DesmoGALEN Spray (5 ml)

Hersteller Galenpharma GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,009 mg
ATC Code H01BA02
Preis 33,21 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
DesmoGALEN Spray (5 ml)

Medikamente Prospekt

Desmopressin0.009mg
(H)Chlorobutanol 0,5-WasserHilfsstoff0.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat
  • leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • primäre Polydipsie
  • psychogene Polydipsie
  • Polydipsie bei Alkoholikern
  • schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb)
  • 5% Faktor-VIII-Aktivität
  • Faktor VIIIAntikörper
  • Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
  • Hyponatriämie

Art der Anwendung



  • zentraler Diabetes insipidus
    • Aufteilung der Tagesdosis auf 1 - 2 Dosen (morgens und, falls erforderlich, abends vor dem Zubettgehen)
    • individuelle Ermittlung der optimalen Dosierung durch Bestimmung des Urinvolumens und der Urinosmolalität
    • 2 Behandlungsziele
      • ausgewogene Wasserbilanz
      • adäquate Schlafdauer (infolge Besserung von Nykturie und Enuresis nocturna)
  • diagnostischer Test zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
    • zur Unterscheidung von Polyurien anderer Genese
    • zur Bestimmung einer eingeschränkten Nierenkonzentrationsfähigkeit aufgrund von Harnwegsinfektionen
    • zur Früherkennung von tubulointerstitiellen Schädigungen etwa durch
      • Lithium
      • Analgetika
      • Chemotherapeutika
      • Immunsuppressiva
    • Test vorzugsweise morgens durchführen
    • Flüssigkeitsaufnahme während der ersten 12 Stunden einschränken
    • Kinder (< 5 Jahre), Patienten mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
      • Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren
    • Blase direkt vor Arzneimittelgabe leeren
    • vor Testbeginn und 2mal nach Desmopressin-Gabe Osmolalität des Urins bestimmen
    • innerhalb der ersten Stunde gesammelten Urin verwerfen
    • beide nachfolgende Urinproben vorzugsweise 2 und 4 Stunden nach Desmopressin-Gabe gewinnen
    • zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit höheren Wert mit Ausgangswert vor Testbeginn oder altersspezifischem Referenzwert vergleichen
    • deutlicher Anstieg der Urinosmolalität bei gleichzeitig signifikanter Abnahme des Urinvolumens -> zentraler Diabetes insipidus
    • erniedrigte Werte, fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität -> eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit
  • gründliche Reinigung der Nase (Schneuzen) vor Anwendung
  • Lösung zum Einsprühen in die Nase
    • Schutzkappe abnehmen, Flasche senkrecht halten
    • nur vor 1. Anwendung 4 -5mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht
    • beim Sprühen Flasche stets so halten, dass die Spitze des Ansaugschlauches nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht
    • Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und 1mal pumpen
    • bei höherem Bedarf abwechselnd in jedes Nasenloch sprühen
    • während Sprühvorgang leicht durch Nase einatmen
    • nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen
    • Flasche aufrecht lagern
    • nach 50 Sprühstößen verbliebene Flüssigkeit nicht mehr benutzen (Ansaugschlauch taucht möglicherweise nicht mehr in Lösung ein, genaue Dosierung nicht mehr gewährleistet)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 10 +ALU-g Desmopressinacetat-3-Wasser (entsprechend 90,4 +ALU-g Desmopressin)

  • Antidiuretikum, Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie
    • Erwachsene
      • 1 - 2 Sprühstöße (10 - 20 +ALU-g) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen morgens und abends
    • Kinder > 1 Jahr
      • 1 Sprühstoß (10 +ALU-g) / Tag
    • Dosierung nach Harnmenge und Harnosmolalität bestimmen
    • bei Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie: Behandlung unterbrechen und Dosis anpassen
  • Diagnostikum, Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose
    des Diabetes insipidus
    • Erwachsene
      • 4 Sprühstöße (40 +ALU-g) / Tag
    • Kinder > 1 Jahr
      • 2 Sprühstöße (20 +ALU-g) / Tag
    • Kinder < 1 Jahr
      • 1 Sprühstoß (10 +ALU-g) / Tag

