Dexamethason TAD 4mg Tab (50 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code H02AB02
Preis 43,87 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Dexamethason TAD 4mg Tab (50 St)

Medikamente Prospekt

Dexamethason4mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose77.9mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • systemische Infektionen, es sei denn, es wird eine geeignete antiinfektive Therapie angewendet
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit hohen therapeutischen Dosen von Dexamethason (und anderen Kortikosteroiden) aufgrund der Möglichkeit einer viralen Infektion
  • aktive Viruserkrankung, v.a.
    • virale Hepatitis
    • Herpes
    • Windpocken
    • Gürtelrose
  • unkontrollierte Psychosen
  • Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • i. A. gelten bei Erkrankungen, bei denen der Einsatz von Glucocorticoiden lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen

Art der Anwendung



  • mit oder nach einer Mahlzeit einnehmen um Reizung des Magen-Darm-Traktes zu minimieren
  • Alkohol- sowie koffeinhaltige Getränke vermeien
  • wenn die Therapie jeden zweiten Tag nicht möglich
    • gesamte tägliche Dosis kann i.d.R. als eine einzige Morgendosis verabreicht werden
    • einige Patienten werden aufgeteilte Tagesdosen benötigen

Dosierung



  • Hirnödem, Verschlimmerung akuten Asthmas, Pseudokrupp, Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechender Hautkrankheiten, Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, Aktive Phasen der systemischen Vaskulitis, Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, Schwere systemische Verlaufsform von juveniler idiopathischer Arthritis, Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Tuberkulöse Meningitis, Palliativtherapie maligner Tumoren, Prophylaxe und Therapie von zytostatikainduziertem Erbrechen, emetogene Chemotherapie, Behandlung von symptomatischen multiplem Myelom, akuter lymphatischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom, Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen
    • Allgemein
      • 0,5 bis 10 mg / Tag, abhängig von der zu behandelnden Krankheit, verabreichen
      • bei schwereren Krankheitszuständen können > 10 mg / Tag erforderlich sein
      • Dosis dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Schwere der Erkrankung anpassen
      • um Nebenwirkungen zu minimieren, geringstmögliche wirksame Dosis verwenden
      • die genannten Dosierungsempfehlungen dienen nur zur Orientierung
      • Anfangs- und Tagesdosen immer auf das individuelle Ansprechen des Patienten und die Schwere der Erkrankung abstimmen
    • Hirnödem
      • Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad
        • 6 - 16 mg (bis zu 24 mg) / Tag oral, verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen
    • Akutes Asthma
      • Erwachsene
        • 16 mg / Tag für 2 Tage
      • Kinder:
        • 0,6 mg/kg KG für 1 oder 2 Tage
    • Pseudokrupp
      • Kinder
        • 0,15 mg/kg - 0,6 mg/kg in einer einzigen Dosis
    • Akute Hautkrankheiten
      • je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg
      • in einigen Fällen bis zu 100 mg
      • gefolgt von einer Weiterbehandlung in fallender Dosierung entsprechend dem klinischen Bedarf
    • Aktive Phase von rheumatischen Systemerkrankungen
      • Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg / Tag
    • Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progressiver Verlaufsform
      • bei schnell destruierend verlaufenden Formen: 12 - 16 mg / Tag
      • bei extraartikulären Manifestationen: 6 - 12 mg / Tag
    • Idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • 40 mg für 4 Tage in Zyklen
    • Tuberkulöse Meningitis
      • Patienten mit Krankheitsgrad II oder III
        • 4wöchige intravenöse Behandlung
          • Woche 1: 0,4 mg pro kg / Tag
          • Woche 2: 0,3 mg pro kg / Tag
          • Woche 3: 0,2 mg pro kg / Tag
          • Woche 4: 0,1 mg pro kg / Tag
        • anschließend orale Behandlung für 4 Wochen
          • beginnend mit insgesamt 4 mg / Tag und mit einer Abnahme um 1 mg / Woche
      • Patienten mit Krankheitsgrad I
        • 2wöchige intravenöse Therapie
          • Woche 1: 0,3 mg pro kg / Tag
          • Woche 2: 0,2 mg pro kg / Tag
        • anschließend orale Behandlung für 4 Wochen
          • Woche 3: 0,1 mg pro kg / Tag
