Diane 35 (3X21 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03HB01
Preis 26,66 €
Menge 3X21 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N2
Diane 35 (3X21 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.035mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff31mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff19mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwisteroder Elternteil bezieht)
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus Antikoagulans)
  • schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, wie z.B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose) solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Hyperlipoproteinämie
  • vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore
  • Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
  • bestehende, vermutete oder frühere (sexual)hormonabhängige Tumore der Genitalorgane oder der Mamma (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft
  • Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Vaginalblutung ungeklärter Ursache
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (in der Anamnese)
  • Porphyrie
  • Sichelzellenanämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Stillzeit
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder anderen Wahrnehmungsstörungen
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • geplante Operationen (6 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Ikterus, Hepatitis
    • generalisierter Pruritus
  • Arzneimittel soll nicht von Männern angewendet werden
  • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten ebenfalls beachtet werden

Art der Anwendung



  • Tabletten täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge einnehmen

Dosierung



  • mäßig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • 1 Tablette (2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen
      • am 2. oder 3. Tag nach der letzten Tablette kommt es zu einer Entzugsblutung, die nicht unbedingt beendet sein muss, wenn mit dem nächsten Blisterstreifen begonnen wird
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Schwere des Krankheitsbildes
      • Zeit bis zur Linderung der Symptome: mind. 3 Monate
      • regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
      • nach vollständigem Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Zyklen länger behandeln
      • schwere Akne oder Seborrhö
        • bei mindestens 6 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hirsutismus
        • bei mindestens 12 Monate Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg
          • kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung ziehen und Behandlungsansatz erneut überdenken
      • Hinweis:
        • besteht nach Abklingen der Androgenisierungserscheinungen weiter der Wunsch nach Konzeptionsschutz, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Kontrazeptivum umzustellen
        • bei erneutem Auftreten androgenetischen Symptomen Behadlung wieder aufnehmen
        • bei Wiederaufnahme der Behandlung (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie berücksichtigt werden
    • Beginn der Einnahme
      • keine hormonale Empfängnisverhütung im Vormonat
        • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • alternativ Einnahmebeginn am 2. - 5. Tag des Zyklus
          • in diesem Fall zusätzliche Empfängnisverhütung (Barriere-Methode) während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus erforderlich
        • amenorrhoische Frauen:
          • sofortiger Beginn mit der vom Arzt verordneten Therapie
            • in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK), einem Vaginalring oder einem kontrazeptiven Pflaster
        • bevorzugt am Tag nach der letzten Tablette des vorherigen KOK
        • spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Periode (bzw. nach der letzten Placebo-Tablette) des vorherigen KOK
        • bei Anwendung eines Vaginalrings oder eines kontrazeptiven Pflasters:
          • bevorzugt am Tag der Entfernung
          • spätestens an dem Tag, an dem ein neuer Ring oder Pflaster hätte appliziert werden müssen
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille: an jedem beliebigen Tag
        • Implantat bzw. Intrauterinsystem mit Hormonabgabe: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme während der ersten 7 Einnahmetage
      • nach Abort (1. Trimenon)
        • sofort
        • keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort (2. Trimenon)
        • 21. - 28. Tag nach der Geburt
        • bei späterem Einnahmebeginn
          • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
          • hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, alle folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen: keine Einschränkung des Kontrazeptionsschutzes
      • bei Zeitabstand von > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung kann abgeschwächt sein
        • zu ergreifende Maßnahmen folgen den Grundregeln:
          • Tabletteneinnahme darf nie für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage unterbrochen werden
          • die Tabletten sollten über 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um das Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-System zu unterdrücken
        • Woche 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • für die nächsten 7 Tage zusätzlich Barrieremethode
          • hat in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden: Möglichkeit der Schwangerschaft gegeben
          • Risiko steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten und der zeitlichen Nähe am regulären einnahmefreien Intervall
        • Woche 2:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Einnahme der Tabletten während der 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt:
            • keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
          • wurde mehr als 1 Tablette vergessen:
            • Anwendung anderer Methoden der Kontrazeption (Barriere-Methode) für die nächsten 7 Tage
        • Woche 3:
          • Risiko eines verringerten Konzeptionsschutzes ist sehr hoch, da das 7-tägige tablettenfreie Intervall bevorsteht
          • dem kann durch eine Dosisanpassung vorgebeugt werden
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette korrekt:
            • entweder:
              • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • Einnahme der nächsten Blisterpackung ohne einnahmefreies Intervall
              • wahrscheinlich kommt es bis zum Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an Tagen mit Tabletteneinnahme sind jedoch möglich
            • oder:
              • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
              • dann: einnahmefreies Intervall von 7 Tagen (Tag der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
              • danach neue Blisterpackung beginnen
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt
            • 1. Variante wählen
            • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage
          • sollten mehrere Tabletten vergessen worden sein und es kommt nicht zu einer Entzugsblutung während der ersten regulären tablettenfreien Pause: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall (gastrointestinale Störungen)
      • Absorption kann gestört sein, zusätzliche verhütende Maßnahmen treffen
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen
        • möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der regulären Einnahmezeit
        • sind mehr als 12 Stunden vergangen: siehe ,Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme+ACY-quot+ADs
        • möchte die Patientin das reguläre Einnahmeschema beibehalten, sollte die Extratablette einem neuen Blisterstreifen entnommen werden
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • wenn die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • Einnahme unbedingt fortsetzen, da Schmierblutungen meist von selbst sistieren
      • durch zusätzliche Gabe von 25 - 50 +ALU-g Ethinylestradiol 1mal / Tag (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung hinaus) können Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) innerhalb von 4 - 5 Tagen beseitigt werden
      • wenn Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist zum Ausschluss eines organischen Leidens eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert
      • Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung autreten
        • Ursache: meist organische Veränderungen, nicht durch das Präparat

