Dexabene (10X10 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code H02AB02
Preis 68,97 €
Menge 10X10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Dexabene (10X10 St)

Medikamente Prospekt

Dexamethason4mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Infektionen im Anwendungsbereich
  • Bekannte Blutungsneigung
  • sonst für eine kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation keine Gegenanzeigen
  • bei längerdauernder Therapie
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwere Osteoporose
    • psychiatrische Anamnese
    • akute Virusinfektionen (Varizellen, Herpes zoster, Herpes simplex)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • systemische Mykosen und Parasitosen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • intraartikuläre Injektion
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenk
    • bakteriellen Gelenkentzündungen
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • Blutungsneigung (spontan oder durch gerinnungshemmende Arzneimittel
    • periartikuläre Kalzifikation
    • nicht vaskularisierter Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
  • subkonjuktivale Injektion
    • virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen
    • Verletzungen des Auges
    • ulzerösen Prozessen der Hornhaut des Auges
  • Die periartikuläre Injektion und Infiltration bei akuter Epikondylitis humeri ist kontraindiziert bei
    • Injektionen im Bereich infizierter Haut
    • Injektionen nahe von oder durch Psoriasherde
    • hämorrhagischer Diathese
    • schweren Allgemeininfektionen.

Art der Anwendung



  • Verabreichung der Tagesdosis möglichst als Einzeldosis morgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr (zirkadiane Therapie)
    • bei Hochdosistherapie: häufig mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen
  • Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie ist zu prüfen
  • bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie
    • Umstellung auf Prednison / Prednisolon (geringere Nebennierenrindensuppression)
  • intravenöse Injektion
    • langsam über 2 - 3 Min. i. v. injizieren (Gefahr des Auftretens einer Thrombophlebitis)
    • nach erfolgtem Einstich nicht in die gestaute Vene injizieren
  • bei zu rascher Injektion hochdosierter Glucocorticoide können bis zu einige Minuten anhaltendes unangenehmes Kribbeln oder Parästhesien auftreten
  • intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten
    • Durchführung nur unter streng aseptischen Bedingungen
    • i.d.R. reicht eine einmalige Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus
    • wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet
      • frühestens nach 3 - 4 Wochen
      • Anzahl der Injektionen pro Gelenk: 3 - 4 / Jahr
      • insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt
  • Infiltration
    • in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze
    • Vorsicht, keine intratendinöse Injektion!
    • Injektionen in kurzen Abständen vermeiden
    • strenge aseptische Kautelen beachten
  • intramuskuläre Injektion
    • Injektion tief i.m. platzieren
    • Injektion nicht ins Fettgewebe
  • Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung
    • nur klare Lösungen verwenden
    • der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt
    • Reste der Injektionslösung sind zu vernichten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 5,26 mg Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethason)

  • Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie
    • allgemein initial relativ hohe Dosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
    • Dosierung in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung, sowie vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • Jugendliche (13 - 17 Jahre) und Erwachsene
      • systemische Therapie (i.v., i.m.)
        • akute Hautkrankheiten und akute Phasen von Kollagenosen
          • je nach Art und Ausmaß der Erkrankung
            • 1,5 - 8 Ampullen (6 - 32 mg Dexamethason) / Tag i.v.
          • in Einzelfällen
            • bis 82,5 mg Dexamethason
          • anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung
        • chronische Polyarthrits und juvenile Arthriden
          • Initialdosis
            • 4 - 16 mg Dexamethason / Tag i.v.
          • im Anschluss an Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltene Langzeittherapie
            • von Dexamethson auf Prednison oder Prednisolon umstellen
        • vitale Indiaktion
          • besteht beim systemischen Lupus erythematodes mit Nieren-, ZNS- oder kardiovaskulärer Beteiligung
          • in allen Fällen mit vitaler Indikation 8 - 20 mg / 8 Stunden
          • bei ausschließlicher Gelenkbeteiligung initial 4 - 8 mg / Tag
      • lokale Anwendung
        • Dosierung individuell festlegen
          • richtet sich nach Schwere der Symptomatik und z.B. nach Größe des Gelenks
        • meist werden bei lokaler Infiltration und intraartikulärer Injektion 1 - 2 Ampullen (4 - 8 mg Dexamethason) verabfolgt
          • bei kleinen Gelenken genügt 1/2 Ampulle (2 mg Dexamethason)
      • je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie unterschiedlich schnelle Reduktion und Beendigung der Dosis oder Einstellung auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
      • grundsätzlich: Dosis und Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so gering und kurz wie möglich
      • Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen
    • Kinder
    • keine Daten
  • Hypothyreose
    • vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich
  • Leberzirrhose
    • vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichend
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich

Indikation



  • Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie bei Jugendlichen (13 - 17 Jahre) und Erwachsenen
    • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes
      • insbesondere viszerale Formen
    • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteritis nodosa
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen
    • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • rheumatisches Fieber mit Karditis
    • intraartikuläre Injektion
      • persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
        • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
      • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
      • aktivierte Arthrose
      • akute Formen der Periarthropathia humercoscapularis
    • Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)
      • nichtbakterielle Tendovaginitis (Sehenscheidenentzündung)
      • Bursitis (Schleimbeutelentzündung)
      • Periarthropathien
      • Insertionstendopathien

