Diazepam Desitin Rect 10mg (5 St)

Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Diazepam
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N05BA01
Preis 26,83 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) KLI
Norm N1
Diazepam Desitin Rect 10mg (5 St)

Medikamente Prospekt

Diazepam10mg
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff37.5mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff1g
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
  • Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Medikamente, Drogen)
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Myastenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Neugeborene und Säuglinge (bis zum Alter von 6 Monaten)

Art der Anwendung



  • rektale Applikation (geeignet wenn i.v. oder orale Anwendung schwierig / nicht angezeigt)
  • Verschlusskappe durch vorsichtiges Drehen entfernen
  • Patienten auf dem Bauch oder seitlich lagern (kleine Kinder über den Knien liegend)
  • Tubenspitze in After einführen (bei Kindern bis 3 Jahre nur bis zur ersten Markierung)
  • Tube während des gesamten Vorganges stets mit Spitze nach unten halten
  • Tube durch Zusammenpressen von Daumen und Zeigefinger entleeren
  • Tube unter fortgesetztem Zusammendrücken herausziehen
  • Gesäßbacken dabei einen Moment zusammenhalten (Auslaufen verhindern)
  • geringer Rest bleibt in der Tube (kein Einfluss auf korrekte Dosierung)

Dosierung



Basiseinheit: 2,5 ml Rektallösung (1 Klistier) enthalten 10 mg Diazepam

  • allgemein:
    • Dosierung richtet sich nach individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit
    • grundsätzlich Dosis so gering wie möglich halten
  • Behandlung akuter Angst-, Spannungs-, Erregungszustände sowie Tetanus, Fieberkrämpfe
    • Erwachsene
      • 5 - 10 mg Diazepam, rektal
    • Kinder < 3 Jahre (10 - 15 kg KG)
      • 5 mg Diazepam, rektal
    • Kinder >/= 3 Jahre (>/= 15 kg KG)
      • 10 mg Diazepam, rektal
    • tägliche Maximaldosis: 4 Dosen
    • ggf. Dosiswiederholung alle 12 Stunden bis max. 4 Dosen
    • falls unbedingt notwendig, Dosiswiederholung bei Bedarf nach 3 - 4 Stunden, falls keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist
  • Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen in Anästhesiologie oder Chirurgie und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation
    • am Vorabend der Operation
      • Erwachsene: 10 - 20 mg Diazepam, rektal
    • 1 Stunde vor Narkosebeginn
      • Erwachsene: 5 - 10 mg Diazepam, rektal
    • nach der Operation
      • Erwachsene: 5 - 10 mg Diazepam, rektal, ggf. mit Wiederholung
  • Behandlung des Status epilepticus
    • Erwachsene
      • initial: 5 - 10 mg Diazepam, rektal
      • optional Wiederholung nach 10 - 15 Minuten bis max. 3 Klistiere (30 mg Diazepam)
    • Kinder
      • Kinder >/= 3 Jahre (>/= 15 kg KG): 10 mg Diazepam, rektal
      • Kinder < 3 Jahre (10 - 15 kg KG): 5 mg Diazepam, rektal
      • falls erforderlich jeweilige Einzeldosis wiederholen
      • maximale Wirkung nach 11 - 23 Minuten
    • optional Wiederholung der Behandlung nach 2 - 4 Stunden
  • Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus
    • initial: 10 - 20 mg Diazepam / Tag, rektal, in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt
    • oder 5 - 10 mg Diazepam abends, rektal, als Einzeldosis
    • Kinder erhalten in der Regel niedrigere Dosen
    • rektale Therapiefortsetzung, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in Betracht kommt, mit 5 - 10 mg Diazepam, rektal / Tag in mehreren Einzelgaben über dem Tag verteilt
  • Behandlungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie bestimmt
    • bei akuten Krankheitsbildern Anwendung nur als Einzelgabe oder auf wenige Tage beschränkt
    • bei längerer Anwendungsdauer (> 1 Woche) beim Absetzen schrittweise Dosisreduktion (Absetzphänomene berücksichtigen)
    • max. 4 Wochen

Dosisanpassung

  • Jugendliche > 50 kg KG: wie Erwachsene
  • alte oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten
    • initial: max. 2,5 mg Diazepam 2mal / Tag bzw. 5 mg Diazepam 1mal / Tag, rektal
    • schrittweise Dosissteigerung ausgerichtet an der erzielten Wirkung
    • max. Einzeldosis: 5 mg Diazepam, rektal
  • Neugeborene und Säuglinge < 6 Monate: kontraindiziert

Indikation



  • Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen und postoperative Medikation
  • akute klinische Intervention bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
  • Status epilepticus
  • Tetanus sowie Fieberkrämpfe
  • Zustände mit erhöhtem Muskeltonus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

  • Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitzunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • emotionale Dämpfung
      • Konzentrationsstörungen
      • verringerte Aufmerksamkeit
      • Zunahme der Libido
      • Halluzinationen
      • gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen, wie z.B. akute Erregungszustände, Suizidalität, Angst, Spannungszustände, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, Niedergeschlagenheit, Schlafstörungen, vermehrtes oder lebhaftes Träumen, innere Unruhe, Agitation, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Nervosität, Feindseligkeit, Alpträume
      • Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unerwünscht starke Beruhigung, Schläfrigkeit, Benommenheit
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Ataxie
      • anterograde Amnesie, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Artikulationsstörungen (verlangsamtes oder undeutliches Sprechen)
      • Bewegungs- und Gangunsicherheit
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen wie Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Nystagmus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
      • Herzversagen einschließlich Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreislaufabfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glottisspasmen
      • Atemdepression einschließlich Atemstillstand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • epigastrische Beschwerden
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrter Speichelfluss
      • kolikartigen Bauchschmerzen und Durchfall bei mehrtägiger Verabreichung des Präparates in sehr hoher Dosierung, wie z.B. bei Tetanus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hautveränderungen wie Pruritis, Urtikaria, Flush
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrte Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhaltung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zyklusstörungen bei Frauen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Mattigkeit
      • verlängerte Reaktionszeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturzgefahr
      • Frakturen
      • Überhangseffekte und Tagessedierung am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können (Konzentrationsstörung und Restmüdigkeit)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

  • Diazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei zerebellarer und spinaler Ataxie
  • Kinder und Jugendliche
    • Therapie mit Diazepam sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Diazepam sollte nicht angewendet werden
  • medikamentöse Therapie von Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen
    • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um evtl. relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulationen möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensweisungen für den Alltag gegeben werden
  • Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden
    • gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen
  • Kontrollen
    • bei Langzeittherapie Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen
  • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • Vorsicht beii älteren Patienten wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
  • Risikopatienten
    • Patienten mit Psychosen
      • Benzodiazepine nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
    • Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind
      • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden
      • unter Umständen kann depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
    • ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • Vorsicht bei der Anwendung, ggf. Dosisreduktion
    • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
      • niedrigere Dosis empfohlen auf Grund des Risikos einer Atemdepression
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
      • dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht
    • Patienten im Schock
      • dürfen nur mit Diazepam behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden sind
  • Toleranzentwicklung
    • nach längerer und wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
  • Abhängigkeitsentwicklung
    • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
      • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
    • Risiko einer Abhängigkeit
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
      • Risiko auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese erhöht
    • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf
  • Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
    • beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen
    • mögliche Symptome:
      • Schlafstörungen
      • vermehrtes Träumen
      • Kopfschmerzen
      • Muskelverspannungen
      • Angst
      • innerer Unruhe
      • Schwitzen
      • Zittern
      • Spannungszustände
      • Stimmungswechsel
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
      • Verwirrtheitszustände
      • Depersonalisation
      • Derealisation
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit
      • Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
    • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können
      • Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
      • schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen
    • Information des Patienten
      • empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären
      • darüber hinaus wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten) verringert werden kann
  • Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
      • unter Umständen werden Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
    • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Std.) verringert werden
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern möglich
    • in diesen Fällen Behandlung mit Diazepam beenden
  • Reaktionsvermögen
    • während der Behandlung mit Diazepam sowie 24 Stunden nach der letzten Anwendung darf der Patient keine Kraftfahrzeuge steuern oder Maschinen bedienen, mit denen er sich oder andere Menschen gefährden könnte
    • nach ambulanter Anwendung sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen werden
  • Langzeitanwendung
    • fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen, jedoch sollte Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten
  • Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln
    • Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen und zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden
      • nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an
    • neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen und neuropsychiatrische Nebenwirkungen
      • können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen
    • Missbrauch
      • neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis
    • deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
      1. Sorgfältige Indikationsstellung
      2. Vorsicht bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten, in der Regel keine Verschreibung
      3. in der Regel kleinste Packungseinheit verordnen
      4. in möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen, Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern
      5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
        • Therapiedauer > 2 Monate ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich
        • es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte ,Niedrigdosis-Abhängigkeit+ACY-quot+ADs
      6. innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden
      7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
      8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
      9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
      10. alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere für Diazepam
  • in der Schwangerschaft sollte Diazepam nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation verordnet werden (nicht in hohen Dosen und nicht über einen längeren Zeitraum)
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalte gaben
  • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatalen exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftungen mit Benzodiazepinen
  • bei Anwendung von Diazepam im weiteren Verlauf der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen kann es postnatal durch Gewöhnung und körperlicher Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen (Hyperaktivität, Erregbarkeit) beim Neugeborenen kommen
  • Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor und unter der Geburt
    • kann zum Auftreten von Hypothermie, Ateminsuffizienz, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie, Atemdepression, Trinkschwäche etc. (sog. ,Floppy-Infant-Syndrom+ACY-quot,) beim Neugeborenen führen
    • beim Neugeborenen ist mit der Möglichkeit von Atemstörungen, die eine Beatmung erforderlich machen, zu rechnen
  • der behandelnde Arzt sollte daher Patientinnen auffordern, eine während der Behandlung mit Diazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um im gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw. das Beenden der Behandlung zu entscheiden
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • falls Diazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
  • Fertilität
    • klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor
    • bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diazepam - rektal

  • Diazepam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Diazepam in die Muttermilch übergeht
    • Milch-Plasma-Ratio zeigt starke individuelle Unterschiede
  • Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert als von Kindern oder Erwachsenen
    • deshalb sollte bei zwingender Diazepam-Therapie abgestillt werden, um unerwünschte Effekte beim gestillten Kind zu vermeiden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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