Devit Tabletten 400 I.E. (100 St)

Hersteller Pädia GmbH
Wirkstoff Colecalciferol
Wirkstoff Menge 400 IE
ATC Code A11CC05
Preis 7,18 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Devit Tabletten 400 I.E. (100 St)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol10AtQ-g
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DL-alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Kollagen Hydrolysat (vom Rind)Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Sojabohnenöl, part. hydriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Hypercalcämie
  • Hypercalciurie
  • Hypervitaminose D
  • Nierensteine

Art der Anwendung



  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Rachitisprophylaxe beim Säugling:
      • Säuglinge erhalten DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
      • Die Tablette für Säuglinge und Kleinkinder auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die zerfallene Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
      • Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
      • Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen und anschließendem Abkühlen.
      • Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
  • Erwachsene
    • Die Tabletten sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Dosierung



  • Vorbeugung bei Personen mit bekanntem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung
    • Zur Vorbeugung bei Personen mit bekanntem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung täglich 1 - 2 Tabletten DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten (entsprechend 10 - 20 +ALU-g oder 400 - 800 IE).
  • Unterstützende Behandlung einer Osteoporose
    • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tabletten DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten (entsprechend 20 +ALU-g oder 800 IE).
  • Vorbeugung gegen Rachitis
    • Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tablette DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten (entsprechend 10 +ALU-g oder 400 IE).
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht > 1500 g täglich 1 Tablette DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten (entsprechend 10 +ALU-g oder 400 IE Vitamin D), für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g täglich 2 Tabletten DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten (entsprechend 20 +ALU-g oder 800 IE) empfohlen.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 500 IE sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen.
  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Indikation



  • Zur Vorbeugung bei Personen mit bekanntem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung.
  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis.

Nebenwirkungen



  • Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angineurotisches +ANY-dem oder Larynxödem.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypercalcämie und Hypercalciurie.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhö.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
  • Das Arzneimittel kann aufgrund des sonstigen Bestandteils Sojaöl sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wenn andere Vitamin D-haltige Zubereitungen verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
    • In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
    • DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
    • DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
    • Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
    • DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung).
    • Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Säuglinge und Kleinkinder
      • DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
    • Tagesdosen über 500 IE
      • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen.
      • Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Falls eine Hypercalciurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium/24 Stunden), muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Phenytoin oder Barbiturate
      • Die Plasmakonzentration von 25-OH Vitamin D kann vermindert und der Metabolismus in inaktive Metabolite gesteigert werden.
    • Glukokortikoide
      • Aufgrund einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigt sein.
    • Rifampicin und Isoniazid
      • Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert sein.
    • Ionenaustauscher, Laxantien
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ionenaustauschern (z. B. Colestyramin) oder Laxantien (z. B. flüssiges Paraffin) kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduziert sein.
    • Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol)
      • Eine Kombination mit DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten wird nur in Ausnahmefällen empfohlen.
      • Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.
    • Thiaziddiuretika
      • Thiaziddiuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
    • Digitalis (Herzglykoside)
      • Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken. Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Keine bekannt.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Hypercalcämie führen, die persistieren und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind uncharakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Dehydratation, Adynamie und ein gestörtes Bewusstsein einschließen. Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zu Calciumablagerungen in Gefäßen und Geweben führen.
      • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.
      • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy-Colecalciferol.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Calcitonin erforderlich machen.
      • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
      • Als erste Maßnahme ist das Vitamin D Präparat abzusetzen, eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
      • Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
      • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 - 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calciumfreies Dialysat) indiziert.
      • Ein spezielles Antidot existiert nicht.
      • Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tagesdosen bis zu 500 IE/Tag
    • Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
    • Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
  • Tagesdosen über 500 IE/Tag
    • Während der Schwangerschaft sollte DeVitArgA8-/sup> 400 I.E. Tabletten nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.
    • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
  • Fertilität
    • In Reproduktionsstudien zur Fertilität wurden mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet. Das potenzielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt.

Stillzeithinweise



  • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dieser Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.