Dermatop (10 g)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Prednicarbat
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code D07AC18
Preis 16,27 €
Menge 10 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm Keine Angabe
Dermatop (10 g)

Medikamente Prospekt

Prednicarbat2.5mg
(H)(RS)-2-Octyldodecan-1-olHilfsstoff
(H)EdetinsäureHilfsstoff
(H)Glycerol monooleatHilfsstoff
(H)Magnesium sulfat 7-WasserHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat
  • Anwendung am bzw. im Auge
  • aufgrund Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes
    • Hautreaktionen infolge von Impfungen
    • bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Hautmanifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen
    • Rosacea
    • periorale Dermatitis
    • bakterielle und mykotische Hautinfektionen

Art der Anwendung



  • Salbe dünn auf erkrankte Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben
  • auch für empfindliche Hautregionen und zur Behandlung von Kleinkindern sowie zur wiederholten Anwendung
  • kurzfristige großflächige Anwendung möglich
  • Kontakt mit Augen vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat

  • entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt
    • Anwendung 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional: Anwendung 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: ununterbrochene längere Behandlung (> 4 Wochen) vermeiden, insbes. bei Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen
    • Anwendung bei Säuglingen nur bei zwingender Indikation (erhöhte Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung))
      • falls Behandlung unvermeidlich: Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzen

Indikation



  • entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • brennendes Hautgefühl
      • Juckreiz (Pruritus)
      • Follikulitis
      • allergische Hautreaktionen/lokale Hautreizungen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)
      • Hauttrockenheit
      • Haarbodentrockenheit
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt)
  • Hinweise
    • Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit Dauer der Behandlung, nach Anwendung auf großen Körperoberflächen und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z. B. dem Gesichtsbereich
      • theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen möglich, die für topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind
        • Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), kleine Einblutungen in die Haut (Purpura), sichtbare Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae)
        • rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie
        • bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound)
        • verschlechterte Wundheilung
        • bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- (,Grüner Star+ACY-quot,) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, ,Grauer Star+ACY-quot,)
        • aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden
        • Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung)
        • lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)
      • vorliegende Erfahrungen zeigen, dass typische örtliche Corticoidnebenwirkungen, wie deutliche Hautatrophie, Teleangiektasien oder Striae distensae bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (Behandlungsdauer bis zu 4 Wochen) nicht zu erwarten sind
      • nach längerfristiger (> 3 Wochen), großflächiger (> 20 % der KOF) und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden
        • Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen
      • Kinder und Jugendliche
        • erhöhte Empfänglichkeit für durch topische Glucocorticoide induzierte suppressive Wirkung auf Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und für Cushing Syndrom (da Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht größer)
        • bei Säuglingen kann Windel wie Okklusivverband wirken
        • dauerhafte Anwendung von Corticosteroiden kann Wachstum und Entwicklung von Kindern beeinträchtigen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Sehstörungen
    • bei systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden Auftreten von Sehstörungen möglich
      • wenn Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
        • Überweisung des Patienten an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen ( z. B. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden)
  • Kontakt mit den Augen vermieden
    • Anwendung in unmittelbarer Umgebung des Auges nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit
    • wenn corticoidhaltige Externa immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, auf Dauer Erhöhung des Augeninnendruckes möglich
  • zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen Einsatz nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung
  • Säuglinge
    • nur bei zwingender Indikation anwenden (erhöhte Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung)
    • wenn Behandlung unvermeidlich ist, Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzen
  • keine Anwendung auf geschädigter Haut (z. B. Wunden, Verletzungen, offene Geschwüre)
  • systemische Resorption topischer Glucocorticoide kann reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse zur Folge haben mit Gefahr einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung
    • bei einigen Patienten kann durch systemische Resorption topischer Glucocorticoide auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie auftreten
    • Patienten, die topische Glucocorticoide auf einer großen Körperoberfläche oder unter Okklusionsbedingungen anwenden
      • regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HHN-Achse untersuchen
  • wie bei allen stark wirksamen topischen Glucocorticoiden plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermeiden
  • wenn Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glucocorticoiden beendet wird, kann es zu Rebound-Phänomen kommen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen
    • kann durch langsam ausschleichende Behandlung, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Behandlungsende, vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten
  • auf max. 20 % der Körperfläche anwenden
  • im 1. Trimenon der Schwangerschaft großflächige Anwendung (auf > 30 % der KOF) kontraindiziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können
    • bei zwingender Indikation jedoch nur kleinflächige lokale Behandlung
    • auch während der restlichen Schwangerschaft großflächige Anwendung vermeiden (noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen)
  • keine hinreichenden Daten zu teratogenen Effekten bei Verwendung von Prednicarbat bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • embryotoxische und teratogene Wirkungen von Glucocorticoiden im Tierversuch nac systemischer Gabe
  • Fertilität
    • in Tierstudien kein Effekt auf Fertilität nach subkutaner Verabreichung von Prednicarbat festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednicarbat - extern

  • bei einer großflächigen Anwendung soll Prednicarbat während der Stilleit nicht angewendet werden
    • großflächige Anwendung vermeiden (noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen)
  • während der Stillperiode keine Anwendung im Brustbereich
  • keine hinreichenden Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch
    • systemisch verabreichte Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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