Dermestril 25 (24 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Estradiol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code G03CA03
Preis 22,43 €
Menge 24 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N2
Dermestril 25 (24 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol2mg
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]Hilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, vinylacetat, (2-hydroxyethyl)acrylat, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht darauf
  • A9g-strogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolischen Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Porphyrie
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • nicht indiziert in
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Pflaster an der Hüfte, an einem oberen Gesäßquadranten der Lendenregion oder am Abdomen auf Haut aufbringen
  • Applikation auf anderen (höher liegenden) Hautbereichen als oben aufgeführt nicht empfohlen (Freisetzung von Estradiol könnte beeinflusst werden)
  • Pflaster nicht auf oder nahe den Brüsten applizieren
  • Pflaster nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Hautstelle aufkleben
  • Applikationsstelle sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden
  • gut geeignet sind Applikationsorte unterhalb der Taille, wo sich die Haut wenig faltet
  • gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein
  • beim Aufkleben des Pflasters ist durch festen Druck auf seine gesamte Oberfläche sowie entlang der Ränder eine gute Haftung sicherzustellen
  • bei korrekter Applikation haftet Pflaster problemlos über den erforderlichen 3- bzw. 4-tägigen Zeitraum auf der Haut
  • falls sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 4 bzw. 3 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut löst, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden
  • Baden und Duschen möglich, sofern Pflaster korrekt appliziert wurde
  • nach sehr heißem Bad oder Saunabesuch kann sich Pflaster ablösen
    • dieses durch neues ersetzen
    • Saunabesuche nach Möglichkeit an Tagen, an denen Pflasterwechsel ohnehin vorgesehen

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster enthält 2,0 mg Estradiol mit einer Freisetzungsrate von 25 +ALU-g Estradiol / 24 Stunden

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt
    • für Beginn und Fortführung der Behandlung postmenopausaler Symptome niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • transdermales Pflaster 2mal / Woche, d. h. alle 3 bzw. 4 Tage, wechseln
    • sowohl zyklische als auch kontinuierliche Anwendung möglich
      • Frauen mit intaktem Uterus
        • Zusatz eines Gestagens über mind. 12 - 14 Tage / Zyklus zwingend erforderlich - unabhängig vom gewählten Regime der Estrogenbehandlung (weitgehende Reduktion einer Estrogen-induzierten Endometriumhyperplasie)
      • hysterektomierte Frauen
        • Gestagenzusatz nicht empfohlen (Ausnahme: diagnostizierte Endometriose)
    • Varianten der Estrogenmonotherapie bzw. kombinierten Estrogen/Gestagentherapie
      • zyklisch bzw. zyklisch sequenziell
        • 21tägige Behandlung mit den transdermalen Pflastern
        • anschließende 7tägige Anwendungspause
        • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung in den letzten 12 - 14 Therapietagen
      • kontinuierlich bzw. kontinuierlich sequenziell
        • kontinuierliche Anwendung der transdermalen Pflaster
        • Frauen mit Uterus: zusätzlich sequenzielle Gestagenanwendung an 12 - 14 Tagen / 28-Tage-Zyklus
      • als Gestagenzusatz können z. B. Norethisteron, Norethisteronacetat, Medroxyprogesteronacetat oder Progesteron eingesetzt werden
    • Therapiebeginn
      • postmenopausale Frauen, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung, eine Estrogenmonotherapie oder eine kontinuierlich kombinierte HRT erhalten:
        • beliebiger Zeitpunkt
      • Frauen, die gegenwärtig eine sequenzielle Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten:
        • aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor mit der Behandlung begonnen wird
        • der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei kontinuierlicher Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) stellt einen geeigneten Zeitpunkt für den Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit dem Pflaster dar
    • Vergessene Anwendung
      • Anwendung so bald wie möglich nachholen
      • nächster Pflasterwechsel gemäß dem ursprünglichen Behandlungsschema
      • Behandlungsunterbrechung könnte die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Symptomen vergrößern und Abbruch- oder Schmierblutungen hervorrufen