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • frühere oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
      • Anwendung kontraindiziert
    • nach Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter)
      • Beginn der Therapie nach ca. 6 Monaten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine speziellen Untersuchungen vorliegend
    • zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis für eine Anpassung der Behandlung in dieser Patientengruppe
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur nach der Menarche
  • geriatrische Patientinnen
    • nicht zutreffend
    • keine Indikation nach der Menopause

Indikation



  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweise:
    • erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie anwenden
    • da es sich gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebertumore (siehe Therapiehinweise)
      • Brustkrebs (siehe Therapiehinweise)
      • Gebärmutterhalskrebs (siehe Therapiehinweise)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Neigung zu vaginaler Candidiasis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
      • Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Folsäure- oder Tryptophan-Stoffwechselstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exazerbation einer Chorea
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmung
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Libidoveränderungen (Libidoverminderung, Libidosteigerung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung endogener Depressionen während der Behandlung mit KOK
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (ein Augenarzt sollte aufgesucht werden)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thromboembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • venöse thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
      • arterielle thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
      • erhöhter Blutdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Morbus Crohn, Verschlechterung von Morbus Crohn während der Behandlung mit KOK
      • Colitis ulcerosa, Verschlechterung von Colitis ulcerosa während der Behandlung mit KOK
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebertumore (nach Langzeitanwendung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Chloasma (kann durch Sonnenlichtexposition verstärkt werden)
      • Hautausschläge und Juckreiz (während Langzeitanwendung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Brustschmerzen
      • Zwischenblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vergrößerung der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhoe
      • unspezifischer Fluor
      • Veränderung des Vaginalsekrets
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reduzierte Menstruation
      • Schmierblutung
      • Durchbruchblutung
      • fehlende Abbruchblutung
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene die Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, ohne dass eine Krankheit vorliegt
      • Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase

Auftreten bzw. eine Verschlechterung folgender Umstände sowohl während einer Schwangerschaft als auch bei der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) beobachtet, Zusammenhang mit der Einnahme von KOK ist jedoch nicht gesichert:

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallenstaues
    • Gallensteinbildung
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch- urämisches Syndrom
    • Chorea minor
    • Herpes gestationis
    • otosklerosebedingter Hörverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Arzneimittel hat ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
    • besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem +ANY-strogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht
  • Untersuchungen
    • vor Therapiebeginn:
      • sorgfältige allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und einem zytologischen Abstrich)
      • genaue Familienanamnese
      • alle Koagulationsanomalien müssen ausgeschlossen werden, wenn bei Familienangehörigen bereits in jüngerem Alter thromboembolische Beschwerden aufgetreten sind (z.B. tiefe Venenthrombosen, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Herzinfarkt)
      • Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Feminisierung bei männlichen Föten besteht
    • nach Behandlungsbeginn sollten diese Untersuchungen etwa halbjährlich wiederholt werden
    • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten für jede Frau individuell angepasst werden
      • im Allgemeinen sollten diese jedoch spezielle Hinweise zu Blutdruck, Brust, Abdomen und Beckenorgane, einschließlich zytologischem Abstrich, und wichtige Labortests beinhalten
  • im Allgemeinen sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden prädisponierenden Faktoren dringend angeraten
    • Diabetes mellitus (mit leichter vaskulärer Erkrankung oder leichter Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie)
    • Hypertonie
    • Varizen
    • Phlebitis
    • Thrombose
    • Lipidstoffwechselstörungen
    • Otosklerose
    • Multiple Sklerose
    • Epilepsie
    • Chorea minor
    • depressive Zustände
    • Porphyrie
    • latente Tetanie
    • Leberfunktionsstörungen
    • Cholelithiasis
    • Migräne
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Nierenerkrankungen
    • gutartige Tumore des Uterus
    • Endometriose
    • Erkrankungen der Brust
    • Chloasma
  • Depression und Suizidalität
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • nach Vermarktung Berichte über schwere Depression in Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Cyproteronacetat und Ethinylestradiol enthalten, berichtet
      • falls eine schwere Depression auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und andere kontrazeptive Maßnahmen eingesetzt werden
    • Patientinnen mit Depression in der Anamnese
      • während der Behandlung sorgfältige Überwachung erforderlich
    • Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
      • bei Verschlechterung einer bestehenden Depression
      • bei erstmaligem Auftreten einer Depression
  • Behandlungsdauer
    • Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mind. 3 Monate
    • der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen, sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z.B. abdominal, orthopädisch), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z.B. nach Unfällen oder einer Operation
      • mit der Einnahme darf nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
      • bei Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z.B. mit Heparin subkutan
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
    • Einsetzen von schweren Depressionen
    • starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung
    • deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern
    • Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten
      • andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht
      • die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • falls ein solches Risiko überhaupt bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren, gemeinam mit der Patienten
    • Nutzen der Anwendung sollte gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, das Arzneimittel anzuwenden
      • bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden
      • der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
    • Kreislauferkrankungen
      • Anwendung von Cyproteron plus Ethinylestradiol birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
        • das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung des Arzneimittels durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mind. einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten
        • eine venöse Thromboembolie kann in 1 - 2 % der Fälle tödlich verlaufen
      • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Cyproteron plus Ethinylestradiol 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK
      • Anwendergruppe von Cyproteron plus Ethinylestradiol umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z.B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms
      • epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht
      • in sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z.B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet
      • als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten
        • ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung
        • plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen
        • plötzliche Atemnot
        • plötzlich einsetzender Husten
        • jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen
        • plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
        • Doppeltsehen
        • schleppende Sprache oder Aphasie
        • Vertigo
        • Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall
        • Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt
        • motorische Störungen
        • gHg-akutes+ACY-quot, Abdomen
      • Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:
        • zunehmendem Alter
        • Rauchen
          • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
        • positiver Familienanamnese (d.h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
        • längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma
          • in diesen Situationen empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mind. 4 Wochen im Voraus) und erst 2 Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen
          • wenn die Anwendung des KOK nicht im Voraus abgesetzt wurde, Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung ziehen
        • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
      • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit
        • zunehmendem Alter
        • Rauchen
          • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind
          • Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
        • Dyslipoproteinämie
        • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
        • Hypertonie
        • Migräne
        • Herzklappenerkrankung
        • Vorhofflimmern
        • positive Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
      • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich
        • Diabetes mellitus
        • systemischem Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämischem Syndrom
        • chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
        • Sichelzellanämie
      • Wochenbett
        • das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett berücksichtigen
      • Migräne
        • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Cyproteronacetat / Ethinylestradiol sein
      • Frauen, die Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol anwenden
        • sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden
          • bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose Arzneimittel absetzen
        • aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden
      • Varizen, oberflächliche Thrombophlebitis
        • kein Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien
      • biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, sind u.a.
