Demetrin (20 St)

• Mono Demetrin (20 St) [16,56 €]
• Mono Demetrin (50 St) [28,14 €]
• Demetrin (50 St) [23,46 €]
• Demetrin (10 St) [14,07 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Prazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
• akuter rgiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
• Myasthenia gravis
• schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten am Tage unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
• je nach individueller Verträglichkeit Einnahme entweder vor oder nach den Mahlzeiten empfohlen (Resorptionsverzögerung durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme)
• abends: Einnahme etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst verzögerter Wirkungseintritt und - abhängig von Schlafdauer - verstärkte Nachwirkungen am nächsten Morgen
• Tabletten nicht im Liegen einnehmen

Dosierung

• allgemein
  • Anpassung der Dosierung und Anwendungsdauer an individuelle Reaktionslage sowie Art und Schwere der Krankheit
    • Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung bei mehrwöchiger täglicher Anwendung des Arzneimittels
    • fortgesetzte Anwendung nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung von Gewöhnung und Abhängigkeit
  • Risiko einer Benzodiazepinabhängigkeit steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung
    • zusätzlich erhöhtes Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in Anamnese
  • bei körperlicher Abhängigkeit: Auftreten von Entzugssymptomen bei plötzlichem Abbruch der Behandlung
• symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
  • 20 mg Prazepam / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
  • Einnahmemöglichkeiten
    • 1 Tablette (10 mg Prazepam) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • 1/2 Tablette (5 mg Prazepam) morgens, 1/2 Tablette (5 mg Prazepam) mittags, 1 Tablette (10 mg Prazepam) abends
  • Dosissteigerung, optional, in Einzelfällen: max. 6 Tabletten (60 mg Prazepam) / Tag, ggf. verteilt auf mehrere Einzelgaben (unter Beachtung aller Vorsichtshinweise)
• Behandlungsdauer
  • bei mehrwöchiger täglicher Anwendung Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung
  • fortgesetzte Anwendung nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit
  • akute Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände:
    • Einzelgaben oder Anwendung auf wenige Tage beschränkt
  • chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände:
    • entsprechend dem Krankheitsverlauf
    • nach 2wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Dosisreduktion überprüfen, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin angezeigt ist
    • max. 4 Wochen
  • Beendigung der Therapie
    • längere Behandlung (> 1 Woche) durch langsame Dosisreduzierung
      • vorübergehendes Auftreten von Absetzphänomenen möglich
    • kürzere Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion beenden
      • vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) möglich

Dosisanpassung

• Leber- und / oder Niereninsuffizienz, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie ältere und geschwächte Patienten
  • Initial: 1 - 1 1/2 Tabletten (10 - 15 mg Prazepam) / Tag
  • Dosissteigerung, soweit erforderlich, nur sehr vorsichtig durch Arzt
• schwere Leberinsuffizienz
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
  • kontraindiziert

Indikation

• symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
• Hinweise
  • nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung
  • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • lebhafte Träume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unerwünschte Müdigkeit am Tag (Mattigkeit)
    • verlängerte Reaktionszeit
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
    • Ausgelassenheit
    • Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
    • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen)
    • Stimulation
    • Schwindel
    • Hyperaktivität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Magen- Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Obstipation)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diaphorese
    • transienter Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • allergische Hauterscheinungen (Urtikaria, reversible Exantheme)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuläre Hypotonie bei älteren Patienten
    • Gelenkschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fu+AN8A9g-deme
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschiedene Beschwerden im Urogenitaltrakt
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Minderung der Libido
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Menstruationsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Schwächegefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderungen der Leberwerte
    • Blutdruckabfall
    • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mehrwöchige tägliche Anwendung
  • bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Prazepam Gefahr der Entwicklung einer psychischen und physischen Abhängigkeit
  • Anwendungsfortsetzung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen
• Abhängigkeit
  • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
    • können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
      • Realitätsverlust
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
• Rebound-Phänomene
  • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Prazepam führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • mögliche Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Schlafstörungen, vermehrtes Träumen, Unruhe
  • schrittweise Dosisreduktion, da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist
• Dauer der Behandlung
  • Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • angebracht, den Patienten vor Behandlungsbeginn über die zeitlich begrenzte Dauer der Therapie zu informieren und ihm das stufenweise Reduzieren der Dosis genau zu erklären
  • weiterhin wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert werden kann, falls sie beim Absetzen des Medikamentes auftreten sollten
• Amnesie
  • Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach Einnahme
    • Risiko dosisabhängig
    • Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
  • in solchen Fällen sollte Behandlung beendet werden
• Spezifische Patientengruppen
  • niedrigere Dosen empfohlen für
    • ältere Patienten
    • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • insbesondere bei diesen Patienten mit Wirkungsverstärkung und -verlängerung rechnen
  • ältere Patienten
    • Vorsicht wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
• Prazepam nicht zur Primärbehandlung von Psychosen empfohlen
• Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden
  • bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden
• bei zerebellaren und spinalen Ataxien Prazepam nur unter besonderer Vorsicht anwenden
• Vorsichtsmaßnahmen bei Risikogruppen
  • zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz. lnsbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer Wirkungsverstärkung und -verlängerung zu rechnen
• bei längerer Anwendungsdauer Kontrollen der Leberfunktion empfohlen
• dem Patienten sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Prazepam darf während der gesamten Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden
• bisherige Beobachtungen am Menschen geben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Wirkungen
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeig
• Frühschwangerschaft
  • Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen (z.B. Gaumenspalten) ergaben
    • in diesen Fällen war Exposition meistens im 1. Trimenon erfolgt
• 3. Trimenon
  • bei Dauertherapie im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es zu einer intrauterinen Wachstumsverzögerung kommen
  • einige Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor
  • Gabe von Prazepam im letzten Schwangerschaftsdrittel und unmittelbar vor oder während der Geburt kann beim Säugling Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Apathie, leichte Atemdepression und Trinkschwäche (sogenanntes ,floppy infant syndrome+ACY-quot,) sowie Entzugssymptome (Tremor, Erregbarkeit, Hypertonie, Durchfall/Erbrechen und heftiges Saugen) hervorrufen
    
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung von Prazepam bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • der behandelnde Arzt hat Patientinnen im gebärfähigen Alter aufzufordern, eine während der Behandlung mit Prazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, und ggf. über eine Weiterführung bzw. ein Absetzen der Behandlung zu entscheiden
• Fertilität
  • Anwendung von Prazepam in hohen Dosen senkte die männliche Fertilität bei Ratten, möglicherweise aufgrund einer verzögerten Spermatogenese
  • Rückgang der Fertilität und der Paarungsbereitschaft der Weibchen bei Ratten ebenfalls beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übertritt des aktiven Prazepam-Metabolit Nordazepam in die Muttermilch
• Beeinflussung des kindlichen Organismus kann nicht ausgeschlossen werden, mit einer Akkumulation nach wiederholter Gabe muss gerechnet werden
• Prazepam sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• wenn wiederholte oder hohe Dosen von Prazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.