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt
  • Hinweise:
    • begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre
    • nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen-Risiko in jedem Einzelfall mind. jährlich gegeneinander abwägen
    • HRT nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übersensibilitätsreaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • Exazerbation des hereditären Angioödems
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gutartige Brusttumore
      • gutartige Tumore des Endometriums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs
      • Gebärmutterfibrose
      • Endometriumkarzinom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsverminderung
      • Appetitzunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercholesterinämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verringerte Kohlenhydrat-Toleranz
      • Verschlechterung der Porphyrie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Nervosität
      • Affektlabilität
      • Lethargie
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • Ängstlichkeit
      • Apathie
      • emotionale Labilität
      • depressive Verstimmung
      • Schlafstörungen
      • verminderte Konzentrationsfähigkeit
      • Euphorie
      • Agitiertheit
      • Veränderungen Störungen der Libido (vermindert oder gesteigert)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Migräne
      • Parästhesie
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chorea
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • trockene Augen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit (ggf. Neuanpassung der Kontaktlinsen erforderlich)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Veränderungen des Blutdruckes
      • Venenerkrankungen
      • oberflächliche Venenentzündung
      • Purpura
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Embolie (z.B. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen und pulmonale Embolien)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung oder Entzündung von Krampfadern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolie
      • zerebrale ischämische Ereignisse
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Thorakalschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Blähungen
      • Völlegefühl
      • Erbrechen
      • Magenkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • rektale Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spannungsgefühl im Bauch
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholelithiasis
      • Veränderung der Leberfunktion und des Gallenfluss
      • Erkrankung der Gallenblase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebertumor
      • Cholestase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • trockene Haut
      • gesteigertes Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythema nodosum
      • Urtikaria
      • Hautverfärbung
      • Haarveränderungen
      • Chloasma
      • Alopezie
      • Hirsutismus
      • Nagelbildungsstörungen
      • Hautknötchen
      • Hautreizung
      • A1g-dem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautnekrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Kontaktdermatitis
      • Erythema multiforme
      • Erytheman nodosum
      • vaskuläre Purpura
      • Ekzeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Wadenkrämpfe
      • Gelenkerkrankungen
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myasthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vermehrter Harndrang
      • Inkontinenz
      • Zystitis
      • Urinverfärbungen
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Brust schmerzempfindlich
      • Brustschmerz
      • Brustspannen
      • Dysmenorrhoe
      • Menstruationsbeschwerden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustvergrößerung
      • Menorrhagie
      • Metrorrhagie
      • Ausfluss
      • unregelmäßige Vaginalblutung
      • Uteruskrämpfe
      • vaginale Infektion
      • Endometriumhyperplasie
      • Uterusblutung
      • vaginale Blutung einschließlich vaginale Schmierblutung
      • Durchbruchblutungen
      • Erkrankungen der Vulva/Vagina
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustverfärbung
      • Brustdrüsenabsonderung
      • Zervixpolypen
      • Eileiterzysten
      • Vaginitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uterusleiomyom
      • Größenzunahme von Myomen
      • prämenstruelles Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fibrozystische Mastopathie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen an der Applikationsstelle
        • geringgradiges Erythem mit oder ohne Pruritus
        • lokale Blutungen
        • Bluterguss
        • Brennen
        • Hautbeschwerden
        • Hauttrockenheit
        • Ekzem
        • A1g-dem
        • Hautrötung
        • Entzündung
        • Hautreizung
        • Schmerz
        • Papeln
        • Sensibilitätsstörung
        • Juckreiz
        • Hautausschlag
        • Hautverfärbung
        • Hautpigmentierung
        • Schwellung
        • Urtikaria
        • Bläschen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Asthenie
      • periphere +ANY-deme / +ANY-deme
      • Gewichtsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • extrazelluläre Wassereinlagerung
      • Fatigue
      • Fieber
      • Grippeartiger Zustand
      • Unwohlsein
      • Schmerzen in der Achselgegend
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitlosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nasenbluten
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • erhöhte Transaminasen
      • anormale Labortests
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormale Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