          • dann insgesamt 3 mg / Tag, mit einer Abnahme von 1 mg / Woche
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
      • Initialdosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad
        • 3 - 20 mg / Tag
      • für die palliative Behandlung auch sehr hohe Dosen bis zu 96 mg
      • für optimale Dosierung und Verringerung der Anzahl der Tabletten, können Kombinationen von niedrigen Dosisstärken (4 und 8 mg) und höheren Dosisstärken (20 mg oder 40 mg) verwendet werden
    • Prophylaxe und Therapie von zytostatikainduziertem Erbrechen, emetogene Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischer Behandlung
      • 8- 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie,
      • dann 4 - 16 mg / Tag an Tag 2 und 3
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen, im Rahmen antiemetischer Behandlung
      • Einzeldosis 8 mg vor der Operation
    • Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms, akuter lymphatischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • 40 mg oder 20 mg 1mal / Tag
    • Dosis und Verabreichungshäufigkeit variieren in Abhängigkeit mit dem therapeutischen Protokoll und der zugehörigen Behandlung(en)
    • Dexamethason Verabreichung sollte den Anweisungen für die Verabreichung von Dexamethason entsprechen, wenn sie in der Fachinformation der zugehörigen Behandlung(en) beschrieben ist
      • ansonsten örtliche oder internationale Behandlungsprotokolle und Richtlinien anwenden
    • sorgfältig ermitteln, welche Dosierung von Dexamethason verwendet werden sollte, unter Berücksichtigung der Verfassung und des Krankheitsstatus des Patienten
    • Absetzen der Behandlung
      • nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Glucocorticoiden kann akutes Nebennierenversagen auftreten
      • Glucocorticoiddosierung stufenweise reduzieren und Behandlung stufenweise absetzen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten, die sich einer laufenden aktiven Hämodialyse unterziehen:
      • Dosisanpassung erforderlich
      • erhöhte Ausscheidung von Arzneimitteln über das Dialysat
  • Leberfunktionsstörung
    • schwere Lebererkrankungen
      • Dosisanpassungen können erforderlich sein
      • biologische Wirkungen von Dexamethason können potenziert werden, aufgrund der langsameren Verstoffwechslung (verlängerte Plasmahalbwertszeit) und der Hypoalbuminämie (erhöhte Plasmaspiegel des freien Arzneimittels), was auch mehr Nebenwirkungen verursachen kann
  • Ältere Patienten
    • Behandlung (vor allem langfristig durchgeführt ) unter Berücksichtigung einiger der schwerwiegenderen Folgen der gängigen Nebenwirkungen von Corticosteroiden im Alter (Osteoporose, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, reduzierte Immunität, psychische Veränderungen) planen
    • Plasmakonzentrationen von Dexamethason können höher sein und seine Ausscheidung langsamer als bei jüngeren Patienten erfolgen
      • Dosis entsprechend reduzieren
  • Kinder und Jugendliche
    • wenn Dosierung ihrem Körper entsprechend eingestellt ist
      • Ausscheidung von Dexamethason bei Kindern und Erwachsenen in etwa gleich
    • Dosierung unter Berücksichtigung möglicher Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung und auf Anzeichen von Nebennierensuppression planen
  • Langzeitbehandlung
    • bei Langzeittherapie verschiedener Erkrankungen nach der Initialtherapie
      • Glucocorticoid-Behandlung von Dexamethason auf Prednison/Prednisolon umstellen, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt

Indikation



  • Neurologie
    • Hirnödem (nur mit den Symptomen eines intrakraniellen Drucks, nachgewiesen durch Computertomographie) ausgelöst durch einen Hirntumor, neurochirurgischen Eingriff, Hirnabszess
  • Lungen- und Atemwegserkrankungen
    • Verschlimmerung akuten Asthmas, wenn die Verwendung eines oralen Corticosteroids (OCS) geeignet ist, Pseudokrupp
  • Dermatologie
    • Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechender Hautkrankheiten, wie z. B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris
  • Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
    • Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes
    • Aktive Phasen der systemischen Vaskulitis, wie Polyarteriitis nodosa (die Behandlungsdauer sollte in Fällen von gleichzeitiger positiver Hepatitis-B-Serologie auf zwei Wochen begrenzt werden).
    • Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell destruirend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen
    • Schwere systemische Verlaufsform von juveniler idiopathischer Arthritis (Still- Syndrom)
  • Hämatologische Erkrankung
    • Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
  • Infektiologie
    • Tuberkulöse Meningitis nur in Verbindung mit antiinfektiöser Therapie
  • Onkologie
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
    • Prophylaxe und Therapie von zytostatikainduziertem Erbrechen, emetogene Chemotherapie im Rahmen einer antiemetischen Behandlung
    • Behandlung von symptomatischen multiplem Myelom, akuter lymphatischer Leukämie, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Arzneimitteln
  • Weitere
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Behandlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

Glucocorticoidsubstitution

  • geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen, kurzfristiger Therapie und bei enger Überwachung der Patienten
  • Inzidenz erwarteter unerwünschter Wirkungen, wie z.B. der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, korreliert mit der relativen Wirkstärke der Substanz, der Dosierung, der Tageszeit der Einnahme und der Behandlungsdauer

Pharmakotherapie

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Herpes zoster
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Infektionen der unteren Atemwege
      • orale Pilzinfektion
      • orale Candidose
      • Harnwegsinfektion
      • Herpes simplex
      • orale Candidainfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Anfälligkeit gegenüber bzw. Exazerbation von (latenten) Infektionen mit Maskierung der klinischen Symptome
        • Virsuinfektionen
        • Pilzinfektionen
        • bakterielle Infektionen
        • parasitäre Infektionen
      • opportunistische Infektionen
      • Sepsis
      • Reaktivierung einer latenten Tuberkulose
      • Exazerbation von Augeninfektionen
      • Candidose
      • Aktivierung einer Strongyloidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
      • Leukozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • febrile Neutropenie
      • Panzytopenie
      • Koagulopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
      • Polyzythämie
      • anormale Koagulation
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
        • Arrhythmien
        • Bronchospasmen
        • Hypotonie
        • Hypertonie
        • Kreislaufkollaps
        • Herzstillstand
      • Immunsuppression
      • Schwächung der Immunabwehr
      • Maskierung von Infektionen
      • Exazerbation latenter Infektionen
      • allergische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Plethora, Stammfettsucht)
        • verminderte Glucosetoleranz
        • Diabetes mellitus
        • Wachstumshemmung bei Kindern
        • Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Impotenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypothyreoidismus
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Steroidentzugssyndrom
      • adrenale Suppression
        • Nebennierenrindeninsuffizienz und -atrophie
      • sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz
        • besonders bei Belastungen wie Traumata oder chirurgischen Eingriffen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie / Kaliumverlust (cave: Rhythmusstörungen)
      • Diabetes mellitus
      • Anorexie
      • erhöhter Appetit
      • verminderter Appetit
      • Hypoalbuminämie
      • Wasserretention mit +ANY-dembildung
      • Hyperurikämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
      • Hypocalcämie
      • Hypomagnesiämie
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Gewichtszunahme
      • hypokaliämische Alkalose
      • metabolische Alkalose
      • Manifestation eines latenten Diabetes mellitus
      • gestörte Kohlenhydrattoleranz mit erhöhtem Dosisbedarf der antidiabetischen Therapie
      • Natriumretention
      • Hypercholesterolämie
      • Hypertriglyceridämie
      • eingeschränkte Glucosetoleranz
      • negative Proteinbilanz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angstgefühle
      • Aggression
      • Verwirrtheitszustand
      • Gereiztheit
      • Nervösität
      • Stimmungsänderung
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Affektlabilität
      • Antriebs- und Appetitsteigerung
      • psychische Abhängigkeit
      • Suizidalität
      • Geisteskrankheit
      • Verhaltensstörungen
      • Aggravierung einer Schizophrenie
      • psychische Störungen von Euphorie bis hin zu manifesten Psychosen
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Neuropathie
      • Schwindelgefühl
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Störung der Aufmerksamkeit
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tremor
      • Parästhesien
      • Kopfschmerzen
      • Ageusie
      • Geschmacksstörungen
      • Somnolenz
      • Lethargie
      • eingeschränktes Gleichgewicht
      • Dysphonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrovaskuläre Störung (Schlaganfall)
      • transitorische ischämische Attacke
      • Amnesie
      • Koordinationsstörung
      • Ataxie
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • bei Kindern, normalerweise nach Absetzen der Behandlung
        • erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri)
      • Konvulsionen
        • Manifestation einer latenten Epilepsie
        • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • Katarakt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
      • verstärkte Tränensekretion
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • erhöhter intraokulärer Druck
      • Glaukom
      • Papillenödem
      • Cornea- und Skleraatrophie
      • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
      • Ptosis
      • Mydriasis
      • Chemosis
      • iatrogene sklerale Perforation
      • (zentral, seröse) Chorioretinopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardischämie
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Kompensationsstörung des Herzens
      • Herzmuskelriss
        • nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt
      • (kongestive) Herzinsuffizienz
        • bei vorbelasteten Patienten
      • hypertrophe Kardiomyopathie
        • bei Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse thromboembolische Reaktionen, v.a. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hitzegefühl
      • erhöhter Blutdruck
      • erniedrigter diastolischer Blutdruck
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Vaskulitis
        • auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie
      • Erhöhung des Arterioskleroserisikos
      • Erhöhung des Thrombose / Thromboembolierisikos
      • erhöhte Kapillarfragilität
      • Purpura
      • blaue Flecken
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Pharyngolarygealschmerzen
      • Heiserkeit
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Stomatitis