        • aktivierte Protein-C-(APC-)Resistenz
        • Hyperhomocysteinämie
        • Mangel an Antithrombin-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
        • positive Phospholipidantikörper (Anti-Kardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • Tumorerkrankungen
      • Zervixkarzinom
        • bei Langzeitanwendung von KOK in einigen epidemiologischen Studien erhöhtes Zervixkarzinomrisiko berichtet
        • inwieweit dies allerdings durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z.B. Humanpapillomaviren (HPV) beeinflusst wird, wird weiterhin kontrovers beurteilt
        • Kausalität
          • die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
          • die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
      • Mammakarzinom
        • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht ist (RR = 1,24)
        • innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich
        • da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
        • Kausalität
          • die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
          • die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
          • Mammakarzinome, die bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurden, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben
      • Lebertumore
        • in seltenen Fällen unter der Anwendung von KOK Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumoren berichtet
          • in Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen
        • treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
      • bösartige Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen
  • Meningeom
    • Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet,
      • insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung
    • wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschließlich vorsichtshalber abgesetzt werden
  • Anstieg der ALT
    • in klinischen Studien mit Patienten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthaltende Arzneimittel mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) erhielten, kam es bei Frauen, die Ethinylestradiol enthaltende Arzneimittel wie z.B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwendeten, signifikant häufiger zu einem Anstieg der Transaminase (ALT) auf mehr als das 5-Fache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN)
  • virale Hepatitis
    • nach erfolgter Behandlung einer viralen Hepatitis sollte mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst nach einer 6-monatigen Wartezeit begonnen werden
  • Hypertriglyceridämie
    • bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie kann unter der Einnahme von KOK das Pankreatitis-Risiko erhöht sein
  • erhöhter Blutdruck
    • obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
    • entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden
    • sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden
  • über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu
    • cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
    • Gallensteinbildung
    • Porphyrie
    • Sichelzellanämie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Chorea minor, Sydenham Chorea
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Hörverlust
    • Nierenfunktionsstörungen
    • hereditäres Angioödem
  • Leberfunktionsstörungen
    • akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
    • das Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des Arzneimittels
  • Diabetiker, Glucosetoleranz
    • obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Änderung des Behandlungsschemas bei Diabetikerinnen, die KOK einnehmen
      • dennoch sollten Diabetikerinnen während der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden
    • Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können das Arzneimittel anwenden
      • allerdings beachten, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen
    • bei Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung ist die Anwendung kontraindiziert
  • endogene Depressionen
    • Verschlechterung von endogenen Depressionen unter der Anwendung von KOK beobachtet
  • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
    • Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Anwendung von KOK beobachtet
  • Chloasma, UV-Strahlung
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann gelegentlich ein Chloasma auftreten
    • Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden
  • Hirsutismus
    • falls sich bei Frauen mit Hirsutismus die Symptome wesentlich verschlechtern oder erst kürzlich entwickeln, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden
  • kein Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten
    • Frauen müssen aufgeklärt werden, dass das Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
  • bei der Bewertung von bestimmten Laboruntersuchungen sollte die Auswirkung der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva berücksichtigt werden:
    • Untersuchungen von Hormonspiegeln
    • Blutgerinnungsparameter
    • Leberfunktionstests
  • verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit kann durch vergessene Einnahme, Erbrechen oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel beeinträchtigt werden
  • Beeinträchtigung der Zykluskontrolle
    • bei +ANY-strogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten
      • diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll
    • wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten
      • nicht-hormonale Ursachen sollten in Betracht gezogen werden
      • zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt
    • bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben
      • wenn das KOK entsprechend den gegebenen Anweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wurde das KOK vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Anwendung muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden
  • vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
  • tierexperimentelle Studie
    • A1g-strogene zeigten in Tierversuchen schon in relativ geringen Dosen embryoletale Wirkungen
    • außer den bekannten Wirkungen auf die Sexualdifferenzierung (Missbildungen des Urogenitaltrakts, Feminisierung männlicher Feten) erbrachten Tierversuche darüber hinaus keine Hinweise bzgl. Teratogenität von Cyproteronacetat oder Ethinylestradiol
    • obwohl diese Erkenntnisse für den Menschen nicht unbedingt relevant sind, muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Einnahme nach dem 45. Schwangerschaftstag eine Feminisierung männlicher Foeten bewirken könnte
  • Fertilität
    • kontraindiziert bei bestehendem Schwangerschaftswunsch bei Frauen
    • kontrazeptive Wirkung aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Einnahme kann zu einer Verringerung der produzierten Milchmenge führen und ihre Zusammensetzung verändern
  • stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen, bis sie ihr Kind vollständig abgestillt haben
  • Cyproteronacetat
    • Übergang in die Muttermilch
      • bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter wurden Wirkungen beobachtet
    • Übertragung von ca. 0,2% der mütterlichen Dosis auf den gestillten Säugling, was einer Dosis von ungefähr 1 mg / kg KG entspricht
  • Ethinylestradiol
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ethinylestradiol kann die Quantität der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern
    • Ethinylestradiol und/oder seine Metaboliten wurden im Gewebe von gestillten Neugeborenen/ Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
    • während des Stillens können 0,02 % der mütterlichen Tagesdosis von Ethinylestradiol das Neugeborene über die Muttermilch erreichen
      • Wirkung von Ethinylestradiol auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt
      • Risiko für das gestillte Kind ist nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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