Dibro Be Mono 850mg (60 St)

Hersteller Dibropharm GmbH Distribution & Co. KG
Wirkstoff Kalium Ion
Wirkstoff Menge 279,29 mg
ATC Code N03AX
Preis 31,47 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Dibro Be Mono 850mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Bromid Ion570.73mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



wirkstoffbezogene Kontraindikation, ohne Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus bzw. produktspezifischer Angaben

  • Überempfindlichkeit gegenüber Kaliumbromid
  • bekannte Bromidunverträglichkeit
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • sollte nicht gegeben werden bei
    • Asthma bronchiale
    • Unterernährung
    • Ernährungsstörungen

Art der Anwendung



  • Tabletten mit viel Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen
  • Tabletten sind teilbar und lassen sich gut in Wasser oder Tee lösen

Dosierung



  • Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei frühkindlicher Grandmal-Epilepsie und schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter
    • allgemein:
      • Behandlungsbeginn mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis möglich
      • je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der Verträglichkeit, weitere Dosiseinstellung individuell
      • Festlegung der therapeutischen Dosis, insbesondere bei einer Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel
      • therapeutische Bromidspiegel:
        • röntgenfluoreszenzanalytisch:
          • 18,75 - 31,25 mmol / l (1,5 - 2,5 mg / ml)
          • maximal 37,5 mmol / l (3,0 mg / ml)
        • photometrisch:
          • 12,5 - 21,75 mmol / l (1,0 - 1,75 mg / ml)
          • maximal 25 mmol / l (2,0 mg / ml)
      • im Einzelfall erhebliche Abweichung von der angegebenen Anfangs- bzw. Erhaltungsdosis möglich (z.B. wegen Beschleunigung oder Verlangsamung der Ausscheidung durch Veränderungen des Kochsalzhaushaltes)
    • Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
      • Erhaltungsdosis
        • Kinder 1/2 - 3 Jahre (7 - 15 kg KG): 1/2 - 1 1/2 Tabletten / Tag (50 - 70 mg / kg KG, entsprechend 350 - 1050 mg / Tag)
        • Kinder 4 - 8 Jahre (16 - 28 kg KG): 1 - 2 Tabletten / Tag (40 - 60 mg / kg KG, entsprechend 640 - 1680 mg / Tag)
        • Kinder 9 - 15 Jahre (29 - 58 kg KG): 1 1/2 - 4 Tabletten / Tag) (40 - 60 mg / kg KG, entsprechend 1160 -3500 mg/ Tag)
        • falls Anfallsleiden bis ins Erwachsenenalter fortbesteht:
          • Erwachsene: bis zu 4 1/2 Tabletten / Tag (30 - 50 mg / kg KG, entsprechend bis zu 4000 mg / Tag
      • Gesamtdosis jeweils verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
      • Einnahmemenge ggf. durch alternierende Gabe von halben Tabletten an die errechnete Dosis anpassen
      • Maximaldosis: 4000 mg
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeittherapie
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Kinder können der Dosis / kg KG entwachsen
      • Insofern Dosis ggf. dem KG anpassen anstelle einer altersgemässen Dosisanpassung (EEG-Befund sollte sich jedoch nicht verschlechtern)

Dosisanpassung

  • während eines Infektes bei Kindern:
    • 50 % der üblichen Dosis (Vorbeugung einer Kumulation und den damit verbundenen Nebenwirkungen)
  • Personen mit einer kaliumarmen Diät: vorsichtige Anwendung
  • starkes Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starker Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen:
    • evtl. verstärktes Auftreten unerwünschter Wirkungen
    • u. U. Dosisanpassung erforderlich
  • Umstellung von einem anderen Antiepilpetikum auf die Behandlung mit Kaliumbromid:
    • schrittweise Dosisreduktion des abzusetzenden Antiepileptikums
    • möglichst unter stätionären Bedingungen

Indikation



  • Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei frühkindlicher Grandmal-Epilepsie
  • schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter
  • Hinweise
    • Anwendung insbesondere, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind
    • aufgrund der engen therapeutischen Breite wird empfohlen, das Arzneimittel nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung und der Bromidtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen
    • keine Wirksamkeit bei Absencen, myoklonischen oder tonischen Anfällen (mögliche Anfallsprovokation)
    • keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit für den Einsatz als Monotherapeutikum

Nebenwirkungen



wirkstoffbezogene Kontraindikation, ohne Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus bzw. produktspezifischer Angaben