      • Gastritis
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • aufgetriebener Bauch
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Magenulzera mit Perforation und Blutungen
      • Darmulzera
      • Gastrointestinalulkus
      • akute Pankreatitis
      • ulzerative +ANY-sophagitis
      • A1g-sophagus-Candidiasis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anormale Leberfunktionstests
      • Alaninaminotransferase erhöht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Erythema
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • trockene Haut
      • ausdünnendes Haupthaar / Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hirsutismus
      • Hypertrichose
      • Hautatrophie
      • Teleangiektasien
      • Striae rubrae
      • Steroidakne
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • allergische Dermatitis
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Pigmentstörungen
      • erhöhte Kapillarfragilität
      • rosazeaartige periorale Dermatitis
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • proximale Myopathie
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Arthralgie
      • Schmerzen in einer Extremität
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Tendinitis
      • bei Säuglingen, Kindern und Heranwachsenden
        • Wachstumshemmung
        • vorzeitiger Epiphysenschluss
      • Osteonekrose
        • aseptische Nekrose der Femur- und der Humerusköpfe
      • Osteoporose
        • dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich
      • pathologische Fraktur
        • Frakturen der Wirbelsäulen- und Röhrenknochen
      • Sehnenrisse, -beschwerden, -entzündung
      • Muskelatrophie
      • Verlust von Muskelmasse
      • epidurale Lipomatose
      • bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung
        • Beschwerden, wie
          • Muskelschmerzen
          • Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • Strörungen der Sexualhormonsekretion
        • unregelmäßige Menstruation
        • Amenorrhoe
        • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • A1g-deme
        • einschließlich peripherer +ANY-deme und +ANY-deme des Gesichts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz
      • Schleimhautentzündung
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • verzögerte Wundheilung
      • Steroidentzugssyndrom
        • eine zu schnelle Reduzierung der Corticosteroid-Dosierung nach einer längeren Behandlung kann zu akuter Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypotonie und zum Tod führen
        • kann mit Fieber, Myalgie, Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaften, juckenden Hautknoten und Gewichtsverlust einhergehen
      • Krankheitsgefühl
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • vermindertes Ansprechen auf Impfungen und Hauttests
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigtes Gewicht
      • erhöhtes Gewicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Nebennierenrinden- (NNR-) Insuffizienz, die durch Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann, abhängig von Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen > 1 Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten
    • kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
      • wegen möglicher Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
      • auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein
    • Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden
  • gleichzeitig bestehende Infektionskrankheiten
    • Therapie sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen
      • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
      • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
      • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
      • Verdacht auf oder bestätigte Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion
        • Behandlung mit Glucocorticoiden kann zur Strongyloides-Hyperinfektion und Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen
      • Poliomyelitis
      • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
      • akute und chronische bakterielle Infektionen
      • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!-)
        • Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  • weitere Begleiterkrankungen, die eine strenge Indikationsstellung erfordern
    • zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei
      • Magen-Darm-Ulzera
      • Osteoporose (da Corticosteroide eine negative Wirkung auf den Calciumhaushalt haben)
      • schwerer Herzinsuffizienz
      • schwer einstellbarer Hypertonie
      • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
      • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschl. Suizidalität
        • neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
      • Eng- und Weitwinkelglaukom
        • ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
      • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen
        • ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
  • Darmperforation
    • wegen Gefahr einer Darmperforation nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung anwenden bei
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Behandlung aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre vor der Therapieeinleitung beginnen
    • entsprechende Prophylaxe bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, -blutungen oder -perforationen in der Anamnese oder Risikofaktoren für Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, -blutungen oder -perforationen in Erwägung ziehen
    • Patienten klinisch überwachen (auch mithilfe von Endoskopie)
  • Diabetes
    • während der Anwendung bei Diabetikern Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren
      • bei Diabetikern eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • während der Behandlung ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sorgfältig überwachen
      • Gefahr einer Verschlechterung
    • unter hohen Dexamethason-Dosen kann eine Bradykardie auftreten
    • Vorsicht bei Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten hatten, da von Myokardrupturen berichtet wurde
  • anaphylaktische Reaktionen
    • schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten
  • Tendinitis
    • Corticosteroide können die Entwicklung einer Tendinitis und in Ausnahmefällen eine Ruptur der betroffenen Sehne begünstigen
    • erhötes Risiko bei Patienten,
      • die gleichzeitig mit Glucocorticoiden und Fluorchinolonen behandelt werden sowie
      • bei Dialyse-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus oder nach einer Nierentransplantation
  • Myasthenia gravis
    • vorbestehende Myasthenia gravis kann sich zu Behandlungsbeginn mit Dexamethason verschlechtern
  • Augenerkrankung / Sehstörung
    • Auftrenten von Sehstörungen bei systemische und topischer Anwendung von Corticosteroiden möglich
    • bei einer Langzeittherapie mit Dexamethason sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen u.a.