  • postmenopausale Beschwerden
    • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
    • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause
    • da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie
    • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
    • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
    • Aufklärung der Patientin über Veränderungen der Brust, die dem Arzt mitgeteilt werden müssen
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • engmaschige Überwachung der Patientinnen wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt, früher vorlag und / oder sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
      • Leiomyom (Uterusmyom)
      • Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore (z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades)
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
  • Therapieabbruch bei
    • Vorliegen einer Kontraindikation
    • Ikterus
    • Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -krebs
    • erhöhtes Risikio für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie bei Frauen mit intaktem Uterus
    • berichteter Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer 2-fachen bis zu einer 12-fachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
    • Risiko kann für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben, nach Beendigung der Behandlung
    • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko
    • retardierte Darreichungsform (TTS)
      • für Estrogen-Pflaster mit einer Wirkstoff- Freisetzung von mehr als 50 +ALU-g/Tag ist nicht gezeigt worden, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens gewährleistet ist
    • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • treten Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auf oder halten nach Therapieende an
        • Ursache ermitteln und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchführen, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
    • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
      • in den Fällen in denen auf Grund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und bei denen eine residuale Endometriose vorliegt, die Gabe eines Gestagens
        zusätzlich zur Estrogensubstitutionstherapie in Betracht ziehen
  • Brustkrebs
    • vorliegende Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
      • möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
    • erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie (Women's Health Initiative study -WHI-Studie) und epidemiologische Studien ergaben
        • erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
        • erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa 3 Jahren
    • Estrogen-Monotherapie
      • WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
      • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
    • Brustkrebsdiagnostik
      • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
    • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist
  • Venöse Thromboembolie
    • HRT ist mit einem 1,3-3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden v.a. für
      • tiefe Venenthrombosen
      • Lungenembolien
    • Auftreten einer VTE wahrscheinlicher im 1. Jahr der HRT als später
    • HRT kontraindiziert wegen erhöhtem VTE-Risiko wenn
      • VTE in der Vorgeschichte
      • bekannter Thrombophilie
      • ein thrombophiler Defekt festgestellt wird UND
        • Thrombosen bei Verwandten bekannt sind ODER
        • der festgestellte Defekt schwerwiegend ist z.B.
          • Antithrombin-Mangel
          • Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel
          • eine Kombination von Defekten
    • Anwendung nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung wenn
      • Patientinnen dauerhaft mit Antikoagulantien behandelt werden
    • VTE-Risikofaktoren
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
      • Schwangerschaft / Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
      • möglicherweise Varizen (kein Konsens)
    • postoperativen Patienten
      • vorbeugenden Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigen
      • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
        • Behandlung ggf. erst dann wieder aufnehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
      • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
      • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden
        • nur ein Teil der Defekte wird identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
    • bei Entwicklung einer VTE nach Beginn der Behandlung
      • Absetzen
    • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins
      • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      • Atemnot
  • Koronare Herzkrankheit
    • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
      • unabhängig vom Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit
    • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • relatives Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
      • Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit ist in hohem Maße altersabhängig
        • Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
        • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
    • Estrogen-Monotherapie
      • randomisierte kontrollierte Studien zeigten keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
  • Schlaganfall
    • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
    • relatives Risiko unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
    • Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden ist in hohem Maße altersabhängig
      • Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT nimmt mit zunehmendem Alter zu
  • Sehstörungen
    • Berichte über Thrombose der Retinagefäße bei Frauen, die Estrogene erhalten haben
    • bei (plötzlichem) Auftreten von
      • teilweisem oder komplettem Sehverlust
      • Proptosis
      • Diplopie
      • Migräne
        • Behandlung bis zur genaueren Untersuchung der Störungen absetzen
    • Behandlung dauerhaft absetzen wenn Untersuchung ein Papillenödem oder Läsionen der Retinagefäße zeigt
  • Flüssigkeitsretention
    • Estrogene können Flüssigkeitsretention bewirken
    • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachten
  • Hypertriglyzeridämie
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden
    • im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie wurde von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet
  • Schilddrüsenhormone
    • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG)
      • Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons
      • gemessen anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay)
        • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
    • freie T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
  • Kortikosteroide bzw. Sexualhormone
    • Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormonebinding globulin/SHBG)
      • Anstieg der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
  • Erhöhung anderer Plasmaproteine
    • Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha1- Antitrypsin, Coeruloplasmin können erhöht sein
  • kognitive Fähigkeiten
    • keine Verbesserung von kognitiven Fähigkeiten unter einer HRT
    • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
  • Hyperpigmentierung
    • Hyperpigmentierung kann sporadisch auftreten, speziell bei Frauen, die schon in der Vergangenheit an Chloasma gravidarum litten
    • Frauen, die eine erhöhte Tendenz zur Ausbildung einer Hyperpigmentierung besitzen, sollten die Sonnenexposition bzw. UV-Strahlung während einer HRT vermeiden
  • schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
    • nach Markeinführung wurden Fälle von anaphylaktischen/ anaphylaktoiden Reaktionen berichtet, die sich irgendwann im Laufe der Estradiol-Behandlung entwickelten und eine medizinische Notfallversorgung erforderten
  • Angioödem
    • Estrogene können die Symptome eines Angioödems initiieren oder verstärken
      • insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem
    • Patienten, die nach einer Behandlung mit Estradiol ein Angioödem entwickeln, sollten Estradiol nicht erneut erhalten
  • Kontaktsensibilisierung
    • Kontaktsensibilisierung können bei allen topischen Applikationen vorkommen
    • Auftreten äußerst selten
    • Patientinnen bei Auftreten von Kontaktsensibilisierung warnen, dass sich bei erneuter Exposition eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln kann
  • Anwendung von Estradiol nicht empfängnisverhütend
  • keine Anwendung bei Kindern
  • unabsichtliche Sekundärprävention
    • nach Markteinführung wurden bei präpubertären Mädchen Brustentwicklung und Raumforderungen in der Brust, bei präpubertären Jungen frühzeitige Pubertät, Gynäkomastie und Raumforderungen in der Brust nach einer unabsichtlichen Sekundärexposition mit Estradiol als transdermale, flüssige Darreichungsfom berichtet
    • Symptome gingen nach dem Beenden der Exposition in den meisten Fällen wieder zurück
    • Möglichkeit einer unbeabsichtigten Sekundärexposition von transdermalem in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen von Estradiol in Betracht ziehen
    • Ursache einer anormalen sexuellen Entwicklung des Kindes sollte vom Arzt untersucht werden
      • wenn festgestellt wird, dass die unerwartete Brustentwicklung oder -veränderung das Ergebnis einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Estradiol ist, sollte auf die richtige Handhabung, bei Anwesenheit von Kindern, hingewiesen werden
    • Patientinnen sollten die Anwendungsstelle mit Kleidung bedecken, wenn eine andere Person (insbesondere ein Kind) mit dieser in Kontakt kommen könnte
    • wenn Bedingungen für eine sichere Anwendung nicht erfüllt werden können, erwägen Estradiol abzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

  • während der Schwangerschaft nicht indiziert bzw. kontraindiziert
  • kommt es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft
    • Behandlung sofort abgesetzen
  • bisher vorliegende epidemiologische Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - extern

  • während der Stillzeit nicht indiziert bzw. kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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