• Diclofenac
  • während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters darf Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • falls Diclofenac von einer Frau eingenommen wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters eingenommen wird
    • Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
  • während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
  • absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Missbildung stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 +ACU
  • wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • Tierstudien
    • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
    • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen
  • Fertilität
    • Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen bei
      • Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden
• Omeprazol
  • Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben
  • Fertilität
    • Studien an Tieren mit einer racemischen Mischung von Omeprazol zeigen keine Auswirkungen im
      Hinblick auf die Fertilität.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac plus Omeprazol

• Diclofenac
  • um unerwünschte Auswirkungen auf den Säugling auszuschließen, sollen NSAR in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • gemäß den begrenzten bisher verfügbaren Studien können NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen
• Omeprazol
  • Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen +IBM- ausgenommen sind fixe Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist. - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.