Indikation



  • Antidiuretikum
    • zentraler Diabetes insipidus
    • traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei einem passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie, Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirntraumen
  • Diagnostikum
    • Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
    • Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • mit Ausnahme der allergischen Reaktionen Nebenwirkungen durch Dosisreduktion vermeidbar oder reversibel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasale Kongestion
      • Epistaxis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Krämpfe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hirnödem
      • hyponatriämische Krämpfe
  • Erkrankungen der Haut/Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Fieber
        • Bronchospasmus
        • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zum Zeitpunkt der Applikation
        • Flush-Phänomen
  • Stoffwechselstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgrund der verstärkten Wasserrückresorption
        • Blutdruckanstieg möglich
        • in einigen Fällen: Entwicklung einer Hypertonie
        • bei KHK: Angina pectoris möglich
      • vorübergehende Änderung des Blutdruckes
      • vorübergehende Änderung der Herzfrequenz
  • besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme Wasserretention mit folgenden Begleitsymptomen möglich
    • Gewichtszunahme
    • Hyponatriämie (bei Durchführung des Nierenkonzentrationstestes: Abnahme der Osmolalität)
    • in schweren Fällen Krämpfe
      • teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder
        Bewusstlosigkeit (insbesondere bei Kleinkindern < 1 Jahr oder älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Vorsichtsmaßnahmen / Kontrollmaßnahmen
    • besondere Vorsicht bei
      • junger Patienten
      • älteren Patienten
      • Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes
      • Risiko einer intrakraniellen Druckerhöhung
      • zystischer Fibrose
      • Thromboseneigung
    • Vermeidung einer Wasserintoxikation durch ausgewogene Wasserbilanz
      • bei Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
        • Wasserretention und Hyponatriämie möglich
          • mögliche Begleitsymptome
            • Gewichtszunahme
            • Kopfschmerzen
            • Übelkeit
            • A1g-dembildung
          • in schweren Fällen
            • Hirnödem
            • Konvulsionen
            • Koma
        • besonders Kinder < 5 Jahren und ältere Patienten
          • erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
        • Gefahr von hyponatriämiebedingten Krampfanfällen minimierbar durch
          • Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung
          • Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung Vasopressin-sekretsfördernder Substanz
        • Zur Vermeidung von Hyperhydratation und Hyponatriämie v.a. bei sehr jungen
          und älteren Patienten, bei Krankheiten mit instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und bei erhöhtem intrakraniellen Druck
          • vorsichtshalber Flüssigkeitsaufnahme reduzieren
        • mögliche Flüssigkeitsretention durch Gewichtskontrolle bzw. Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüfen
        • Gewichtszunahme verursacht durch
          • Überdosierung
          • oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme
      • Patientenhinweise
        • übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) vermeiden
        • bei Erbrechen und Durchfall: Anwendungsunterbrechung bis zur Normalisierung des Flüssigkeithaushaltes
    • bei Behandlung des zentralen Diabetes insipidus schwere Hyponatriämie möglich
    • bei der intranasalen Anwendung: Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut möglich, wie z.B.
      • Narbenbildung
      • A1g-deme
      • veränderte Absorption
      • in diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin, Clofibrat, Indometacin, Carbamazepin, Glibenclamid, Lithium, Chlorpromazin, trizyklischen Antidepressiva, SSRIs und NSARs Überwachung von
      • Blutdruck
      • Plasma-Natriumspiegel
      • Harnausscheidung




Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht anwenden
  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft möglich
  • in Daten über die Behandlung einer begrenzten Anzahl (n=53) von Patienten mit Diabetes insipidus keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des neugeborenen Kindes
  • derzeit keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vorhanden
  • in Tierversuchen keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädigungen in Bezug auf
    • Schwangerschaft
    • embryonale/fötale Entwicklung
    • Entbindung
    • postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der nasalen Anwendung in der Stillzeit
  • nur sehr geringe Ausscheidung in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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