  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Auftreten einer brominduzierten Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtsverlust
        • Appetitstörung bei mittleren und hohen Bromidspiegeln kann eine schleichende Bromintoxikation durch reduzierte Kochsalzzufuhr verursachen
      • Polydipsie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlangsamung zerebraler Vorgänge, wobei große Unterschiede in der individuellen Bromidempfindlichkeit bestehen:
        • niedrige Bromidspiegel (< 1,0 mg/ml, photometrisch)
          • selten Müdigkeit
          • verlängerte Reaktionszeiten
          • weniger Spontansprache
          • Kopfschmerzen
        • mittlere Bromidspiegel (1,0 - 1,5 mg/ml, photometrisch)
          • zunehmende Verlangsamungshinweise in Bezug auf
            • Reaktionszeit
            • Konzentration
            • Feinmotorik
            • Sprache und
            • Denken
          • Häufiger Müdigkeit
          • erhöhtes Schlafbedürfnis
          • Kopfschmerzen
        • hohe Bromidspiegel (
        • Müdigkeit
        • Konzentrationsstörung
        • Verlangsamung
        • Sprachstörung
        • evtl. hartnäckige Kopfschmerzen
        • möglicherweise Intoxikationszeichen (Bromismus)
      • sehr hohe Bromidspiegel (> 2,25 - 2,5 mg/ml, photometrisch)
        • Bromintoxikation
        • Bromismus
      • Hinweis: Auch bei guter Dosiseinstellung besteht eine Kumulationsneigung und die Möglichkeit des Auftretens von Zeichen einer relativen chronischen Überdosierung (Bromismus), wenn interkurrente Erkrankungen mit Flüssigkeitsverlust auftreten
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konjunktivitis mit Tränenfluss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe (Auftreten insb. bei vorbestehender allergischer Diathese)
      • Kaliumbromid steigert die Sekretion seröser und muköser Drüsen:
        • seröse Rhinitis (Bromschnupfen)
        • Verschleimung
        • Bronchitis
        • Sinusitis
        • Exacerbation eines Asthma bronchiale
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • belegte Zunge
      • Mundgeruch
      • Aphthen
      • Obstipation
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Magenschleimhautentzündungen
      • Ulcera (bis zur Perforation)
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei hoher Einzeldosis durch hohe Osmolarität und Kaliumgehalt des Präparates
        • Völlegefühl
        • Magenschmerzen
        • Erbrechen
      • diese Erscheinungen sind in der Regel durch die Einnahme mit viel Flüssigkeit nach den Mahlzeiten und die Gabe von 2 - 3 über den Tag verteilten Einzeldosen zu beherrschen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Papulo-pustulöse Hautveränderungen (Bromakne)
        • bei ca. 25% der behandelten Patienten (partiell dosisunabhängig)
        • schwerer Verlauf kann zum Therapieabbruch zwingen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bromoderma tuberosum (granulierende, tumorartige Hautveränderung, cutanes, wahrscheinlich bromallergisches Phänomen)
        • Absetzen von Kaliumbromid führt zu rascher Abheilung
          • evtl. mit Narbenbildung
        • Reexposition führt zu Wiederauftreten dieser Erscheinungen der Bromidunverträglichkeit
      • Halogenpannikulitis (nekrotisierende Entzündung des subkutanen Fettgewebes, cutanes, wahrscheinlich bromallergisches Phänomen)
        • initial ggf. Bild eines Erythema nodosum
        • evtl. im Rahmen einer systemischen Bromidunverträglichkeit, mit
          • Fieber
          • erhöhten Entzündungsparametern
          • Durchfall
        • Absetzen von Kaliumbromid führt zu rascher Abheilung
        • Reexposition führt zu Wiederauftreten dieser Erscheinungen der Bromidunverträglichkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • brominduzierte Arthritis
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    wirkstoffbezogene Kontraindikation, ohne Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus bzw. produktspezifischer Angaben

    • allgemeiner Hinweis
      • nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung und der Bromtherapie erfahrenen Facharztes einsetzen (enge therapeutische Breite!-)
    • vor erstmaliger Anwendung von Kaliumbromid
      • übliche Nierenfunktionsparameter bestimmen
      • Elektrolytstörungen ausschließen
    • während der Therapie mit Kaliumbromid
      • auf eine durchschnittliche Kochsalz- und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
      • bei starkem Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starkem Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen können verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten
        • u. U. Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt vornehmen
      • regelmäßige Serumkonzentrationsbestimmungen
        • Bromid
          • in den ersten 3 Monaten: wenigstens alle 4 Wochen
          • danach: alle 3 Monate
          • dabei ist zu beachten, dass unterschiedliche Bestimmungsmethoden zu verschiedenen Resultaten führen:
            • die Bromidspiegel bei photometrischer Bestimmung liegen ungefähr um 1/3 unter den Ergebnissen der Röntgenfluoreszenzanalyse
        • Kalium - siehe jeweilige Produktinformation
          • neben Bromid enthalten die Tabletten Kalium
            • aufgrund des Gehaltes an Kaliumbromid besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe)
          • dies ist zu berücksichtigen bei
            • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
            • Personen unter Kalium kontrollierter Diät
            • Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten
    • Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen von Kaliumbromid
      • soll von einem in der Epilepsiebehandlung und Bromidtherapie erfahrenen Facharzt entschieden werden
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • Dosisreduktion und Absetzen
        • frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
        • Absetzen muss schrittweise erfolgen
      • Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen
        • anstelle altersgemäßer Dosisanpassung ist die Dosis ggf. dem Körpergewicht anzupassen,
          wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • Kinder während eines Infektes
      • Verabreichung der Hälfte der sonst verordneten Dosis
      • zur Vorbeugung einer Kumulation und den damit verbundenen Nebenwirkungen
    • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
      • Auftreten gem+AOQA3wA8-ul>
      • Berichten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
      • einer Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika
        • diese zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
    • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Kaliumbromid nicht aus
    • Handlungsempfehlung:
      • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen
      • geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
      • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten

    Kontraindikation (relativ)



    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise



    wirkstoffbezogene Kontraindikation, ohne Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus bzw. produktspezifischer Angaben

    • Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • Kaliumbromid passiert die Placenta
    • beim ungeborenen Kind, Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen
    • Patientinnen nach der Menarche sind über einen notwendigen Konzeptionsschutz aufzuklären

    Stillzeithinweise



    wirkstoffbezogene Kontraindikation, ohne Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus bzw. produktspezifischer Angaben

    • Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert
    • Kaliumbromid wird über die Muttermilch ausgeschieden
    • beim ungeborenen Kind, beim Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Ausschleichend dosieren.

    Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

    Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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