Depigoid Gr/Rog 50/50 Fb1 (1X2.5 ml)

Hersteller Leti Pharma GmbH
Wirkstoff Allergen Extrakte
Wirkstoff Menge 2500 E
ATC Code V01AA20
Preis 300,71 €
Menge 1X2.5 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Depigoid Gr/Rog 50/50 Fb1 (1X2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Allergen Extrakte2500E
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2.5 Milliliter]

Art der Anwendung



  • subkutane Anwendung
  • Allgemeine Empfehlungen vor Anwendung der Injektion:
    • wenn Patient an einer akuten Erkrankung (Fieber, Infektion) oder unkontrolliertem Asthma leidet, Behandlung nicht durchführen
    • Patienten fragen, ob in den vergangenen 3 Tagen allergische Symptome wie Rhinitis, Keuchen, Dyspnoe etc. und aufgrund einer vorherigen Anwendung Allergie- Symptome, einschließlich Folgereaktionen, aufgetreten sind
    • Jede Dosiserhöhung muss sich nach der Verträglichkeit des Patienten hinsichtlich der vorangegangenen Dosis richten
    • den Patienten zu Änderungen seiner symptomatischen Antiallergika befragen
    • Kontrolle der Lungenfunktion bei Asthma- Patienten mittels Peak-Flow-Messung, Spirometrie etc.
    • bei jeder Anwendung den Arm wechseln
    • eine Notfall-Reanimationsausstattung muss zur Verfügung stehen
  • Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion:
    • Produkt (Allergen, Konzentration, Volumen und Verfallsdatum) vor jeder Injektion nochmals prüfen
    • Unmittelbar vor dem Aufziehen der Dosis in die Spritze die Durchstechflasche gründlich schütteln.
    • Haut desinfizieren.
    • Injektion muss subkutan in die Streckseite (posterolateral) des mittleren Oberarms verabreicht werden, ungefähr 4 cm proximal des Olecranons bis zur Oberarmmitte (unterhalb des Deltamuskels)
    • Mittels Aspiration eine intravasale Injektion ausschließen
    • Wenn Blut auftritt, die Nadel entfernen, die Spritze mitsamt der darin enthaltenen Dosis entsorgen und erneut beginnen, wobei an einer anderen Stelle injiziert werden muss
    • An der Injektionsstelle weder kratzen noch diese massieren, da dies eine lokale Reaktion auslösen oder verschlimmern kann
  • Nach der Injektion:
    • Patienten anweisen, nach der Injektion zwecks Beobachtung von Nebenwirkungen mindestens 30 Minuten unter medizinischer Aufsicht zu verbleiben
    • Patienten anweisen, beim verspäteten Auftreten von Symptomen, die auf Nebenwirkungen hindeuten, medizinische Hilfe einzuholen
    • Patienten anweisen, mehrere Stunden vor und nach der Injektion keine anstrengenden körperlichen Tätigkeiten durchzuführen und Sonnenbäder, heiße Bäder und Saunagänge zu vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 10 DPP+ACo- oder 100 DPP+ACo- für Milben und 100 DPP+ACo- oder 1000 DPP+ACo- für alle anderen Allergene +ACo- DPP = biologische Einheit (1 DPP entspricht 1 HEPL des nativen Allergenextrakts nach Depigmentierung und Polymerisierung), Flasche Nr. 1: 10 DPP/ml im Falle von Milben, 100 DPP/ml für alle anderen Allergene, Flasche Nr. 2: 100 DPP/ml im Falle von Milben, 1000 DPP/ml für alle anderen Allergene