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
        • Chorioretinopathie kann Sehvermögen beeinträchtigen und zu Sehverlust führen
    • Katarakt und Glaukom
      • längere Anwendung von Corticosteroiden kann hinteres subkapsuläres Katarakt und Glaukome mit einer möglichen Beschädigung des Sehnervs verursachen und kann das Risiko vermehrter sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen
    • Hornhautperforation
      • Corticosteroide sollten wegen möglicher Hornhautperforation bei Patienten mit einer Herpes simplex-Infektion im Auge mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
  • Infektionsrisiken
    • Behandlung kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren
    • erhötes Infektionsrisiko unter langdauernder (auch geringer Mengen) bzw. hochdosierter Anwendung
      • gilt auch für Infektionen durch solche Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und/oder Parasiten), die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
    • latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden
    • vor Behandlungsbeginn
      • jegliche Infektionsquellen, insbesondere Tuberkulose, beseitigen
    • während der Behandlung
      • Patienten engmaschig in Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwachen
        • häufiges Auftreten von Pneumonien
      • bei Auftreten einer akuten Infektion
        • Patienten sollten über Anzeichen und Symptome einer Pneumonie aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten einen Arzt aufzusuchen
        • bei Auftreten muss zusätzlich eine geeignete infektionsbekämpfende Behandlung erfolgen
    • Tuberkulose
      • in Fällen von Tuberkulose mit bedeutenden radiologischen Zeichen für Folgekrankheiten oder bei Unsicherheit, ob eine vollständige 6-monatige Behandlung mit Rifampicin eingehalten wurde
        • prophylaktische Tuberkulosebehandlung erforderlich
    • Risiko einer schweren Strongyloidiasis
      • bei Patienten aus endemischen Gebieten (tropischen und subtropischen Regionen, Südeuropa) sollte vor Beginn der Dexamethason-Behandlung eine Stuhluntersuchung und, falls erforderlich, eine Eradikation der Parasiten vorgenommen werden
    • Windpocken,Masern
      • bestimmte virale Erkrankungen (Windpocken, Masern) können sich bei Patienten, die eine Glucocorticoid-Behandlung erhalten oder eine Glucocorticoid-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben, verschlimmern
        • die Patienten müssen Kontakt mit Patienten mit Windpocken oder Masern vermeiden
        • Kinder und immungeschwächte Patienten, die nicht zuvor schon einmal Windpocken oder Masern hatten, sind besonders gefährdet
        • wenn solche Patienten in Kontakt mit Menschen mit Windpocken oder Masern kommen, muss gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung mit normalem Immunglobulin für die intravenöse Anwendung oder eine passive Immunisierung mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) eingeleitet werden
        • Patienten, die einer solchen Exposition unterlagen, sollte geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
  • Impfungen
    • mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
      • grundsätzlich möglich
      • jedoch beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
    • Lebendimpfstoffe
      • kontraindiziert
  • psychologische Änderungen
    • psychologische Veränderungen manifestieren sich in verschiedenen Formen, wobei die gängigste Euphorie ist
    • Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Tendenzen können ebenfalls auftreten
    • diese Krankheiten können schwerwiegend sein
    • Zeitpunkt des Auftretens
      • normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation
    • Dosierung
      • Auftreten ist am wahrscheinlichsten bei hohen Dosen, obwohl die Dosierung keine Vorhersage über Beginn, Art, Schwere oder Dauer der Reaktionen erlaubt
    • die meisten Reaktionen verschwinden, wenn die Dosis gesenkt wird oder die Medikamentengabe gestoppt wird
      • wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung notwendig werden
      • in einigen Fällen traten psychische Probleme auf, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden
    • Patienten/Betreuer sollten angehalten werden, medizinischen Rat aufzusuchen, wenn bedenkliche psychische Symptome auftreten, v.a. wenn depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken vermutet werden
    • Patienten/Betreuer sollten auch auf mögliche psychiatrische Störungen achten, die entweder während oder unmittelbar nach einer schrittweisen Dosisreduktion/einem Absetzen systemischer Steroide auftreten können, obwohl solche Reaktionen selten berichtet wurden
    • besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von systemischen Corticosteroiden bei Patienten mit bestehenden schweren affektiven Störungen oder schweren affektiven Störungen in der Anamnese oder in der Familienanamnese (Verwandte 1. Grades) in Erwägung gezogen wird