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • parenterale Kurzzeitanwendung
      • Herabsetzung der Glucose-Toleranz
      • Magen-Darm-Ulzera
    • parenterale (bzw. orale) Langzeitanwendung
      • adrenale Suppression
      • Induktion einer Cushing-aehnlichen Symptomatik (Vollmond-Gesicht, Stamm-Fettsucht)
      • Wachstumsverzoegerungen bei Kindern
      • Stoerung der Sexualhormon-Sekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz
      • verminderte Glucose-Toleranz, Diabetes mellitus
      • Natrium-Retention mit Oedem-Bildung, vermehrte Kalium-Ausscheidung (cave: Rhythmus-Stoerungen)
      • Striae rubrae
      • Atrophie
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Steroidakne
      • verzoegerte Wundheilung
      • periorale DermatitisMuskel-AtrophieOsteoporose (auch kurzzeitige Anwendung niedriger Dosen kann Knochen-Verlust bewirken)
      • aseptische Knochen-Nekrosen (Kopf des Oberarm- und Unterschenkelknochens)
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Appetit- und Antriebssteigerung
      • Pseudotumor cerebriManifestation einer latenten EpilepsieMagen-Darm-Ulzera
      • gastrointestinale BlutungenPankreatitis
      • Hypertonie
      • Erhoehung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
      • Gefaess-Entzuendungen (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeit-Anwendung)
      • maessige Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
      • Schwaechung der Immunabwehr
      • Maskierung von Infektionen
      • Katarakt
      • Glaukom
    • i.v. Anwendung
      • hochdosierte, rasche Injektion: kurzfristige, harmlose Hautsensationen in Form von Kribbeln, Brennen, Jucken (besonders im Genital-, Perianalbereich)
    • i.m. Anwendung
      • lokale Reizungen und Unvertraeglichkeitsreaktionen (Hitzegefuehl, Brennen, laenger anhaltende Schmerzen)
      • nicht auszuschliessen: Entwicklung einer Atrophie an Haut und Unterhautfettgewebe
      • intramuskulaerer Spritzenabszess (Verschleierung durch antiinflammatorische Glucocorticoid-Wirkung moeglich)
    • intraartikulaere Applikation

      • Erhoehung der Gefahr eine Gelenkinfektion
      • laengerfristige bzw. wiederholte Anwendung in Gewicht-tragenden Gelenken: Gefahr der Verschlimmerung der Verschleiss-bedingten Veraenderungen (moegliche Ursache: Ueberbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rueckgang von Schmerzen oder anderen Symptomen)
      • Langzeit-Anwendung bzw. Anwendung hoeherer Dosen: systemische Nebenwirkungen wie adrenale Suppression, Cushing-Symptomatik bzw. Osteoporose
      • lokale Reizungen und Unvertraeglichkeitsreaktionen (Hitzegefuehl, Brennen, laenger anhaltende Schmerzen)
      • nicht auszuschliessen: Entwicklung einer Atrophie an Haut und Unterhautfettgewebe
      • Sehnenriss
      • vertebrale Kompressionsfrakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz
    • Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als 1 Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.
    • bei besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.) während der Behandlung, kann vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
      • wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen für den Patienten bei länger dauernder Therapie einen Corticoid-Ausweis ausstellen
    • bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapie-Ende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein
    • Minimierung einer therapieinduzierten akuten NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen
  • Therapie mit Dexamethason nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchführen bei folgenden Erkrankungen:
    • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akute und chronische bakterielle Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  • Therapie ebenfalls nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchführen bei:
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwerer Osteoporose
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
    • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen
  • wegen Gefahr einer Darmperforation Anwendung nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung bei:
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Hinweis: Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
  • Therapiekontrollen:
    • Durchführung regelmäßiger Blutdruckkontrollen
      • insbes. bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
    • Überwachung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
      • Gefahr einer Verschlechterung
    • Bradykardie möglich
    • Auftreten anaphylaktischer Reaktionen möglich
    • bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließl. augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) durchführen
    • bei hohen Dosen auf ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion achten und Serum-Kalium-Spiegel überwachen
    • Osteoporose-Prophylaxe empfehlenswert
      • v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität
      • ausreichende Calcium- und Vitamin D Zufuhr plus körperliche Aktivität
      • bei bestehender Osteoporose
        • zusätzlich medikamentöse Therapie erwägen
  • bei Therapiebeendigung / -abbruch nach Langzeitgabe folgende Risiken bedenken:
    • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz
    • Cortison-Entzugssyndrom
  • Myasthenia gravis
    • bei Therapiebeginn mit Dexamethason Verschlechterung möglich
  • Diabetiker
    • evtl. erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Kinder
    • strenge Indikationsstellung aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden
    • regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Langzeittherapie
  • Frühgeborene
    • verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin
  • Infektionen
    • Behandlung mit Dexamethason kann Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und die Diagnostik erschweren
    • Risiko opportunistischer Infektionen bei langdauernder Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason
    • Impfungen mit Totimpfstoffen möglich
      • Immunreaktion und Impferfolg kann bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden
    • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können besonders schwer verlaufen
      • immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion besonders gefährdet
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
  • lokale Anwendung
    • infiltrative/intraartikuläre Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebs- bzw. Gelenkstrukturen
    • wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen
    • direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen unbedingt vermeiden
      • können im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen
      • Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen erhöht, wenn Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden
  • Dopinghinweis
    • Anwendung von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Dexamethason kann wie alle Glukokortikoide die Plazenta passieren
  • Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
  • Tierversuch: Hinweise auf Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung einschließl. Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung
  • kein Hinweis, dass Glukokortikoide zu einer erhöhten Inzidenz an kongenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen
  • Bei Langzeittherapie: intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
  • Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft: für Fetus Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt
  • strenge Indikationsstellung in der Stillzeit
  • falls aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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