Depo Clinovir (6 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Medroxyprogesteron
Wirkstoff Menge 133,69 mg
ATC Code G03AC06
Preis 112,62 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Depo Clinovir (6 St)

Medikamente Prospekt

Medroxyprogesteron133.69mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.35mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.15mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.4mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane (Mamma- oder Endometriumkarzinom)
  • Vaginalblutungen ungeklärter Ursache
  • Venenentzündungen
  • schwere Funktionsstörungen der Leber mit und ohne Gelbsucht
  • Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen
  • aktive thromboembolische Erkrankungen, Thromboembolie
  • akute oder in der Vergangenheit aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind
  • 6 Wochen vor geplanten Operationen
  • nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung
  • Osteoporose

Art der Anwendung



  • Injektionssuspension (Fertigspritze) tief intramuskulär injizieren (M. gluteus oder deltoideus)
  • Hinweise für die Anwendung
    • Blisterpapier der inneren Fertigspritzenumhüllung vollständig abziehen
    • 15 - 20 Sek. kräftig schütteln bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat
    • Verschlusskappe entfernen
    • Kanüle steril aufsetzen
    • Kanülenschutzkappe entfernen
    • gebrauchsfertige Fertigspritze umgehend anwenden
      • sollte es trotzdem zu Liegezeiten vor der Applikation kommen: Spritze erneut kräftig schütteln
    • nur für den 1maligen Gebrauch bestimmt

Dosierung



  • Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer bei Frauen, die andere Methoden der Kontrazeption nicht vertragen bzw. für die orale Kontrazeptiva nicht geeignet sind
    • 1 Fertigspritze (150 mg Medroxyprogesteronacetat) / 12 - 13 Wochen
      • letzte Injektion vor > 13 Wochen: vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft ausschließen
    • Behandlungsbeginn
      • innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen einer normalen Menstruationsperiode
      • post partum
        • wenn nicht gestillt wird
          • innerhalb von 5 Tagen post partum
          • muss Injektion zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden: Vorliegen einer Schwangerschaft zuvor ausschließen
          • Hinweis: Ovulation kann bereits 4 Wochen nach der Geburt einsetzen
        • stillende Frauen
          • ab bzw. nach 6 Wochen post partum (wenn das Enzymsystem des Säuglings weiter entwickelt ist)
        • Hinweise:
          • erhöhtes Risiko für Auftreten starker o. anhaltender Blutungen bei:
            • Anwendung im Wochenbett (mit Vorsicht einsetzen)
            • Anwendung unmittelbar nach der Geburt o. einem Schwangerschaftsabbruch
    • Wechsel von anderen Kontrazeptiva
      • zum Zeitpunkt der 1. Injektion muss ein kontinuierlicher Empfängnisschutz bestehen
      • Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden berücksichtigen (z.B. 1. Injektion bei Wechsel von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Pilleneinnahme)
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Anwendung möglich
      • über längeren Zeitraum (z.B. > 2 Jahre) nur, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Auswirkungen von Lebererkrankungen auf die Pharmakokinetik nicht bekannt
    • möglicherweise nur unzureichende Metabolisierung (wird überwiegend hepatisch eliminiert)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik nicht bekannt
    • Dosisanpassung sollte nicht erforderlich sein (da es fast ausschließlich über die Leber eliminiert wird)
  • Kinder und Jugendliche
    • keine intramuskuläre Anwendung vor der Menarche
    • Untersuchungen zur Anwendung bei heranwachsenden Frauen (12 - 18 Jahre)
      • es kann davon ausgegangen werden, dass die Verträglichkeit u. Wirksamkeit von intramuskulärem MPA bei erwachsenen Frauen u. heranwachsenden Frauen nach der Menarche vergleichbar ist (abgesehen von den Bedenken im Hinblick auf den Knochendichteverlust)