      • hierzu würden auch depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere Steroid-Psychosen zählen
    • Schlaflosigkeit kann durch die Anwendung am Morgen minimiert werden
  • Hirnödem oder erhöhter Hirndruck
    • Herstellerangaben unterschiedlich
    • einige Hersteller raten dazu Corticosteroide nicht in Verbindung mit einer Kopfverletzung anzuwenden da sie wahrscheinlich nicht von Nutzen sein werden oder sogar Schäden anrichten können (jeweilige Herstellerangaben beachten)
  • Tumorlyse-Syndrom
    • nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet
    • Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden
  • Phäochromozytom
    • nach Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurden Phäochromozytom-Krisen berichtet, die tödlich verlaufen können
      • Patienten mit vermutetem oder identifiziertem Phäochromozytom Corticosteroide nur nach einer angemessenen Risiko-Nutzen-Abwägung verabreichen
  • Überwachung
    • Anwendung von Corticosteroiden erfordert eine angemessene Überwachung bei Patienten mit
      • ulzerativer Kolitis (aufgrund des Perforationsrisikos)
      • kürzlichen Darmanastomosen
      • Divertikulitis
      • kürzlichem Myokardinfarkt (Risiko einer linksventrikulären freien Wandruptur)
      • Diabetes mellitus (oder in der Familienanamnese)
      • Niereninsuffizienz
      • Leberfunktionsstörung
      • Osteoporose
      • Myasthenia gravis
  • Langzeit- und Hochdosisbehandlung
    • bei einer langdauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt
    • auf ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion ist zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen
      • gilt insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen
      • Kalium-Ergänzungsmittel sollten insbesondere bei Risiko für Herzrhythmusstörungen oder gleichzeitiger Verabreichung von hypokalämischen Arzneimitteln gegeben werden
    • einfachzuckerarme und proteinreiche Diät während der Behandlung einhalten
      • aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Corticosteroiden und deren Stimulation des Proteinkatabolismus mit einer negativen Stickstoffbilanz
    • Wasser- und Natriumretentionen treten häufig auf und können zu Hypertonie führen
      • Natriumzufuhr sollte reduziert und der Blutdruck überwacht werden
      • besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Hypertonie oder kongestiver Herzinsuffizienz geboten
    • Glucocorticoid-Therapie kann die Wirkung von Antidiabetika und Antihypertonika reduzieren
      • Dosis von Insulin, oralen Antidiabetika und Antihypertonika muss ggf. erhöht werden
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit negativem Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden
      • Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen
      • dies gilt v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie
        • familiäre Veranlagung
        • höheres Lebensalter
        • nach der Menopause
        • ungenügende Eiweiß- und Calciumzufuhr
        • starkes Rauchen
        • übermäßiger Alkoholgenuss
        • Mangel an körperlicher Aktivität
      • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
      • bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich medikamentöse Therapie erwogen werden
    • bei Patienten mit Migräne sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden, da Corticosteroide Flüssigkeitsansammlungen verursachen können
    • bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
      • akute NNR-Insuffizienz
      • Cortison-Entzugssyndrom
        • Fieber
        • Muskel- und Gelenkschmerzen
        • Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
        • Gewichtsverlust
        • juckende Haut
        • Entzündungen des Auges (Bindehautentzündung)
      • schwerer Verlauf spezieller Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) (s. oben, Infektionsrisiken)
  • Frühgeborene
    • verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von 0,25 mg / kg KG 2mal / Tag deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin
    • darüber hinaus traten bei Frühgeborenen nach der Behandlung mit Corticosteroiden vermehrt Fälle von reversibler hypertropher Kardiomyopathie auf
  • Kinder und Jugendliche
    • Corticosteroide verursachen eine dosisabhängige Wachstumshemmung im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter, die irreversibel sein kann
    • bei Kindern strenge Indikationsstellung
    • regelmäßige Kontrolle des Längenwachstum bei Langzeittherapie
  • ältere Menschen
    • unerwünschte Wirkungen der systemischen Corticosteroide können im Alter besonders schwerwiegende Folgen haben, insbesondere
      • Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Anfälligkeit gegenüber Infektionen und Hautatrophie
