Descovy 200mg/25mg Filmtab (30 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR17
Preis 503,73 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Descovy 200mg/25mg Filmtab (30 St)

Medikamente Prospekt

Tenofovir alafenamid25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag, unabhängig von einer Mahlzeit
  • Filmtablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden

Dosierung



  • HIV-Infektion
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre und >/= 35 kg KG)
      • Einleitung der Therapie nur durch Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion
      • 1 Tablette (200 mg Emtricitabin plus 25 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
        • dritter Wirkstoff des HIV-Therapieregimes
          • Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc, Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir
      • versäumte Einnahme
        • AJg-lt,/= 18 Stunden
          • Einnahme so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
        • AJg-gt, 18 Stunden
          • versäumte Dosis nicht nachholen und einfach gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
      • Erbrechen innerhalb 1 Stunde nach Einnahme: 1 weitere Tablette einnehmen
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von >/= 30 ml / Min.
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • geschätzte CrCl < 30 ml / Min.
        • keine Therapie einleiten, da keine Daten zur Anwendung bei dieser Patientenpopulation
      • Patienten, bei denen geschätzte CrCl während der Behandlung < 30 ml / Min. fällt
        • Absetzen der Behandlung
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse B)
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
        • nicht untersucht, Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre oder < 35 kg KG)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre und >/= 35 kg KG), die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
        • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)
        • allerdings ist Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose
        • insbes. bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Veränderungen bei Lipid-Laborwerten
        • in den Studien mit nicht vorbehandelten Patienten wurden in beiden mit Tenofoviralafenamidfumarat bzw. Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Gruppen in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) oder hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet
        • in einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1089) von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Emtricitabin/Tenofoviralafenamid umgestellt wurden, wurden im Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Arm im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDL-Cholesterin und der Triglyzeride beobachtet, gegenüber einer geringen Veränderung im Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Arm
        • in einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1717) von Abacavir/Lamivudin auf Emtricitabin/Tenofoviralafenamid umgestellt wurden, kam es zu minimalen Veränderungen der Lipidparameter
      • metabolische Parameter
        • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten

besondere Patientengruppen

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Gabe mit Elvitegravir und Cobicistat war bei 50 jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler
      Nierenfunktion
  • Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
    • Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombination bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

  • Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der sexuellen Übertragung sollten gemäß den nationalen Richtlinien getroffen werden, da ein Restrisiko trotz antiviraler Therapie nicht ausgeschlossen werden kann
  • Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder C-Koinfektion
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden, möglicherweise letal verlaufenden hepatischen Nebenwirkungen bei Patienten mit chronsicher Hepatitis B oder C-Infektion und antiretroviraler Therapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-1-Infektion und Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV) nicht erwiesen
    • Tenofoviralafenamid ist gegen Hepatitis-B-Virus aktiv, aber klinische Wirksamkeit wird derzeit noch erforscht bzw. ist noch nicht vollständig erwiesen
    • Absetzen der Therapie kann bei Patienten mit HIV-Infektion und HBV-Koinfektion zu schwerer aktuer Exazerbation der Hepatitis führen
      • Patienten mit HIV-Infektion und HBV-Koinfektion sollten bei Absetzen der Therapie für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden
  • Lebererkrankung
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht erwiesen
    • bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschl. chronsich aktiver Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion
      • Patienten daher gemäß der üblichen Praxis überwachen
    • Therapieunterbrechung oder -abbruch bei Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung erwägen
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • Gewichtszunahme und Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte während der Therapie möglich
      • Veränderungen können u.U. mit verbessertem Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
      • Einfluss auf Blutlipidwerte z.T. erwiesen, Einfluss auf Gewichtszunahme nicht eindeutig geklärt
      • Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte gemäß anerkannter HIV-Therapierichtlinien
      • Behandlung von Lipidstörungen nach klinischem Ermessen
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
      • Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
      • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
        • Ereignisse oft vorübergehend
    • Berichte über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensstörungen)
      • nicht bekannt, ob vorübergehend oder bleibender Art
      • Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden
      • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Immun-Reaktiverungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich bei Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach ART-Beginn beobachtet
      • z.B. CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und falls notwendig eine Behandlung einzuleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis), die im Rahmen einer Immun-Reaktion auftraten
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und Ergeignisse können Monate nach Einleitung der Behandlung eintreten
  • Patienten mit mutiertem HIV-1
    • keine Anwendung bei Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben und bei denen das HIV-1 die K65R-Mutation aufweist
  • dreifache Nukleosidtherapie
    • Berichte über hohe Rate an virologischem Versagen und frühzeitige Resistenz-Entwicklung bei Kombination von Tenofovirdisoproxil mit Lamivudin und Abacavir oder mit Lamivudin und Didanosin (einmal tägliches Behandlungsregime)
    • gleiche Probleme können evtl. bei Kombination von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und einem dritten Nukleosid-Analogon auftreten
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten, die mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid behandelt werden, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
    • daher auch weiterhin enge klinische Überwachung durch in der Behandlung mit HIV-erfahrene Ärzte erforderlich
  • Osteonekrose
    • obwohl multifaktorielle Ätiologie (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index) angenommen wird, wurden Fälle von Osteonekrose insb. bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen einen Arzt aufzusuchen
  • Nephrotoxizitiät
    • potentielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund chronischer Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse
    • bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse im Allgemeinen vermeiden
      • Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
    • in einer Studie mit Emtricitabin +- Tonofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir +- Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten, aber die Emtricitabin-Exposition war signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und anderen HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir, Lopinavir und Darunavir wird nicht empfohlen
    • keine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
  • bisher keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung der Fixkombination oder der Einzelwirkstoffe Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren
    • Tenofoviralafenamid
      • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen ( < 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren
    • Emtricitabin
      • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • Tenovofiralafenamid
      • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft und fetale Entwicklung
    • Emtricitabin
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale und postnatale Entwicklung sowie Entbindung
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität bei Anwendung beim Menschen
    • tierexperimentelle Studien zeigten für Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin und Tenofovir alafenamid - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen
  • Emtricitabin
    • geht in die Muttermilch über
  • Tenofoviralafenamid
    • Übergang in Muttermilch unbekannt
    • tierexperimentelle Studien: Übergang von Tenofovir in Muttermilch gezeigt
  • nur ungenügende Informationen darüber, ob Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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