DexaHEXAL 8mg/2ml (3X2 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 6,65 mg
ATC Code H02AB02
Preis 13,91 €
Menge 3X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
DexaHEXAL 8mg/2ml (3X2 ml)

Medikamente Prospekt

Dexamethason 21-dihydrogenphosphat8mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff40mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die intraartikuläre Injektion ist kontraindiziert bei:
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
    • bakteriellen Arthritiden
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • periartikulärer Kalzifikation
    • nicht-vaskularisierter Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
  • Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung ist bei Infektionen im Anwendungsbereich kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.

Art der Anwendung



  • Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären und infiltrativen Anwendung.
  • DexaHEXALArgA8-/sup> wird langsam (über 2 - 3 Minuten) intravenös injiziert oder infundiert, kann aber, sofern Venenschwierigkeiten bestehen und die Kreislauffunktion intakt ist, auch intramuskulär verabreicht werden. Der direkten intravenösen Applikation beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch sollte der Vorzug vor einer Infusion gegeben werden.
  • Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.
  • Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des Gelenks angezeigt.
  • Infiltration: DexaHEXALArgA8-/sup> wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion!- Injektionen in kurzen Abständen sollen vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.
  • Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
    • Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Dosierung



  • Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Systemische Anwendung
      • Hirnödem
        • Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8 - 10 mg (bis 80 mg) i. v., anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen i. v. über 4 - 8 Tage.
        • Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von DexaHEXALArgA8-/sup> kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.
      • Hirnödem infolge bakterieller Meningitis
        • 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) i. v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder 0,4 mg/kg KG alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotika-Gabe.
      • Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
        • Initial 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i. v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
      • Anaphylaktischer Schock
        • Primäre Epinephrin-Injektion i. v., danach 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i. v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
      • Schwerer akuter Asthmaanfall
        • Erwachsene: So früh wie möglich 8 - 20 mg i. v. oder oral, bei Bedarf wiederholte Injektionen mit 8 mg alle 4 Stunden
        • Kinder: 0,15 - 0,3 mg/kg KG i. v. oder oral, bzw. 1,2 mg/kg KG als Bolus initial, dann 0,3 mg/kg KG alle 4 - 6 Stunden.
        • Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden.
      • Akute Hautkrankheiten
        • Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i. v., in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung.
      • Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
        • Systemischer Lupus erythematodes 6 - 16 mg/Tag.
      • Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
        • Bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12 - 16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6 - 12 mg/Tag.
      • Rheumatisches Fieber, Kardiologie
        • In Abhängigkeit von der Indikation initial 6 - 10 mg Dexamethason i. v. oder oral, stufenweise Dosisreduktion nach objektiver Befundbesserung.
      • Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden
        • Initialdosis 4 - 16 mg Dexamethason pro Tag i. v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.
      • Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
        • 4 - 20 mg/Tag i. v. über einige Tage, in Einzelfällen (z. B. Typhus) initial bis zu 200 mg i. v., dann ausschleichen.
      • Palliativtherapie maligner Tumoren
        • Initial 8 - 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg/Tag
      • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
        • 10 - 20 mg i. v. oder oral vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3-mal täglich 4 - 8 mg über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)
      • Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen
        • Einzeldosis von 8 - 20 mg i. v. vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahre 0,15 - 0,5 mg/kg KG (maximal 16 mg).
    • Lokale Anwendung
      • Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 - 8 mg durch, bei der Injektion in kleine Gelenke und bei der subkonjunktivalen Applikation genügen 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
  • Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
  • Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/einem Kortisonentzugssyndrom führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Indikation.
  • Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Indikation



  • Systemische Anwendung
    • Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
    • posttraumatischer Schock, Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
    • anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion)
    • schwerer akuter Asthmaanfall
    • interstitielle Aspirationspneumonie
    • parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten (Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme)
    • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen), Panarteriitis nodosa, Dermatomyositis, viszerale Formen von progressiver systemischer Sklerose
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen
    • rheumatische Karditis und Endokarditis, Perikarditiden, Löffler-Syndrom, wenn dies durch andere Maßnahmen nicht beherrscht werden kann
    • chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen)
    • juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z. B. viszerale Manifestationen
    • rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert
    • schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus, Brucellose, nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie)
    • Palliativtherapie maligner Tumoren
    • Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
  • Lokale Anwendung
    • Intraartikuläre Injektionen
      • persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
      • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
      • aktivierte Arthrose
      • akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
    • Wässrige Kortikoid-Lösungen wie DexaHEXALArgA8-/sup> auch, sollten bevorzugt zur intraartikulären Therapie kleiner Gelenke angewendet werden. Zur intraartikulären Therapie großer Gelenke sollten Kristallsuspensionen eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit aufweisen. Arzneimittel mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung besitzen.
    • Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)
      • nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis
      • Periarthropathien
      • Insertionstendopathien
      • Enthesopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemkrankheiten
    • Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. Zur Infiltrationstherapie sollten bevorzugt wässrige Kortikoid-Lösungen (oder mikrokristalline Substanzen) verwendet werden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Nebenwirkungen



  • Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethason-Therapie gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf Elektrolytverschiebungen, +ANY-dembildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Man achte auch auf Magen- und Darm-Ulzera (oft stressbedingt), die infolge der Kortikoid-Behandlung symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.
  • Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps und Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr
  • Endokrine Erkrankungen
    • Nebenenierensuppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Delirium, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • Katarakt insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, in seltenen Fällen reversibler Exophthamlus, bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-Keratitis, korneale Perforation in bestehender Keratitis, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen
    • Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern
    • Hinweis:
      • Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußern kann.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • verzögerte Wundheilung
  • Lokale Anwendung
    • Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden.
    • In Einzelfällen wurden bei Anwendung von DexaHEXALArgA8-/sup> schwere anaphylaktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.
    • Die Behandlung mit DexaHEXALArgA8-/sup> kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
    • Kommt es während der Behandlung mit DexaHEXALArgA8-/sup> zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich sein.
    • Eine Therapie mit DexaHEXALArgA8-/sup> sollte nur unter strengster Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:
      • akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
      • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
      • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
      • bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
      • Poliomyelitis
      • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
      • akute und chronische bakterielle Infektionen
      • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
    • Zusätzlich sollte eine Therapie mit DexaHEXALArgA8-/sup> nur unter strenger Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:
      • Magen-Darm-Ulzera
      • Osteoporose
      • schwerer Herzinsuffizienz
      • schwer einstellbarer Hypertonie
      • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
      • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen
      • Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen
      • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen
    • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf DexaHEXALArgA8-/sup> nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
      • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
      • Divertikulitis
      • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
    • Während der Anwendung von DexaHEXALArgA8-/sup> ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
    • Während der Behandlung mit DexaHEXALArgA8-/sup> ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Durch Unterdrückung der Immunsuppression besteht ein erhöhtes Risiko für durch Bakterien, Viren, Parasiten, potenziell krankheitsauslösende Erreger sowie Pilze bedingte Infektionen.
    • Die Anzeichen einer Infektion können durch DexaHEXALArgA8-/sup> verdeckt und so die Diagnose einer ggf. auch latenten Infektion erschwert werden.
    • Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.
    • Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
    • Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht, wenn Fluorochinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.
    • Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Behandlung mit DexaHEXALArgA8-/sup> verschlechtern.
    • Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
    • Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
    • Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/einem Kortisonentzugssyndrom führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.
    • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit DexaHEXALArgA8-/sup> Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
    • Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (2 - 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmen Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.
    • Bei DexaHEXALArgA8-/sup> handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
    • Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.
    • Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion. Längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorgrstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Frühgeborene
        • Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg/kg 2-mal täglich weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
      • In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit DexaHEXALArgA8-/sup> sorgfältig erwogen werden.
    • Ältere Patienten
      • Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit DexaHEXALArgA8-/sup> sorgfältig abgewogen werden.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von DexaHEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels DexaHEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • DexaHEXALArgA8-/sup> enthält Propylenglycol
      • Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.
    • CYP3A-Inhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.
    • Orale Antidiabetika und Insulin: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
    • Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.
    • Ephedrin: Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.
    • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
    • Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.
    • A1g-strogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glukokortikoide kann verlängert sein. Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.
    • Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung von DexaHEXALArgA8-/sup> sind möglich.
    • Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
    • Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
    • Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
    • ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
    • Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
    • Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann, insbesondere bei hoher Dosierung, vermindert werden.
    • Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
    • Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
    • Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.
    • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
      • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DexaHEXALArgA8-/sup> die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
  • Überdosierung
    • Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.
  • Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann Missbildungen der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten, verzögerten intrauterinen Wachstums und Effekten auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns, verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide zu vermehrtem Auftreten von kongenitalen Anomalien wie Gaumenspalten/Lippenspalten beim Menschen führen.
  • Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeithinweise



  • Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
  • Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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