    • zur Vermeidung lebensbedrohlicher Reaktionen ist enge klinische Überwachung erforderlich
  • Dopinghinweis
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
      • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
  • Beeinflussung von diagnostischen Tests
    • Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken
    • Glucocorticoide können den Nitroblau-Tetrazolium-Test für bakterielle Infektionen beeinträchtigen und falsch-negative Ergebnisse verursachen
  • Anwendung in Kombination mit (einer) anderen Behandlung(en) des multiplen Myeloms
    • Allgemein
      • Kombination mit anderen Arzneimitteln
        • jeweilige Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser anderen Arzneimittel müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexamethason beachtet werden
      • Kombination mit bekannten Teratogenen (z.B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Plerixafor)
        • besonders auf Schwangerschaftstests und die Anforderungen an Verhütungsmaßnahmen achten
    • Osteoporose
      • bei Patienten, denen nicht bereits Bisphosphonate zur Behandlung einer durch das multiple Myelom bedingten Knochenerkrankung verschrieben wurden, sollten Bisphosphonate in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn Risikofaktoren für eine Osteoporose vorliegen.
    • venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
      • bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Dexamethason mit Thalidomid und seinen Analoga mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (überwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sowie arteriellen Thromboembolien (vor allem Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden
        • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (einschließlich vorheriger Thrombose) sollten engmaschig überwacht werden
      • Maßnahmen sollten ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren
      • gleichzeitige Gabe von Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln kann das Thromboserisiko bei diesen Patienten erhöhen
        • Erythropoetin oder andere Arzneimittel, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie z. B. eine Hormonersatztherapie, sollten bei Patienten mit multiplem Myelom, die Dexamethason zusammen mit Thalidomid und seinen Analoga erhalten, daher mit Vorsicht angewendet werden
          • bei einer Hämoglobinkonzentration von über 12 g / dl sollten Erythropoetin-haltige Arzneimittel abgesetzt werden
      • Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten
      • Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie bei sich Symptome wie Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen der Arme oder Beine feststellen
      • prophylaktische antithrombotische Behandlung sollte empfohlen werden, insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren
        • Entscheidung, antithrombotische prophylaktische Maßnahmen zu ergreifen, sollte nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten getroffen werden
      • wenn bei dem Patienten thromboembolische Ereignisse auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulation eingeleitet werden
        • sobald der Patient mithilfe der Antikoagulationstherapie stabilisiert wurde und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt wurden, kann die Behandlung mit Dexamethason und Thalidomid oder seinen Analoga nach einer Nutzen-Risiko-Beurteilung in der ursprünglichen Dosis erneut begonnen werden
        • der Patient sollte die Antikoagulationstherapie im Verlauf der Behandlung mit Dexamethason und Thalidomid oder seinen Analoga fortsetzen
    • Neutropenie und Thrombozytopenie
      • Neutropenie
        • Kombination aus Dexamethason und Lenalidomid ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie 4. Grades verbunden
          • 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vgl. zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten
        • Episoden febriler Neutropenie 4. Grades wurden selten beobachtet
          • 0,6 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vgl. zu 0,0 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten
        • Neutropenie vom Grad 3 bzw. 4 war die häufigste hämatologische Nebenwirkung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mit einer Kombination aus Dexamethason und Pomalidomid behandelt wurden
        • Patienten sollten engmaschig auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere eine Neutropenie, überwacht werden
        • Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden unverzüglich mitzuteilen
        • Dosisreduktion von Lenalidomid bzw. Pomalidomid kann erforderlich sein
        • im Falle von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren bei der Behandlung des Patienten in Erwägung ziehen
      • Thrombozytopenie
        • Kombination aus Dexamethason und Lenalidomid ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz von Thrombozytopenie 3. und 4. Grades verbunden