Indikation



  • Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer (3 Monate) bei Frauen, die
    • andere Methoden der Kontrazeption nicht vertragen
    • für die orale Kontrazeptiva nicht geeignet sind
  • Hinweise:
    • nur bei Frauen mit normalem Zyklusverlauf anwenden
    • vor und während der Anwendung zunächst nach 3 Monaten u. später in halbjährlichen Abständen
      • gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchungen durchführen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustkrebs
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen und Anaphylaxie, in
        Einzelfällen mit fatalem Ausgang, Bronchospasmus, Angioödem)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbleiben des Eisprungs
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blähungen
      • Übelkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flüssigkeitsretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • gesteigerter Appetit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose
      • osteoporotische Frakturen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Nervosität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Schläfrigkeit
      • Migräne
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Regelstörungen (unregelmäßig, verstärkt, vermindert)
      • Amenorrhoe
      • Schmierblutungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerz
      • Menometrorrhagie
      • Metrorrhagie
      • Menorrhagie
      • Dysmenorrhoe
      • Leukorrhagie
      • Mastodynie
      • Druckempfindlichkeit der Brüste
      • Vaginalinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Milchfluss / Galaktorrhoe
      • vaginaler Ausfluss
      • vulvovaginale Trockenheit
      • Brustvergrößerung
      • Dyspareunie
      • Ovarialzysten
      • Beckenschmerzen
      • prämenstruelles Syndrom
      • schmerzempfindliche Brust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unterleibsschmerzen
      • Vaginitis
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Varizen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • Thromboembolien
      • Thrombophlebitis
      • Embolie und Thrombose
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
      • anomale Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Haarausfall
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Chloasmen
      • Dermatitis
      • Ekchymosen
      • Hirsutismus
      • Juckreiz
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erworbene Lipodistrophie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautdehnungsstreifen
      • Kontaktdermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Müdigkeit
      • Reaktionen an der Einstichstelle
      • persistierende Atrophie/ Einbuchtung/ Kräuselung an der Injektionsstelle
      • Knötchenbildung/ Schwellung an der Injektionsstelle
      • Schmerzen / Druckschmerz an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszu- oder -abnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomaler Zervixabstrich
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verringerung der Knochendichte
      • verminderte Glukosetoleranz
      • anomale Leberenzyme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • abgeschwächte Libido
      • affektive Störungen
      • Reizbarkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Anorgasmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • emotionale Störungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • Anwendung nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung bei
    • Porphyrie
    • allen Formen eingeschränkter Leberfunktion
    • Venenentzündungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte
  • bei Auftreten folgender Symptome ist von einer erneuten Behandlung abzusehen
    • erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen
    • akute Sehstörungen jeder Art (Doppelbilder, partieller oder vollständiger Sehverlust) oder Exophthalmus
    • stärkerer Blutdruckanstieg
    • Wiederauftreten von Depressionen
    • krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen / Gelbsucht
    • krankhafte Veränderungen der Hormonspiegel
  • Abnahme der Knochendichte
    • bei Langzeitanwendung von Medroxyprogesteronacetat als Injektion bei Frauen aller Altersgruppen kann es zu einer Verringerung der Knochendichte kommen
      • Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Anwendung
    • Anwendung von Medroxyprogesteron führt zu erniedrigten +ANY-strogenspiegeln im Serum und wird mit einer signifikanten Abnahme der Knochendichte in Verbindung gebracht, da der Knochenmetabolismus mit dem Serum-+ANY-strogenspiegel korreliert
    • Abnahme der Knochendichte steigt mit zunehmender Anwendungsdauer und kann möglicherweise