  • Behandlung besteht aus einer Grundbehandlung und einer Fortsetzungsbehandlung
    • Grundbehandlung
      • kann mit 2 verschiedenen Aufdosierungsschemata erfolgen
        • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
          • Einleitung (erste Injektion): 0,2 ml aus Flasche Nr. 1
          • eine Woche nach erster Injektion zweite Injektion: 0,5 ml aus Flasche Nr. 1
          • anschließend in wöchentlichen Intervallen Injektionen mit einer Dosis von 0,2 ml und anschließend 0,5 ml aus Flasche Nr. 2
          • nach Erreichen der Höchstdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Grundbehandlung abgeschlossen
        • 2. Quick-Aufdosierungsschema
          • Anwendung mit diesem Schema nur unter Aufsicht eines entsprechend geschulten Facharztes
          • Anwendung nur bei Patienten mit einem prädiktiven FEV1- oder PEF- Wert von > 80 % vor der Injektion, da Gefahr lokaler und systemischer Reaktionen
            • Einleitung (erste Injektion z.B. linker Arm): 0,2 ml aus Flasche Nr. 2
            • 30 Min. nach der ersten Injektion in den anderen Arm (z. B. rechter Arm) zweite Injektion 0,3 ml aus Flasche Nr. 2, vorausgesetzt, erste Dosis führte zu keinen systemischen Nebenwirkungen
            • nach Anwendung einer Gesamtdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist empfohlene Maximaldosis erreicht und Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen
    • Fortsetzungsbehandlung
      • unabhängig vom gewählten Aufdosierungsschema
        • Sobald max. empfohlene Dosis (0,5 ml aus Flasche Nr. 2) erreicht ist, kann Fortsetzung der Behandlung ganzjährig oder als präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie durchgeführt werden
        • Fortsetzungsbehandlung abhängig von vorhandenen Allergenen im Umfeld und Empfehlungen des verschreibenden Arztes
          • 1. Ganzjährige Therapie
            • Fortsetzungsbehandlung mit individueller Höchstdosis (i.d.R. 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) empfohlenes Injektionsintervall auf 4 - 6 Wochen ausdehnen
            • Dosisreduktion bei Übergang auf eine neue Flasche Nr. 2 ist nicht erforderlich
          • 2. Präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie
            • soll Fortsetzungsbehandlung präsaisonal abgeschlossen werden, können die Injektionen mit Höchstdosis (i.d.R. 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) bis zum Einsetzen des Pollenfluges in wöchentlichen Intervallen verabreicht werden
            • bei gegebener Indikation kann Kurzzeitimmuntherapie in ganzjährige Therapie überführt werden
    • Dauer
      • zum Erreichen eines vollständigen und langfristigen klinischen Nutzens wird empfohlen, die Immuntherapie 3 - 5 Jahre lang kontinuierlich durchführen
    • Dosierungsschemata sind als Leitfaden für die Behandlung anzusehen
    • behandelnder Arzt kann, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung, auch Dosierungen oder Intervalle empfehlen, die von den vorgeschlagenen abweichen
    • Behandlung sollte, falls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, nicht vorzeitig abgebrochen werden
  • Intervallüberschreitung zwischen den Injektionen
    • Grundbehandlung
      • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
        • Mit wöchentlichen Injektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren
          • 3 Wochen seit der letzten Injektion: Dosis nicht steigern, Dosis der letzten Injektion ist zu wiederholen
          • 4 Wochen seit der letzten Injektion: Eine Stufe im Schema zurückgehen
          • 5 Wochen seit der letzten Injektion: Therapie von vorne beginnen
      • 2. Quick-Aufdosierung:
        • da bei diesem Schema die Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen ist, werden nur Empfehlungen für Dosierungen bei Intervallüberschreitungen während der Fortsetzungsbehandlung gegeben
        • Fortsetzungsbehandlung
          • Ganzjährige Therapie und präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie:
            • 7 Wochen seit der letzten Injektion
              • eine Stufe im konventionellen Aufdosierungsschema zurückgehen
            • 8 - 9 Wochen seit der letzten Injektion
              • zwei Stufen im konventionellen Aufdosierungsschema zurückgehen
            • AJg-gt, 10 Wochen seit der letzten Injektion
              • mit dem konventionellen Aufdosierungsschema von vorne beginnen
              • oder alternativ
            • AJg-gt, 7 Wochen seit der letzten Injektion
              • mit dem Quick-Aufdosierungsschema von vorne beginnen

Dosisanpassung:

  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierungsschema und Mengen des zu injizierenden Allergens für Kinder sind identisch mit denen für Erwachsene
    • Kinder < 5 Jahre
      • normalerweise keine geeigneten Patienten, da in dieser Altersgruppe Akzeptanz- und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei Erwachsenen
    • Kinder > 5 Jahre
      • wenig Daten, Wirksamkeit kann nicht belegt werden
    • Kinder < 12 Jahre
      • Quick-Aufdosierungsschema nicht anwenden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Ältere Patienten:
    • keine Erfahrungen aus klinischen Studien
    • eine subkutane Immuntherapie wird selten bei Patienten älter als 60 Jahren angewendet, außer bei einer Insektengift-Allergie
    • eine Immuntherapie kann allerdings bei der Behandlung von Patienten jeglichen Alters in Betracht gezogen werden und eine Risiko-Nutzen-Bewertung muss jeweils individuell durchgeführt werden
    • die Risiko-Nutzen-Bewertung muss bei älteren Patientengruppen sorgfältig durchgeführt werden, da bei ihnen zusätzliche gesundheitliche Beschwerden wie Hypertonie, koronare Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder Herzrhythmusstörungen vorliegen können, die das Risiko der Immuntherapie erhöhen können
    • eine Immuntherapie kann bei älteren Patientengruppen einen signifikanten Nutzen haben und sollte bei entsprechenden Indikationen in Betracht gezogen werden, wenn keine relevanten Komorbiditäten vorliegen.
    • Dosisanpassung ist nicht erforderlich

Indikation



  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren, Quick-Aufdosierung erst bei Kindern über 12 Jahren
    • zur spezifischen Immuntherapie, das zur Behandlung allergischer Erkrankungen vom Sofort- Typ (IgE-vermittelt) angewendet wird, z. B.
      • allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis und/oder allergische Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma bronchiale, die durch allergene Substanzen aus Pollen (Baum-, Gräser- und Kräuterpollen) oder aus Milben ausgelöst werden

Hinweis:

  • Diagnose einer allergischen Erkrankung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und geeignete Diagnostik wie Prick-Tests auf der Haut und auch in-vitro-Analysen, um spezifische IgE- und andere Parameter zu ermitteln

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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