Diacomit 250mg (60 St)

Hersteller Fd Pharma GmbH
Wirkstoff Stiripentol
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code N03AX17
Preis 246,41 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Diacomit 250mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Stiripentol250mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Stiripentol
  • Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle

Art der Anwendung



  • Stiripentol immer mit Nahrung einnehmen
    • schnelle Zersetzung in saurer Umgebung (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in leerem Magen)
  • Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser während der Mahlzeit einnehmen
  • Stiripentol nicht einnehmen mit
    • Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.)
    • kohlensäurehaltigen Getränken
    • Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die
      • Koffein
      • Theophyllin enthalten

Dosierung



  • Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters/Neuropädiaters anwenden
    • Dosis wird auf der Grundlage von mg / kg KG (Körpergewicht) berechnet
    • tägliche Dosierung kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden
    • Beginn der Zusatztherapie
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum Erreichen der empfohlenen Dosis von 50 mg / kg / Tag, verabreicht in Verbindung mit Clobazam und Valproat
      • Dosiserhöhung
        • von 20 mg / kg / Tag in der 1. Woche auf 30 mg / kg / Tag in der 2. Woche
      • weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig:
        • AJg-lt, 6 Jahre
          • weitere 20 mg / kg / Tag in der 3. Woche
          • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 3 Wochen erreicht
        • 6 - 12 Jahre
          • weitere 10 mg / kg / Tag in der 3. Woche
          • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 4 Wochen erreicht
        • AJg-gt, 12 Jahre
          • weitere 5 mg / kg / Tag, bis optimale Dosis erreicht ist.
    • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von > 50 mg / kg / Tag
    • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom
    • Kinder < 3 Jahre
      • Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos
      • Beginn einer Zusatztherapie mit Stiripentol nur, wenn Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist
    • Kinder < 12 Monaten
      • nur begrenzte Daten
      • Anwendung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle
    • Patienten >/= 18 Jahre
      • keine langfristigen Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung
      • Behandlung weiterführen, solange sie wirkt

Dosisanpassung

  • Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
    • Hinweise zur Dosisanpassung beruhen auf klinischen Erfahrungen, da umfassende pharmakologische Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen nicht vorhanden
    • Clobazam
      • 0,5 mg / kg / Tag in 2 Teildosen pro Tag
      • bei Anzeichen von Nebenwirkungen oder einer Überdosierung von Clobazam (Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern), tägliche Dosis jede Woche um 25% reduzieren
    • Valproat
      • keine Dosisanpassung erforderlich (Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat geringfügig), es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit
      • in Studien wurde die täglich Dosis bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetit- und Gewichtsverlust jede Woche um ca. 30% reduziert
  • anormale Laborbefunde
    • bei anormalem Blutbild oder anormalem Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen
  • Auswirkung der Darreichungsform
    • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
      • weist eine geringfügig höhere Cmax als die Kapseln auf
      • deswegen besteht zwischen den Darreichungsformen keine Bioäquivalenz
      • bei erforderlichem Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen
  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat
    • bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

  • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
      • Appetitverlust
      • Gewichtsverlust (v. a. in Kombination mit Natriumvalproat)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aggressivität
      • Reizbarkeit
      • Verhaltensstörungen
      • ablehnendes Verhalten
      • Übererregbarkeit
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit
      • Ataxie
      • Hypotonie
      • Dystonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkinesie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie (lt. klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
  • Erkrankungen des Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichtempfindlichkeit
      • Hautausschlag
      • Hautallergie
      • Urtikaria
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Gamma-GT
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • auffällige Leberfunktionswerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

  • Kombinationstherapie:
    • Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sollten nicht in Verbindung mit Stiripentol bei der Behandlung des Dravet-Syndroms angewendet werden
    • tägliche Dosis von Clobazam und / oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden
    • angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden
  • Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein
  • Laboruntersuchungen:
    • Blutbild vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol untersuchen
    • falls keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, Blutbild alle 6 Monate untersuchen
    • vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol Leberfunktion untersuchen
    • falls keine anderen klinischen Indikationen vorliegen Leberfunktion alle 6 Monate untersuchen
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
    • mangelnde spezifische klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder
      Nierenfunktion
    • Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und / oder Nierenfunktion nicht empfohlen
  • Wechselwirkungen:
    • Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die
      Plasmakonzentrationen von Arzneistoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich
      erhöhen
      • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen
    • in vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus des Stiripentol durch die Enzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird
    • Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Medikamenten gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren
  • Kinder < 3 Jahre:
    • in die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder < 3 Jahre aufgenommen
    • Kinder zwischen 6 Monate - 3 Jahre sind während einer Stiripentol-Therapie sorgfältig zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

  • bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten
  • Entscheidung über Anwendung während der Schwangerschaft im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos
  • die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wird angeraten
  • keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien mit nicht maternal-toxischen Dosen bisher ohne Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten
  • allgemeines Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika:
    • Prävalenz von Missbildungen bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöht
      • wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen is
      • erhöhtes Risiko für Missbildungen nach Polytherapie in der behandelten Population
    • während der Schwangerschaft sollte eine wirksame antiepileptische Therapie nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fetus nachteilig auswirken kann
  • Fertilität:
    • keine klinischen Daten
    • mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt
    • in Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • keine Daten bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch
  • bei Ziegen ungehinderter Übergang von Stiripentol vom Plasma in die Milch
  • falls Stillen fortgesetzt wird:
    • Überwachung des Säuglings auf potentielle Nebenwirkungen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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