      nicht vollständig reversibel sein
      • nach Absetzen der MPA-Behandlung und Anstieg der ovarielle +ANY-strogenbildung scheint die Abnahme der Knochendichte sowohl bei erwachsenen als auch bei heranwachsenden Frauen zumindest teilweise reversibel zu sein
    • Anwendung während des Heranwachsens und im frühen Erwachsenenalter
      • Verlust der Knochendichte ist während des Heranwachsens und im frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, zumal diese Zeitspanne als kritisch für das Knochenwachstum anzusehen ist
      • nicht bekannt, ob die Anwendung bei jüngeren Frauen (12-18 Jahre) zu einer Verringerung des Knochendichtehöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für Frakturen im späteren Leben führt
      • klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte
        • Anwendung bei jugendlichen Frauen: signifkanter Rückgang der Knochendichte im Vergleich zu den Ausgangswerten
        • während der Nachbeobachtung einer kleinen Gruppe Frauen erreichte die durchschnittliche Knochendichte 1 bis 3 Jahre nach Therapieende wieder den Bereich der Ausgangswerte
      • Anwendung bei jugendlichen Frauen ist möglich, jedoch nur, nachdem andere Verhütungsmethoden mit der Patientin besprochen und als ungeeignet oder inakzeptabel bewertet wurden
    • sollte zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt sind (sorgfältige erneute Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
    • bei langfristiger Anwendung in regelmäßigen Abständen die Knochendichte überprüfen
      • bei heranwachsenden Frauen sollte bei der Auswertung der Knochendichte das Alter der Patientin und der Reifegrad des Skelettes mit berücksichtigt werden
    • bei Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko, sollten andere Verhütungsmethoden bei der Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden
      • MPA-Anwendung birgt zusätzliches Risiko für Pateintinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose u. a.
        • metabolische Knochenkrankheit
        • chronischer Alkohol- und/oder Nikotinkonsum
        • Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide
        • niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie
        • Fraktur nach leichtem Trauma in der Anamnese
        • Osteoporose in der Familienanamnese
    • Studie zu Auswirkungen von MPA-Injektionen auf die Häufigkeit von Knochenbrüchen
      • an 312.395 Anwenderinnen von Kontrazeptiva eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt
      • Frakturhäufigkeit von Frauen unter Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) mit der von Frauen verglichen, die DMPA bekanntermaßen nicht anwendeten
      • relative Inzidenz (Incidence Rate Ratio, IRR) für alle Frakturen während des Beobachtungszeitraums (im Mittel 5,5 Jahre) betrug 1,41 (95%-KI: 1,35 - 1,47)
      • in der Untergruppe, in der sowohl Daten aus der Zeit vor als auch nach der ersten Anwendung des Kontrazeptivums vorlagen (n = 166.367), wurden der Beobachtungszeitraum sowie die letzten 6 Monate vor der erstmaligen Kontrazeption ausgewertet
      • bei einem Vergleich der Anwenderinnen von DMPA mit den Frauen, die kein DMPA anwendeten, war die IRR für alle Frakturen vor Beginn der Anwendung (IRR 1,28, 95%-KI: 1,07 - 1,53) vergleichbar mit der nach der Anwendung (IRR 1,37, 95%-KI: 1,29 - 1,45)
      • Gesamtergebnisse lassen den Schluss zu, dass die in dieser Studie gefundene höhere Frakturrate bei den Anwenderinnen von DMPA hauptsächlich auf andere Faktoren als auf DMPA zurückzuführen ist
        • Studie konnte nicht klären, ob DMPA die Frakturrate im späteren Leben beeinflusst
    • ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr wird empfohlen
  • Regelstörungen / Zyklusstörungen
    • sehr häufig treten Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchblutungen und auch Amenorrhoen auf
    • unerwartete vaginale Blutungen während der Therapie abklären
    • lang anhaltende kontrazeptive Wirkung
      • Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs kann nach Absetzen stark verzögert sein und unter Umständen mehr als 1 Jahr betragen
      • bei Frauen die nach Absetzten schwanger werden beträgt die mediane Zeit zwischen der letzten Dosis und der Empfängnis 10 Monate (Spannweite: 4 bis 31 Monate) unabhängig von der Anwendungsdauer
    • Patientinnen über die Möglichkeit von Menstruationsstörungen und über eine eventuell verzögerte Ovulation nach Absetzen des Arzneimittels ausreichend aufklären
    • bei fortgesetzter Anwendung wurde vermehrt über ein vollständiges Ausbleiben der Monatsblutung berichtet
      • Studie über 12 Monate mit 4 Verabreichungen von MPA s.c.
        • 39% der Patientinnen Ausbleiben der Monatsblutung im 6. Monat, im 12. Anwendungsmonat 56,5+ACU