          • 9,9 % bzw. 1,4 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vgl. zu 2,3 % bzw. 0,0 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten
        • bei Patienten mit rezidiviertem/refraktären multiplem Myelom, die mit einer Kombination aus Dexamethason und Pomalidomid behandelt wurden, wurde auch sehr häufig eine Trombozytopenie vermerkt
        • Patienten und Ärzten wird deshalb geraten, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen zu achten, einschließlich Petechien und Epistaxis, insbesondere bei einer gleichzeitig verabreichten Behandlung, die Blutungen induzieren kann
        • Dosisreduktion von Lenalidomid bzw. Pomalidomid kann erforderlich sein
        • großes Blutbild, einschließlich der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, sollte zur Überwachung in Hinblick auf Zytopenien zu Beginn, jede Woche in den ersten 8 Wochen der Dexamethason/Lenalidomid-Behandlung und danach monatlich durchgeführt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, eine Behandlung mit Dexamethason ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich
    • gilt insbesondere im 1 Trimenon
    • und nur dann, wenn der Nutzen für Mutter und Kind die Risiken überwiegt
  • Dexamethason passiert die Plazenta
  • Erfahrungen am Menschen zeigen, dass eine Anwendung von Dexamethason während der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen, insbesondere zu intrauterinen Wachstumsverzögerungen und selten zu Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen, führt
    • v.a. bei langfristiger oder wiederholter Gabe
  • pränatale Exposition
    • epidemiologische Studien deuten auf positive Assoziation zwischen der systemischen Einnahme von Corticosteroiden während des 1. Trimenons und der Ausbildung von Gaumenspalten beim Menschen hin
    • bei Neugeborenen, die in der pränatalen Phase Corticosteroiden ausgesetzt waren, besteht das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz, die sich postnatal normalerweise spontan zurückbildet und selten klinische Bedeutung erlangt
      • ggf. ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • Reprodukionstoxizität gezeigt
    • Corticosteroide können Abnormalitäten bei der fötalen Entwicklung, u. a. Gaumenspalte, verzögertes intrauterines Wachstum und Beeinträchtigung des Hirnwachstums und der Hirnentwicklung, verursachen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen sollten während der Behandlung mit Dexamethason eine Schwangerschaft vermeiden
    • Dexamethason kann kongenitale Missbildungen verursachen
    • Dexamethason kann zusammen mit bekannten Teratogenen (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Plerixafor) oder mit zytotoxischen Substanzen, die in der Schwangerschaft kontraindiziert sind, angewendet werden
      • Patienten, die Dexamethason in Kombination mit Thalidomid-, Lenalidomid- oder Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln erhalten, sollten die Schwangerschaftsverhütungsprogramme dieser Arzneimittel befolgen
      • vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sollten alle relevanten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Hinblick auf weitere Informationen beachtet werden
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen
    • insbesondere müssen die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Kombinationsbehandlung mit Thalidomid oder seinen Analoga eingehalten werden
    • Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann während der Dexamethason-Behandlung reduziert sein
  • Fertilität
    • Dexamethason verringert die Testosteron-Biosynthese und die endogene ACTH-Sekretion, was die Spermatogenese und den ovariellen Zyklus beeinflusst
    • tierexperimentelle Studien:
      • haben Verreingerung der weiblichen Fertilität gezeigt
      • Daten zur männlichen Fertilität nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - peroral

  • strenge Indikationsstellung
    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Neofordex verzichtet werden soll/die Behandlung mit Neofordex zu unterbrechen ist.
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frauberücksichtigen
  • Glucocorticoide geht in die Muttermilch über
    • Wirkungen auf gestillte Neugeborene / Kleinkinder wurden nachgewiesen
    • über den Übergang von Dexamethason in die Muttermilch beim Menschen existieren nur unzureichende Informationen
  • keine Schädigungen von Kindern bekannt
    • Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder von behandelten Frauen nachgewiesen
  • bei Hochdosistherapie vorsorglich abstillen
    • Säuglinge von Müttern, die eine hohe Dosis von systemischen Corticosteroiden über einen längeren Zeitraum einnehmen, können ein gewisses Maß an Nebennierensuppression haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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