    • zusätzlich zu Amenorrhoen kam es zu veränderten Blutungsmustern wie Zwischenblutungen, Menorrhagien und Metrorrhagien
    • wenn Blutungsstörungen andauern oder schwerwiegend sind, sollte eine geeignete Untersuchung und Behandlung durchgeführt werden
    • Rückkehr der Ovulation
      • nach einer einmaligen Gabe von Medroxyprogesteron betrug die kumulative Rückkehrrate zur Ovulation nach einem Jahr 97,4%, wie Plasma- Progesteron-Messungen bei 38 von 39 Patientinnen ergaben
      • nach dem therapeutischen Fenster von 14 Wochen war die früheste Ovulation eine Woche danach festzustellen
      • durchschnittliche Zeitspanne bis zum Eintritt der Ovulation betrug 30 Wochen
      • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit für eine verzögerte Ovulation nach Anwendung gegeben ist, unabhängig von der Anwendungsdauer
      • Amenorrhoe bzw. unregelmäßige Menstruation nach dem Absetzen der hormonellen Kontrazeption kann allerdings auf eine Grunderkrankung mit unregelmäßiger Menstruation, insbesondere auf ein polyzystisches ovarielles Syndrom zurückzuführen sein
  • Krebsrisiko
    • langfristige, einzelfallkontrollierte Überwachung von Patientinnen, die 150mg Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) i.m. anwendeten, ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes Allgemeinrisiko für Krebserkrankungen an Ovarien, Leber oder Zervix
    • Risiko, an einem Endometriumkarzinom zu erkranken, sank bei den Anwenderinnen langfristig
    • Brustkrebs
      • Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf, unabhängig davon, ob sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder nicht
      • Ergebnisse epidemiologischer Studien verweisen hinsichtlich des Brustkrebsrisikos auf einen geringen Unterschied zwischen aktiven und ehemaligen Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva und Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben
      • höheres Risiko bei aktiven und ehemaligen DMPA-Anwenderinnen insbesondere bei jungen Frauen im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering und besteht 10 Jahre nach der letzten Anwendung nicht mehr
      • Dauer der Anwendung scheint keine Rolle zu spielen
  • Thromboembolische Erkrankungen
    • Patientinnen, bei denen thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Thrombosen der Netzhaut oder tiefe Venenthrombose während der Therapie auftraten, dürfen nicht wieder mit Medroxyprogesteron behandelt werden (obwohl kein kausaler Zusammenhang für das Auftreten thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankungen durch Medroxyprogesteronacetat nachgewiesen werden konnte)
    • keine klinischen Untersuchungen von Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese, keine Informationen verfügbar, welche die Unbedenklichkeit der Anwendung bei dieser Patientengruppe belegen
  • Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen
    • bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion entsprechende Therapie umgehend einleiten
    • schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallbehandlung
  • Erkrankungen des Auges
    • bei einem plötzlich auftretenden Teil- oder Vollverlust des Sehvermögens oder bei raschem Einsetzen von Proptosis, Diplopie oder Migräne ist von einer weiteren Behandlung umgehend abzusehen
    • sollte bei der Untersuchung ein Papillenödem oder eine Gefäßverletzung der Retina diagnostiziert werden, darf die Behandlung mit Medroxyprogesteron keinesfalls wieder aufgenommen werden
  • Änderung des Körpergewichts
    • Gewichtsveränderungen sind häufig, aber nicht vorhersehbar
    • in den Phase-III-Studien wurde das Körpergewicht über 12 Monate beobachtet
      • 50 % der Frauen blieb innerhalb von 2,2 kg ihres Anfangskörpergewichts
      • 12% der Frauen nahmen mehr als 2,2 kg ab
      • 38% der Frauen nahmen mehr als 2,3 kg zu
  • Flüssigkeitsretention
    • kann nachweislich zur Flüssigkeitsretention führen
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patientinnen mit bestehenden Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention ungünstig beeinflusst werden könnten
  • Glucosetoleranz
    • Verminderung der Glucosetoleranz bei der Anwendung von Gestagenen bei einigen Patientinnen festgestellt
    • Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes bei Anwendung sorgfätig beobachten (Glucosetoleranz überprüfen)
    • bei Diabetikerinnen muss der Antidiabetika- oder der Insulinbedarf eventuell neu eingestellt werden
  • Raucherinnen
    • bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken
    • Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu
    • Frauen > 30 Jahre
      • sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden
      • wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren
      • Rat des behandelnden Arztes einholen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Patientinnen mit behandelten Depressionen in der Anamnese sind sorgfältig zu überwachen
  • Sichelzellanämie
    • bei Vorliegen einer Sichelzellanämie ist vor Beginn der Behandlung der vollständige Status des roten Blutbildes aufzunehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren
      • bei Verschlechterung Behandlung nicht fortsetzen
  • Leberfunktion
    • bei Auftreten eines Ikterus während der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, Medroxyprogesteron künftig nicht mehr zu verabreichen
  • Bluthochdruck und Erkrankungen des Fettstoffwechsels
    • limitierte Belege deuten darauf hin, dass Frauen mit Hypertonie oder mit einem gestörten Fettstoffwechsel ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben, wenn sie Injektionspräparate anwenden, die nur Gestagene enthalten
    • wenn Bluthochdruck unter der Behandlung auftritt und/oder die Steigerung des Bluthochdrucks nicht adäquat mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden kann, ist die Behandlung zu beenden
    • zusätzliche Risikofaktoren für arteriell-thrombotische Erkrankungen sind
      • Hypertonie
      • Rauchen
      • Alter
      • Erkrankungen des Fettstoffwechsels
      • Migräne
      • Adipositas
      • positive familiäre Vorgeschichte
      • Herzklappenerkrankungen
      • Vorhofflimmern
    • bei Patientinnen mit einem oder mehreren dieser Risikofaktoren mit besonderer Vorsicht anwenden
  • weitere Erkrankungen, die während einer Schwangerschaft und während der Behandlung mit Sexualhormonen berichtet wurden, bei denen aber die Verbindung mit Gestagenen nicht gesichert ist
    • Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase
    • Bildung von Gallensteinen
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Chorea Sydenham
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Hörverlust
  • Laboruntersuchungen
    • Laborarzt über eine Behandlung mit Gestagenen in Kenntnis setzen, sofern relevante Proben eingereicht werden
    • Arzt muss darüber informiert werden, dass es durch eine derartige Behandlung bei gewissen Hormon- und Leberfunktionstests sowie einzelnen Blutbestandteilen zu Abweichungen kommen kann
      • Plasma- / Harn-Steroide sind herabgesetzt (z. B. Progesteron, Estradiol,
        Pregnandiol, Testosteron, Cortisol)
      • Plasma- und Harn-Gonadotropin- Spiegel sind herabgesetzt (z. B. LH, FSH)
      • Konzentrationen von Sexualhormonbindendem Globulin (SHBG) sind herabgesetzt
  • Anwenderinnen hinweisen, dass Anwendung keinen Schutz gegen eine HIV-Infektion (Aids) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten bietet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • vor Beginn der Behandlung: Auschluss einer Schwangerschaft
  • falls versehentlich während der Schwangerschaft eingesetzt: Aufklärung über das mögliche Risiko einer Fruchtschädigung
  • Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Exposition gegenüber Gestagenen im 1. Trimenon und genitalen Missbildungen bei männlichen und weiblichen Feten
  • bei Eintritt einer unerwünschten Schwangerschaft 1 bis 2 Monate nach Verabreichung (Konzeption ungewöhnlich/selten unter MPA):
    • erhöhtes Risiko für ein geringes Geburtsgewicht
    • ehöhtes Risiko für Neugeborenensterblichkeit
  • Untersuchungen an Kindern, die einer MPA-Exposition in utero ausgesetzt waren und bis ins Jugendlichenalter nachverfolgt wurden:
    • keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit, einschließlich ihrer physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung
  • Fertilität
    • zur Schwangerschaftsverhütung indiziert
    • nach Absetzen kann sich bei Frauen die Rückkehr zur Fertilität (Konzeption) verzögern

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • sollte in der Stillzeit, insbesondere in den ersten 6 Wochen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Bewertung angewendet werden
  • begrenzte Daten zur Wirkung von MPA auf unter 6 Wochen alte gestillte Säuglinge vorliegend
    • erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreichen, wenn das Enzymsystem des Säuglings weiterentwickelt ist
  • geringe Mengen des Wirkstoffes wurden in der Muttermilch nachgewiesen
  • stillende Mütter, die mit 150 mg MPA i.m. behandelt wurden: Zusammensetzung, Qualität und Menge der Milch wurde nicht negativ beeinflusst
  • Neugeborene und Kinder, die MPA über die Muttermilch ausgesetzt waren, wurden bezüglich Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht: keine negativen Effekte festgestellt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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